- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05356845
Zdrowie jamy ustnej, funkcje ustno-twarzowe i opieka zdrowotna jamy ustnej u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wstęp: Problemy ze zdrowiem jamy ustnej (choroby zębów i jamy ustnej) oraz czynnością ustno-twarzową (problemy z otwieraniem szczęk, problemami z żuciem i ślinieniem) stanowią istotne wyzwania dla wielu osób chorych na chorobę Parkinsona (PD). Wyzwania te mogą być bolesne, powodować niepełnosprawność i powodować duże napięcie psychospołeczne oraz negatywnie wpływać na jakość życia. Co więcej, mogą przyczyniać się do niebezpiecznego i niezdrowego starzenia się, ponieważ jedzenie i czerpanie przyjemności z jedzenia jest ważne zarówno dla dobrego samopoczucia fizycznego, jak i psychicznego pacjentów starszych i przewlekle chorych. Wydaje się, że pacjenci z ChP często mają trudności z utrzymaniem właściwej higieny jamy ustnej i nie zgłaszają się do dentysty, co w efekcie przyczynia się do utraty zębów, problemów z odżywianiem, gorszego odżywiania, wyzwań społecznych i obniżenia jakości życia.
Aby móc planować interwencje na szerszą skalę, konieczna jest bardziej szczegółowa wiedza i mapowanie zasięgu różnych objawów PD w obszarze ustno-twarzowym, wpływu na pacjentów i ich jakość życia oraz rozwoju choroby w obszarze ustno-twarzowym dla danej grupy pacjentów w czasie. Badanie wyjaśni wyzwania i problemy, jakie napotykają pacjenci z chorobą Parkinsona w związku z chorobą, jeśli chodzi o zdrowie zębów i jamy ustnej oraz funkcjonowanie jamy ustnej i szczęk. Informacje takie są ważne zarówno dla pojedynczych pacjentów, jeśli chodzi o profilaktykę i interwencję, jak i opracowywanie społecznych strategii zdrowotnych.
Zamiar
- w celu zbadania specyficznych objawów i funkcji ustno-twarzowych, niemotorycznych i motorycznych, a także mikrobiomu jamy ustnej u pacjentów z PD w porównaniu z grupą kontrolną.
- zbadanie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w wymienionych grupach.
- dostarczanie informacji na temat problemów ustno-twarzowych w PD na rzecz pojedynczych pacjentów w odniesieniu do profilaktyki i interwencji oraz opracowania społecznych strategii zdrowotnych.
Hipotezy: Można się tego spodziewać
- pacjenci z PD mają więcej problemów z funkcjonowaniem jamy ustnej i twarzy oraz gorszy stan zdrowia jamy ustnej w porównaniu z grupą kontrolną bez PD, a pacjenci z późną PD mają więcej problemów z funkcjonowaniem jamy ustnej i twarzy oraz gorszy stan zdrowia jamy ustnej niż pacjenci z wczesną PD.
- pacjenci z PD mają zmieniony mikrobiom jamy ustnej w porównaniu z grupą kontrolną bez PD, co prawdopodobnie może pomóc w określeniu stopnia zaawansowania PD.
- pacjenci z PD mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej i gorszą opieką stomatologiczną w domu niż grupa kontrolna bez PD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć informacje dla uczestników i muszą być w stanie współpracować w związku z badaniem. Musi mieć możliwość samodzielnego poruszania się do i ze Szkoły Stomatologicznej oraz podczas badania musi móc siedzieć prosto na fotelu dentystycznym.
- Kryteria włączenia dla pacjentów z PD: Uczestnicy muszą być poddawani stabilnemu i dobrze leczonemu leczeniu oraz pracować na Oddziale Neurologii Szpitala Bispebjerg (przychodnia N30).
- Kryteria włączenia do grupy kontrolnej: Osoby o porównywalnym rozkładzie wieku i płci, bez diagnozy choroby Parkinsona.
Kryteria wyłączenia:
- Dla wszystkich uczestników: Uczestnicy ze zdiagnozowanym zespołem Sjogrena, z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (rozrusznik serca, DBS i tym podobne) i/lub uczestnicy, którzy otrzymują lub otrzymywali promieniowanie w okolicy głowy/szyi w związku z leczeniem raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
|
|
Grupa P.D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza elektromiograficzna
Ramy czasowe: Linia podstawna
|
Pomiar: mikrowolt.
Elektromiograficzny pomiar spoczynku, żucia, połykania, otwierania szczęk i zaciskania zębów mięśnia skroniowego, mięśnia dwubrzusznego i żwacza obustronnie.
Wykrywano za pomocą dwubiegunowych elektrod powierzchniowych podczas 10 s spoczynku i aktywności w postawie, żucia 10 g jabłka, połknięcia 2 ml wody, maksymalnego rozwarcia szczęk i zaciśnięcia zębów.
|
Linia podstawna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna molowa siła zgryzu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierz maksymalną molową siłę zgryzu za pomocą przetwornika w Newtonach
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia związana z jamą ustną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej zawierający 14 pytań dotyczących niepełnosprawności, bólu, dyskomfortu, upośledzenia fizycznego, upośledzenia umysłowego, upośledzenia społecznego i niepełnosprawności.
Skala od 0-56
|
linia bazowa
|
|
Zdrowie jamy ustnej i zębów
Ramy czasowe: Linia podstawna
|
Pomiar: DMFT.
Uzyskane na podstawie badania stomatologicznego i zdjęcia panoramicznego
|
Linia podstawna
|
|
Nordycki test ustno-twarzowy – badanie przesiewowe
Ramy czasowe: Linia podstawna
|
Miara funkcji ustno-twarzowej w skali od 0 do 12
|
Linia podstawna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OralHelseParkinson
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .