- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05356845
Здоровье полости рта, орофациальная функция и уход за полостью рта у пациентов с болезнью Паркинсона
Введение: Проблемы со здоровьем полости рта (заболевания зубов и полости рта), а также с орофациальной функцией (проблемы с открыванием челюсти, жеванием и слюноотделением) являются серьезными проблемами для многих людей с болезнью Паркинсона (БП). Эти проблемы могут быть болезненными, инвалидизирующими, вызывать большое психосоциальное напряжение и негативно влиять на качество жизни. Более того, они могут способствовать небезопасному и нездоровому старению, поскольку употребление пищи и получение удовольствия от нее важны как для физического, так и для психологического благополучия пожилых и хронически больных пациентов. Похоже, что пациентам с БП часто трудно поддерживать адекватную гигиену полости рта и они не посещают стоматолога, что в конечном итоге способствует потере зубов, проблемам с питанием, ухудшению питания, социальным проблемам и снижению качества жизни.
Чтобы иметь возможность планировать вмешательства в более широком масштабе, необходимы более подробные знания и картирование масштабов различных проявлений БП в орофациальной области, влияния на пациентов и качества их жизни, а также того, как заболевание развивается в орофациальной области. для группы пациентов с течением времени. Исследование прояснит проблемы и проблемы, с которыми сталкиваются пациенты с БП из-за своего заболевания, с точки зрения здоровья зубов и полости рта, а также функции рта и челюстей. Такая информация важна как для одиночных пациентов с точки зрения профилактики и вмешательства, так и для разработки стратегий общественного здравоохранения.
Цель
- изучить специфические орофациальные, немоторные и двигательные симптомы и функции, а также микробиом полости рта у пациентов с БП по сравнению с контрольной группой.
- изучить качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, в вышеупомянутых группах.
- предоставить информацию об орофациальных проблемах при БП для отдельных пациентов в отношении профилактики и вмешательства, а также для разработки стратегий общественного здравоохранения.
Гипотезы: Ожидается, что
- пациенты с БП имеют больше орофациальных функциональных проблем и худшее здоровье полости рта, чем контрольная группа без БП, а пациенты с поздней БП имеют больше орофациальных функциональных проблем и худшее здоровье полости рта, чем пациенты с ранней БП.
- пациенты с БП имеют измененный микробиом полости рта по сравнению с контрольной группой без БП, что, возможно, может способствовать определению стадии БП.
- Пациенты с БП имеют худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и качество стоматологической помощи на дому, чем контрольная группа без БП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны понимать информацию об участниках и иметь возможность сотрудничать в рамках исследования. Должен иметь возможность доставлять себя в стоматологическую школу и обратно, а также уметь сидеть прямо в стоматологическом кресле во время осмотра.
- Критерии включения для пациентов с БП: Участники должны находиться на стабильном и хорошо медикаментозном лечении и быть филиалом отделения неврологии больницы Биспебьерг (амбулатория N30).
- Критерии включения в контрольную группу: Лица сопоставимого возраста и пола без диагноза БП.
Критерий исключения:
- Для всех участников: Участники с диагнозом синдром Шегрена, имплантированные в организм электронные устройства (кардиостимулятор, DBS и т.п.) и/или участники, которые получают или получали облучение в области головы/шеи в связи с лечением рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
|
|
Группа ПД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографический анализ
Временное ограничение: Базовая линия
|
Измерение: микровольт.
Электромиографическое измерение состояния покоя, жевания, глотания, открытия челюсти и сжимания зубов височной мышцы, двубрюшной мышцы и жевательной мышцы с обеих сторон.
Обнаруживается с помощью биполярных поверхностных электродов в течение 10 с покоя и позы, жевания 10 г яблока, глотания 2 мл воды, максимального открытия челюсти и сжимания зубов.
|
Базовая линия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная молярная сила укуса
Временное ограничение: базовая линия
|
Измерьте максимальную молярную силу укуса с помощью преобразователя в Ньютоне.
|
базовая линия
|
|
Качество жизни, связанное с орально
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета профиля воздействия на здоровье полости рта, содержащая 14 вопросов, касающихся инвалидности, боли, дискомфорта, физических нарушений, умственных нарушений, социальных нарушений и инвалидности.
Шкала от 0 до 56
|
базовый уровень
|
|
Здоровье полости рта и зубов
Временное ограничение: Базовая линия
|
Измерение: DMFT.
Получено при стоматологическом осмотре и панорамной рентгенограмме.
|
Базовая линия
|
|
Скандинавский орофациальный тест – скрининг
Временное ограничение: Базовая линия
|
Показатель орофациальной функции по шкале от 0 до 12.
|
Базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OralHelseParkinson
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .