- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05356845
Mundgesundheit, orofaziale Funktion und Mundgesundheitspflege bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Einleitung: Probleme mit der Mundgesundheit (Zahn- und Munderkrankungen) sowie der orofazialen Funktion (Probleme beim Öffnen des Kiefers, beim Kauen und beim Speichelfluss) stellen für viele Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) erhebliche Herausforderungen dar. Diese Herausforderungen können schmerzhaft und behindernd sein, große psychosoziale Belastungen verursachen und sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Darüber hinaus können sie zu einem unsicheren und ungesunden Altern beitragen, da Essen und Essensgenuss sowohl für das physische als auch für das psychische Wohlbefinden älterer und chronisch kranker Patienten wichtig sind. Offenbar fällt es Patienten mit Morbus Parkinson oft schwer, eine angemessene Mundhygiene aufrechtzuerhalten und den Zahnarzt nicht aufzusuchen, was letztendlich zu Zahnverlust, Essproblemen, schlechterer Ernährung, sozialen Herausforderungen und einer verminderten Lebensqualität führt.
Um Interventionen in größerem Maßstab planen zu können, sind detailliertere Kenntnisse und Kartierungen über das Ausmaß der verschiedenen Manifestationen der Parkinson-Krankheit im orofazialen Bereich, die Auswirkungen auf die Patienten und ihre Lebensqualität sowie die Entwicklung der Krankheit im orofazialen Bereich erforderlich für die Patientengruppe im Laufe der Zeit. Die Studie soll die Herausforderungen und Probleme klären, die Patienten mit Parkinson aufgrund ihrer Erkrankung in Bezug auf die Zahn- und Mundgesundheit sowie die Funktion von Mund und Kiefer haben. Solche Informationen sind sowohl für einzelne Patienten im Hinblick auf Prävention und Intervention als auch für die Entwicklung gemeinschaftlicher Gesundheitsstrategien wichtig.
Zweck
- Untersuchung spezifischer orofazialer, nichtmotorischer und motorischer Symptome und Funktionen sowie des oralen Mikrobioms bei Patienten mit Parkinson im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
- Untersuchung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit in den oben genannten Gruppen.
- Bereitstellung von Informationen über die orofazialen Probleme bei Parkinson zum Nutzen einzelner Patienten im Hinblick auf Prävention und Intervention und für die Entwicklung gemeinschaftlicher Gesundheitsstrategien.
Hypothesen: Es wird erwartet, dass
- Patienten mit Parkinson-Krankheit haben mehr orofaziale Funktionsprobleme und eine schlechtere Mundgesundheit als eine Kontrollgruppe ohne Parkinson-Krankheit, und Patienten mit Parkinson im Spätstadium haben mehr orofaziale Funktionsprobleme und eine schlechtere Mundgesundheit als Patienten mit Parkinson im Frühstadium.
- Patienten mit Parkinson-Krankheit weisen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Parkinson-Krankheit ein verändertes orales Mikrobiom auf, was möglicherweise bei der Stadieneinteilung der Parkinson-Krankheit hilfreich sein kann.
- Patienten mit Parkinson-Krankheit haben eine schlechtere Mundgesundheitsqualität und eine schlechtere häusliche Zahnpflege als eine Kontrollgruppe ohne Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Teilnehmerinformationen zu verstehen und im Zusammenhang mit der Studie mitzuarbeiten. Der Patient muss in der Lage sein, sich selbst von und zur Zahnschule zu bewegen und während der Untersuchung aufrecht auf einem Zahnarztstuhl zu sitzen.
- Einschlusskriterien für Patienten mit Parkinson-Krankheit: Die Teilnehmer müssen sich in einer stabilen und gut medikamentösen Behandlung befinden und der Abteilung für Neurologie des Bispebjerg-Krankenhauses (Ambulanz N30) angeschlossen sein.
- Einschlusskriterien für Kontrollen: Personen mit vergleichbarer Alters- und Geschlechtsverteilung ohne PD-Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Für alle Teilnehmer: Teilnehmer mit der Diagnose Sjögren-Syndrom, implantierten elektronischen Geräten im Körper (Herzschrittmacher, DBS und dergleichen) und/oder Teilnehmer, die im Zusammenhang mit einer Krebsbehandlung eine Bestrahlung im Kopf-/Halsbereich erhalten oder erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
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PD-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektromyographische Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung: Mikrovolt.
Elektromyographische Messung des Ruhens, Kauens, Schluckens, Kieferöffnens und Zähnepressens des Musculus temporalis, des Musculus digastricus und des Kaumuskels beidseitig.
Erkannt mit bipolaren Oberflächenelektroden während 10 s Ruhe- und Haltungsaktivität, beim Kauen von 10 g Apfel, beim Schlucken von 2 ml Wasser, bei maximaler Kieferöffnung und beim Zusammenbeißen der Zähne.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Bisskraft der Backenzähne
Zeitfenster: Grundlinie
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Messen Sie die maximale Bisskraft der Molaren mithilfe eines Wandlers in Newton
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Grundlinie
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Oralbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zum Oral Health Impact Profile mit 14 Fragen zu Behinderung, Schmerzen, Beschwerden, körperlicher Beeinträchtigung, geistiger Beeinträchtigung, sozialer Beeinträchtigung und Behinderung.
Skala von 0-56
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Grundlinie
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Mund- und Zahngesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung: DMFT.
Erhalten durch zahnärztliche Untersuchung und Panoramaröntgenaufnahme
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Grundlinie
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Nordischer orofazialer Test – Screening
Zeitfenster: Grundlinie
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Maß der orofazialen Funktion auf einer Skala von 0 bis 12
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OralHelseParkinson
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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