- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05356845
Munhälsa, orofacial funktion och munhälsovård hos patienter med Parkinsons sjukdom
Inledning: Problem med munhälsa (tand- och munsjukdomar) samt orofacial funktion (käköppning, tuggning och salivproblem) är betydande utmaningar för många personer med Parkinsons sjukdom (PD). Dessa utmaningar kan vara smärtsamma, invalidiserande och orsaka stor psykosocial belastning och negativt påverka livskvaliteten. Dessutom kan de bidra till ett osäkert och ohälsosamt åldrande, eftersom att äta och njuta av mat är viktigt för både det fysiska och psykiska välbefinnandet för äldre och kroniskt sjuka patienter. Det verkar som att patienter med PD ofta har svårt att upprätthålla adekvat munhygien och misslyckas med att besöka tandläkaren, vilket i slutändan bidrar till tandlossning, ätproblem, sämre kost, sociala utmaningar och minskad livskvalitet.
För att kunna planera insatser i större skala krävs mer detaljerad kunskap och kartläggning om omfattningen av olika manifestationer av PD i det orofaciala området, påverkan på patienterna och deras livskvalitet samt hur sjukdomen utvecklas i det orofaciala området. för patientgruppen över tid. Studien ska klargöra de utmaningar och problem som patienter med PD har på grund av sin sjukdom när det gäller tand- och munhälsa och funktion hos mun och käkar. Sådan information är viktig både för enstaka patienter med avseende på förebyggande och intervention och för utveckling av hälsostrategier i samhället.
Syfte
- för att undersöka specifika orofaciala, icke-motoriska och motoriska symtom och funktioner samt det orala mikrobiomet hos patienter med PD jämfört med en kontrollgrupp.
- att undersöka livskvaliteten relaterad till munhälsa i ovan nämnda grupper.
- att tillhandahålla information om orofaciala problem vid PD till förmån för enstaka patienter med avseende på förebyggande och intervention och för utveckling av strategier för samhällshälsovård.
Hypoteser: Det förväntas att
- patienter med PD har fler orofaciala funktionella problem och sämre munhälsa än en kontrollgrupp utan PD, och patienter med sen PD har fler orofaciala funktionella problem och sämre munhälsa än patienter med tidig PD.
- patienter med PD har ett förändrat oralt mikrobiom jämfört med en kontrollgrupp utan PD, vilket möjligen kan hjälpa till i stadiet av PD.
- patienter med PD har sämre oral hälsorelaterad livskvalitet och hemtandvård än en kontrollgrupp utan PD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare ska kunna förstå deltagarinformationen och ska kunna samarbeta i samband med studien. Ska kunna transportera sig till och från Tandläkarskolan och ska kunna sitta upprätt i en tandläkarstol under undersökningen.
- Inklusionskriterier för patienter med PD: Deltagarna ska vara i stabil och välmedicinerad behandling och knuten till Neurologiska avdelningen på Bispebjerg Hospital (poliklinik N30).
- Inklusionskriterier för kontroller: Personer med jämförbar ålders- och könsfördelning utan PD-diagnos.
Exklusions kriterier:
- För alla deltagare: Deltagare med diagnosen Sjögrens syndrom, inopererade elektroniska apparater i kroppen (pacemaker, DBS och liknande) och/eller deltagare som får eller har fått strålning i huvud/halsregionen i samband med cancerbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
|
|
PD-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk analys
Tidsram: Baslinje
|
Mått: mikrovolt.
Elektromyografisk mätning av vila, tuggning, sväljning, käköppning och sammanbitning av tänderna i temporalmuskeln, digastriska muskeln och tuggmuskeln bilateralt.
Detekterad med bipolära ytelektroder under 10 s vila och hållningsaktivitet, tugga 10 g äpple, svälja 2 mL vatten, maximal käköppning och tänder sammanbitna.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal molar bettkraft
Tidsram: baslinje
|
Mät den maximala molära bitkraften med en givare i Newton
|
baslinje
|
|
Oral relaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje
|
Oral Health Impact Profile frågeformulär med 14 frågor gällande funktionsnedsättning, smärta, obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och funktionsnedsättning.
Skala från 0-56
|
baslinje
|
|
Mun- och tandhälsa
Tidsram: Baslinje
|
Mått: DMFT.
Erhålls genom tandundersökning och panoramaröntgen
|
Baslinje
|
|
Nordic Orofacial Test - Screening
Tidsram: Baslinje
|
Mått på den orofaciala funktionen på en skala från 0 till 12
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OralHelseParkinson
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .