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AlignBabyCleft (ABaCleft) の効果 ((ABaCleft))

2025年4月22日 更新者:Universidad Complutense de Madrid

口唇裂および/または口蓋裂患者における術前整形外科の評価、ランダム化比較臨床試験。

口唇口蓋裂 (CLP) 患者の治療法として術前乳児整形外科 (PSIO) が登場して以来、変位した歯槽分節を整列させ、側方軟骨の位置を回復させることを目的として、多数の技術が説明されてきました。一次手術の結果。 現在、さまざまなプロトコルで最も使用されている手法は、Grayson によって記述された鼻肺胞成形 (NAM) であり、その結果を改善し、患者とその介護者の両方により大きな快適さを提供するために、そこからバリアントと修正が生まれました。

ただし、従来のアクリル NAM の主な欠点は、くぼみのサイズを小さくするためにアクリルを順次追加する必要があることです。 これらの毎週の調整は、介護者と歯科矯正医の時間とリソースを消費します。 同様に、アクリル樹脂は過度の圧力により炎症、炎症、歯肉潰瘍を引き起こす可能性があることが観察されています.

新生児の PSIO 治療は複雑な手順であり、デジタル化による簡素化の恩恵を受け、精度と精度を提供し、呼吸閉塞やアルギン酸やシリコンで印象採得することで生じる可能性のあるチアノーゼなどのリスクを回避します。麻酔。

早期矯正治療を必要とする乳児の大多数が頭蓋顔面障害に苦しむことが多いという事実にもかかわらず、これまで乳児ケアはそのようなデジタル化から除外されてきました。 しかし、近年、このタイプの治療では、記録の取得と、より生理学的、より軽く、一定の力の適用の両方において、患者にとってより快適で、より受け入れやすく、痛みが少ないという多くの進歩が見られました。 これらの変更は、CLP 患者に適用できる大きな進歩を表しています。

調査の概要

詳細な説明

AlingBabyCleft (AbaCleft) 試験は、無作為対照臨床試験として設計され、治験責任医師が盲検化され、2 つの並行アームによる優越性試験が行われます。

患者がCLPと診断され、介護者が臨床試験とその長所と短所について正式に知らされたら、患者の出生後できるだけ早く積極的な治療が計画されます。

この研究の主な目的 (MO) は、CLP と診断された新生児患者の歯列弓で発生する変化を分析することであり、このタイプの手術で行われるものとは非常に異なる技術である透明なアライナーを使用して PSIO が行われます。現在までの患者数。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:ROSA YAÑEZ VICO
  • 電話番号:913941982 913941982
  • メール:rosayanez@ucm.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:ANA RABAL SOLANS
  • 電話番号:915756135 915756135
  • メール:anarabal@ucm.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

臨床試験に選ばれた患者は、無作為化後に次の基準を満たさなければなりません。

  • スペインの保健システムのさまざまな病院から紹介された、CLPに関連する症候群のない、生後7日から1か月の満期時に生まれたすべての患者が研究に含まれます。
  • 参加者の人種や民族による差別はありません。
  • 居住地からの距離により、患者は差別されます。
  • 参加者は、定期検査に参加することに同意する必要があります。
  • 実験的研究に参加することに同意するすべての患者は、この目的のために設計された特定のインフォームド コンセントに事前に署名する必要があります。

除外基準:

  • スペイン語に堪能でない介護者は、治療コンプライアンスのために提供されるすべての指示を理解し、同化するために除外されます。
  • 歯科矯正部門への訪問レジメンに従わず、治療の進展の正確な制御が保証されない患者は、研究から除外されます。
  • クリアアライナーの使用に対する協力の欠如または不遵守も、除外の理由と見なされます。
  • 軟部組織バンドを持つ患者も、研究から除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

透明なアライナーで治療された患者は、原発性唇手術の前に裂け目セグメントを近づけます。

裂け目に依存しますが、平均15のアライナーが必要になります。

3D スキャナーで取得したデジタル 3D モデル: (T1、ベースライン)、(T2、約 8 週間)、および一次唇手術前の整形外科治療の終了時 (T3、約 16 週間)。

週に一度、臨床検査。

他の名前:
  • クリアアライナー
介入なし:ゴールドスタンダード
参照治療作用(原発性唇の手術前に外科前の整形外科介入はありません)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーチ間寸法
時間枠:1年(一次修了)

アーチ間の寸法とその臨床的意義を分析するために、15 のアーチ分析変数が研究されます。

治療のさまざまな段階でデジタル化されたモデルを取得するために、患者の口腔内スキャンが実行されます。 PSIO治療開始前(0ヶ月)、口唇閉鎖前(3ヶ月)、口蓋閉鎖手術前(6ヶ月)。

次の変数は、患者ごとに匿名で記録されます。

  • アーチ幅の測定: 横方向の寸法 (ミリメートル単位で測定)。
  • アーチの深さの測定: 矢状寸法 (ミリメートル単位で測定)。
  • 歯槽弓の長さ (ミリメートル単位で測定)。
  • アーチ円周 (ミリメートル単位で測定)。
  • セグメントの位置合わせの測定 (ミリメートル単位で測定)。
1年(一次修了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者にとってのプラス面
時間枠:1年(一次修了)

後の分析のために、治療によって提供され、研究の変数として評価される、肯定的と見なされる特定の側面を反映する介護者の調査。

回答には、4 点のスケールが使用されます。

  1. 非常に満足、非常に満足、十分以上です。
  2. 満足、幸せ、十分。
  3. 不満足、不幸、不十分。
  4. 非常に不満足で、非常に不幸で、非常に不十分です。
1年(一次修了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:ROSA YAÑEZ VICO、COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月21日

一次修了 (推定)

2027年11月21日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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