Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))

22 april 2025 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Evaluatie van prechirurgische orthopedie bij patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Sinds het verschijnen van presurgical infant orthopedic (PSIO) als behandeling voor patiënten met gespleten lip en gehemelte (CLP), zijn er tal van technieken beschreven met als doel de verplaatste alveolaire segmenten uit te lijnen en de positie van het laterale kraakbeen te herstellen, waardoor de resultaten van primaire chirurgie. Momenteel is de meest gebruikte techniek in de verschillende protocollen de nasoalveolaire vormgeving (NAM) beschreven door Grayson, waaruit varianten en aanpassingen zijn voortgekomen om de resultaten te verbeteren en meer comfort te bieden voor zowel de patiënt als hun zorgverleners.

Het belangrijkste nadeel van traditionele acryl NAM is echter de noodzaak van opeenvolgende toevoeging van acryl om de grootte van de inkeping te verkleinen. Deze wekelijkse aanpassingen kosten tijd en middelen voor de zorgverlener en de orthodontist. Evenzo is waargenomen dat acrylhars door overmatige druk ontstekingen, irritatie en tandvleeszweren kan veroorzaken.

PSIO-behandeling bij pasgeborenen is een complexe procedure die baat zou kunnen hebben bij vereenvoudiging door digitalisering, waardoor nauwkeurigheid en precisie worden geboden, waarbij risico's worden vermeden zoals ademhalingsobstructie en cyanose die kunnen worden veroorzaakt door afdrukken te maken met alginaten of siliconen, waarvan de meeste moeten worden uitgevoerd onder algemeen toezicht. anesthesie.

Tot nu toe is de zuigelingenzorg buiten deze digitalisering gelaten, ondanks het feit dat de meerderheid van de baby's die een vroege orthodontische behandeling nodig hebben, vaak craniofaciale aandoeningen heeft. In de afgelopen jaren zijn er echter talloze vorderingen gemaakt in dit type behandeling, zowel bij het opnemen van gegevens als bij het toepassen van meer fysiologische, lichtere en constante krachten, wat zorgt voor meer comfort, betere acceptatie en minder pijn voor de patiënt. Deze veranderingen vertegenwoordigen een grote vooruitgang die van toepassing is op patiënten met CLP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AlingBabyCleft (AbaCleft)-studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, met een door de onderzoeker geblindeerde superioriteitsstudie met twee parallelle armen.

Actieve behandeling zal zo snel mogelijk na de geboorte van de patiënt worden gepland, zodra bij de patiënt CLP is vastgesteld en nadat de zorgverleners naar behoren zijn geïnformeerd over de klinische proef en de voor- en nadelen ervan.

Het hoofddoel (MO) van deze studie is het analyseren van de veranderingen die optreden in de tandbogen van een pasgeboren patiënt, gediagnosticeerd met CLP, met PSIO uitgevoerd met transparante aligners, een techniek die sterk afwijkt van de techniek die wordt uitgevoerd bij dit type chirurgie. bij patiënten tot nu toe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ROSA YAÑEZ VICO
  • Telefoonnummer: 913941982 913941982
  • E-mail: rosayanez@ucm.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: ANA RABAL SOLANS
  • Telefoonnummer: 915756135 915756135
  • E-mail: anarabal@ucm.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die geselecteerd zijn voor de klinische studie moeten na randomisatie aan deze criteria voldoen:

  • Alle voldragen geboren patiënten, zonder enig syndroom geassocieerd met CLP, in de leeftijd tussen 7 dagen en één maand oud, verwezen vanuit de verschillende ziekenhuizen van het Spaanse gezondheidssysteem, zullen in de studie worden opgenomen.
  • Er wordt geen onderscheid gemaakt op basis van ras of etnische groep waartoe de deelnemers behoren.
  • Elke patiënt wordt gediscrimineerd vanwege de afstand tot zijn woonplaats.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om regelmatig controles bij te wonen.
  • Alle patiënten die ermee instemmen om deel uit te maken van de experimentele studie, moeten vooraf de specifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen die voor dit doel is ontworpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgverleners die de Spaanse taal niet vloeiend spreken, worden uitgesloten om alle instructies voor therapietrouw te begrijpen en te assimileren.
  • Patiënten die zich niet houden aan het regime van bezoeken aan de orthodontische afdeling en voor wie een correcte controle van de evolutie van de behandeling niet gegarandeerd kan worden, zullen uitgesloten worden van de studie.
  • Gebrek aan medewerking of niet-naleving van het gebruik van de clear aligners wordt ook beschouwd als reden voor uitsluiting.
  • Patiënten met banden van zacht weefsel moeten ook worden uitgesloten van onze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep

Patiënten behandeld met heldere aligners om gespleten segmenten dichterbij te brengen voorafgaand aan de primaire lipchirurgie.

Een gemiddelde van 15 aligners zal nodig zijn, hoewel het afhankelijk is van de kloof.
Apparaat: Toestel. Orthodontisch toestel om dentoalveolaire beweging uit te voeren

Een digitaal 3D-model verkregen met een 3D-scanner: (T1, baseline), (T2, ongeveer 8 weken), en aan het einde van de orthopedische behandeling voorafgaand aan primaire lipchirurgie (T3, ongeveer 16 weken).

Een keer per week, klinische controle.

Andere namen:
  • Duidelijke uitlijners
Geen tussenkomst: Gouden standaard
De referentietherapeutische werking (geen pre-chirurgische orthopedische interventie voorafgaand aan primaire lipchirurgie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afmetingen tussen de bogen
Tijdsspanne: 1 jaar (primaire afronding)

Voor de analyse van interboogdimensies en hun klinische betekenis zullen 15 booganalysevariabelen worden bestudeerd.

Er zal een intraorale scan van de patiënt worden uitgevoerd om de gedigitaliseerde modellen in verschillende fasen van de behandeling te verkrijgen. Voor de start van de behandeling met PSIO (0 maanden), voor het sluiten van de lippen (3 maanden), voor het sluiten van het gehemelte (6 maanden).

Per patiënt worden de volgende variabelen anoniem geregistreerd:

  • Metingen van boogbreedte: dwarsafmeting (gemeten in millimeters).
  • Metingen van boogdiepte: Sagitale dimensie (gemeten in millimeters).
  • Alveolaire booglengte (gemeten in millimeters).
  • Boogomtrek (gemeten in millimeters).
  • Metingen van uitlijning van de segmenten (gemeten in millimeters).
1 jaar (primaire afronding)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve aspecten voor zorgverleners
Tijdsspanne: 1 jaar (primaire afronding)

Enquêtes onder zorgverleners die, voor latere analyse, een weerspiegeling vormen van bepaalde aspecten die als positief worden beschouwd, die door de behandeling worden geboden en die als variabelen in het onderzoek zullen worden geëvalueerd.

Voor de antwoorden wordt een schaal met 4 punten gebruikt:

  1. Zeer bevredigend, zeer tevreden, meer dan voldoende.
  2. Bevredigend, gelukkig, adequaat.
  3. Onvoldoende, ongelukkig, ontoereikend.
  4. Zeer onbevredigend, zeer ongelukkig, zeer ontoereikend.
1 jaar (primaire afronding)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Onderzoekers

  • Studie directeur: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The 360º Cleft Project -ABa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren