Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AlignBabyCleftin (ABaCleft) vaikutukset ((ABaCleft))

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

Leikkausta edeltävän ortopedian arviointi potilailla, joilla on huuli- ja/tai kitalahalkio, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Siitä lähtien, kun leikkausta edeltävä infantortopedia (PSIO) ilmestyi huuli- ja kitalaeläkihalkio (CLP) -potilaiden hoitoon, on kuvattu lukuisia tekniikoita, joiden tarkoituksena on kohdistaa siirtyneet alveolaariset segmentit ja palauttaa sivuruston asento, mikä parantaa primaarileikkauksen tulokset. Tällä hetkellä eniten käytetty tekniikka eri protokollissa on Graysonin kuvaama nasoalveolaarinen muovaus (NAM), josta on syntynyt muunnelmia ja modifikaatioita sen tulosten parantamiseksi ja paremman mukavuuden tarjoamiseksi sekä potilaalle että heidän hoitajilleen.

Perinteisen akryyli-NAM:n suurin haittapuoli on kuitenkin tarve lisätä akryylia peräkkäin sisennyksen koon pienentämiseksi. Nämä viikoittaiset säädöt kuluttavat aikaa ja resursseja hoitajalta ja oikomislääkäriltä. Samoin on havaittu, että akryylihartsi voi aiheuttaa tulehdusta, ärsytystä ja ienhaavaumia liiallisesta paineesta johtuen.

Vastasyntyneiden PSIO-hoito on monimutkainen toimenpide, joka voisi hyötyä yksinkertaistamisesta digitoimalla, mikä tarjoaa tarkkuutta ja tarkkuutta ja välttää riskejä, kuten hengitystukoksia ja syanoosia, jotka voidaan saada aikaan ottamalla jäljennöksiä alginaateilla tai silikoneilla. Useimmat niistä on suoritettava yleisten periaatteiden mukaisesti. anestesia.

Toistaiseksi lastenhoito on jäänyt tällaisen digitalisoinnin ulkopuolelle, vaikka suurin osa varhaista oikomishoitoa tarvitsevista vauvoista kärsii usein kallon kasvojen sairauksista. Viime vuosina tämän tyyppisessä hoidossa on kuitenkin saavutettu lukuisia edistysaskeleita sekä tallenteiden ottamisessa että fysiologisempien, kevyempien ja vakiovoimien soveltamisessa, mikä tarjoaa suuremman mukavuuden, paremman hyväksynnän ja vähemmän kipua potilaalle. Nämä muutokset edustavat suurta edistystä, jota voidaan soveltaa CLP-potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AlingBabyCleft (AbaCleft) -tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on tutkijan sokkoutettu paremmuustutkimus kahdella rinnakkaishaaralla.

Aktiivinen hoito suunnitellaan mahdollisimman pian potilaan syntymän jälkeen, kun potilaalla on diagnosoitu CLP ja kun omaishoitajille on tiedotettu asianmukaisesti kliinisestä tutkimuksesta sekä sen eduista ja haitoista.

Tämän tutkimuksen päätavoite (MO) on analysoida muutoksia, joita tapahtuu vastasyntyneen potilaan hammaskaareissa, joilla on diagnosoitu CLP, PSIO:lla, joka suoritetaan läpinäkyvillä kohdistajilla, tekniikalla, joka poikkeaa suuresti tämäntyyppisissä leikkauksissa suoritetusta tekniikasta. potilailla tähän mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ROSA YAÑEZ VICO
  • Puhelinnumero: 913941982 913941982
  • Sähköposti: rosayanez@ucm.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: ANA RABAL SOLANS
  • Puhelinnumero: 915756135 915756135
  • Sähköposti: anarabal@ucm.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniseen tutkimukseen valittujen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit satunnaistamisen jälkeen:

  • Kaikki ennenaikaisesti syntyneet potilaat, joilla ei ole CLP:hen liittyvää oireyhtymää, iältään 7 päivän ja yhden kuukauden ikäiset, jotka on lähetetty Espanjan terveysjärjestelmän eri sairaaloista, otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Mitään eroa ei tehdä rodun tai etnisen ryhmän perusteella, johon osallistujat kuuluvat.
  • Potilaita syrjitään etäisyyden vuoksi asuinpaikastaan.
  • Osallistujien tulee suostua osallistumaan säännöllisiin tarkastuksiin.
  • Kaikkien potilaiden, jotka suostuvat osallistumaan kokeelliseen tutkimukseen, on allekirjoitettava etukäteen tähän tarkoitukseen suunniteltu erityinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitajat, jotka eivät puhu sujuvasti espanjan kieltä, suljetaan pois, jotta he ymmärtäisivät ja ymmärtäisivät kaikki hoidon noudattamista koskevat ohjeet.
  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka eivät noudata oikomishoidon käyntiohjelmaa ja joille ei voida taata hoidon kehityksen oikeaa valvontaa.
  • Poissulkemisperusteena pidetään myös yhteistyön puutetta tai selkeiden kohdistajien käytön noudattamatta jättämistä.
  • Potilaat, joilla on pehmytkudosnauhat, tulisi myös sulkea pois tutkimuksestamme.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä

Potilaat, joita hoidettiin kirkkailla kohdistajilla halkeamien tuomiseksi lähemmäksi ennen ensisijaista huulileikkausta.

Keskimäärin 15 kohdistusta tarvitaan, vaikka se riippuu raosta.

Digitaalinen 3D-malli, joka on saatu 3D-skannerilla: (T1, perustaso), (T2, noin 8 viikkoa) ja ottopedisen hoidon lopussa ennen huulileikkausta (T3, noin 16 viikkoa).

Kerran viikossa kliininen tarkastus.

Muut nimet:
  • Tyhjennä suuntaajat
EI_INTERVENTIA: Kultakanta
Viiteterapeuttinen toimenpide (ei leikkausta edeltävää ortopedista interventiota ennen huulileikkausta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaarien väliset mitat
Aikaikkuna: 1 vuosi (ensisijainen valmistuminen)

Kaarien välisten ulottuvuuksien ja niiden kliinisen merkityksen analysoimiseksi tutkitaan 15 kaarianalyysimuuttujaa.

Potilaalle tehdään intraoraalinen skannaus digitoitujen mallien saamiseksi hoidon eri vaiheissa. Ennen PSIO-hoidon aloittamista (0 kuukautta), ennen huulten sulkemista (3 kuukautta), ennen kitalaen sulkemisleikkausta (6 kuukautta).

Seuraavat muuttujat tallennetaan anonyymisti jokaiselle potilaalle:

  • Kaaren leveyden mitat: Poikittaismitta (mitattuna millimetreinä).
  • Kaaren syvyyden mitat: Sagitaalinen mitta (mitattuna millimetreinä).
  • Alveolaarisen kaaren pituus (mitattuna millimetreinä).
  • Kaaren ympärysmitta (mitattuna millimetreinä).
  • Segmenttien kohdistusmitat (mitattuna millimetreinä).
1 vuosi (ensisijainen valmistuminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisia puolia omaishoitajille
Aikaikkuna: 1 vuosi (ensisijainen valmistuminen)

Omaishoitajien kyselyt, jotka heijastavat myöhempää analysointia varten tiettyjä hoidon tuottamia myönteisinä pidettyjä näkökohtia, jotka arvioidaan tutkimuksessa muuttujina.

Vastauksissa käytetään 4 pisteen asteikkoa:

  1. Erittäin tyydyttävä, erittäin onnellinen, enemmän kuin riittävä.
  2. Tyydyttävä, onnellinen, riittävä.
  3. Epätyydyttävä, onneton, riittämätön.
  4. Erittäin epätyydyttävä, erittäin onneton, erittäin riittämätön.
1 vuosi (ensisijainen valmistuminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa