- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05357092
AlignBabyCleftin (ABaCleft) vaikutukset ((ABaCleft))
Leikkausta edeltävän ortopedian arviointi potilailla, joilla on huuli- ja/tai kitalahalkio, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Siitä lähtien, kun leikkausta edeltävä infantortopedia (PSIO) ilmestyi huuli- ja kitalaeläkihalkio (CLP) -potilaiden hoitoon, on kuvattu lukuisia tekniikoita, joiden tarkoituksena on kohdistaa siirtyneet alveolaariset segmentit ja palauttaa sivuruston asento, mikä parantaa primaarileikkauksen tulokset. Tällä hetkellä eniten käytetty tekniikka eri protokollissa on Graysonin kuvaama nasoalveolaarinen muovaus (NAM), josta on syntynyt muunnelmia ja modifikaatioita sen tulosten parantamiseksi ja paremman mukavuuden tarjoamiseksi sekä potilaalle että heidän hoitajilleen.
Perinteisen akryyli-NAM:n suurin haittapuoli on kuitenkin tarve lisätä akryylia peräkkäin sisennyksen koon pienentämiseksi. Nämä viikoittaiset säädöt kuluttavat aikaa ja resursseja hoitajalta ja oikomislääkäriltä. Samoin on havaittu, että akryylihartsi voi aiheuttaa tulehdusta, ärsytystä ja ienhaavaumia liiallisesta paineesta johtuen.
Vastasyntyneiden PSIO-hoito on monimutkainen toimenpide, joka voisi hyötyä yksinkertaistamisesta digitoimalla, mikä tarjoaa tarkkuutta ja tarkkuutta ja välttää riskejä, kuten hengitystukoksia ja syanoosia, jotka voidaan saada aikaan ottamalla jäljennöksiä alginaateilla tai silikoneilla. Useimmat niistä on suoritettava yleisten periaatteiden mukaisesti. anestesia.
Toistaiseksi lastenhoito on jäänyt tällaisen digitalisoinnin ulkopuolelle, vaikka suurin osa varhaista oikomishoitoa tarvitsevista vauvoista kärsii usein kallon kasvojen sairauksista. Viime vuosina tämän tyyppisessä hoidossa on kuitenkin saavutettu lukuisia edistysaskeleita sekä tallenteiden ottamisessa että fysiologisempien, kevyempien ja vakiovoimien soveltamisessa, mikä tarjoaa suuremman mukavuuden, paremman hyväksynnän ja vähemmän kipua potilaalle. Nämä muutokset edustavat suurta edistystä, jota voidaan soveltaa CLP-potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AlingBabyCleft (AbaCleft) -tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on tutkijan sokkoutettu paremmuustutkimus kahdella rinnakkaishaaralla.
Aktiivinen hoito suunnitellaan mahdollisimman pian potilaan syntymän jälkeen, kun potilaalla on diagnosoitu CLP ja kun omaishoitajille on tiedotettu asianmukaisesti kliinisestä tutkimuksesta sekä sen eduista ja haitoista.
Tämän tutkimuksen päätavoite (MO) on analysoida muutoksia, joita tapahtuu vastasyntyneen potilaan hammaskaareissa, joilla on diagnosoitu CLP, PSIO:lla, joka suoritetaan läpinäkyvillä kohdistajilla, tekniikalla, joka poikkeaa suuresti tämäntyyppisissä leikkauksissa suoritetusta tekniikasta. potilailla tähän mennessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ROSA YAÑEZ VICO
- Puhelinnumero: 913941982 913941982
- Sähköposti: rosayanez@ucm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ANA RABAL SOLANS
- Puhelinnumero: 915756135 915756135
- Sähköposti: anarabal@ucm.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniseen tutkimukseen valittujen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit satunnaistamisen jälkeen:
- Kaikki ennenaikaisesti syntyneet potilaat, joilla ei ole CLP:hen liittyvää oireyhtymää, iältään 7 päivän ja yhden kuukauden ikäiset, jotka on lähetetty Espanjan terveysjärjestelmän eri sairaaloista, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Mitään eroa ei tehdä rodun tai etnisen ryhmän perusteella, johon osallistujat kuuluvat.
- Potilaita syrjitään etäisyyden vuoksi asuinpaikastaan.
- Osallistujien tulee suostua osallistumaan säännöllisiin tarkastuksiin.
- Kaikkien potilaiden, jotka suostuvat osallistumaan kokeelliseen tutkimukseen, on allekirjoitettava etukäteen tähän tarkoitukseen suunniteltu erityinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, jotka eivät puhu sujuvasti espanjan kieltä, suljetaan pois, jotta he ymmärtäisivät ja ymmärtäisivät kaikki hoidon noudattamista koskevat ohjeet.
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka eivät noudata oikomishoidon käyntiohjelmaa ja joille ei voida taata hoidon kehityksen oikeaa valvontaa.
- Poissulkemisperusteena pidetään myös yhteistyön puutetta tai selkeiden kohdistajien käytön noudattamatta jättämistä.
- Potilaat, joilla on pehmytkudosnauhat, tulisi myös sulkea pois tutkimuksestamme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Potilaat, joita hoidettiin kirkkailla kohdistajilla halkeamien tuomiseksi lähemmäksi ennen ensisijaista huulileikkausta. Keskimäärin 15 kohdistusta tarvitaan, vaikka se riippuu raosta. |
Digitaalinen 3D-malli, joka on saatu 3D-skannerilla: (T1, perustaso), (T2, noin 8 viikkoa) ja ottopedisen hoidon lopussa ennen huulileikkausta (T3, noin 16 viikkoa). Kerran viikossa kliininen tarkastus.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Kultakanta
Viiteterapeuttinen toimenpide (ei leikkausta edeltävää ortopedista interventiota ennen huulileikkausta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaarien väliset mitat
Aikaikkuna: 1 vuosi (ensisijainen valmistuminen)
|
Kaarien välisten ulottuvuuksien ja niiden kliinisen merkityksen analysoimiseksi tutkitaan 15 kaarianalyysimuuttujaa. Potilaalle tehdään intraoraalinen skannaus digitoitujen mallien saamiseksi hoidon eri vaiheissa. Ennen PSIO-hoidon aloittamista (0 kuukautta), ennen huulten sulkemista (3 kuukautta), ennen kitalaen sulkemisleikkausta (6 kuukautta). Seuraavat muuttujat tallennetaan anonyymisti jokaiselle potilaalle:
|
1 vuosi (ensisijainen valmistuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisia puolia omaishoitajille
Aikaikkuna: 1 vuosi (ensisijainen valmistuminen)
|
Omaishoitajien kyselyt, jotka heijastavat myöhempää analysointia varten tiettyjä hoidon tuottamia myönteisinä pidettyjä näkökohtia, jotka arvioidaan tutkimuksessa muuttujina. Vastauksissa käytetään 4 pisteen asteikkoa:
|
1 vuosi (ensisijainen valmistuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huulihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- The 360º Cleft Project -ABa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .