- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357092
Effekter af AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Evaluering af prækirurgisk ortopædi hos patienter med læbe- og/eller ganespalte, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Siden fremkomsten af prækirurgisk spædbørnsortopædisk (PSIO) som behandling for patienter med læbe-ganespalte (CLP), er adskillige teknikker blevet beskrevet med det formål at justere de forskudte alveolære segmenter og genoprette positionen af sidebrusken og dermed forbedre resultater af primær operation. I øjeblikket er den mest anvendte teknik i de forskellige protokoller den nasoalveolære støbning (NAM) beskrevet af Grayson, hvoraf varianter og modifikationer er opstået for at forbedre dets resultater og give større komfort for både patienten og deres plejere.
Men den største ulempe ved traditionel akryl NAM er behovet for sekventiel tilføjelse af akryl for at reducere størrelsen af fordybningen. Disse ugentlige justeringer optager tid og ressourcer for plejepersonalet og ortodontisten. Ligeledes er det blevet observeret, at akrylharpiks kan forårsage betændelse, irritation og tandkødssår på grund af for højt tryk.
PSIO-behandling hos nyfødte er en kompleks procedure, der kan drage fordel af forenkling gennem digitalisering, give nøjagtighed og præcision, undgå risici såsom luftvejsobstruktion og cyanose, der kan frembringes ved at tage aftryk med alginater eller silikoner, de fleste af dem skal udføres under almindelige anæstesi.
Indtil nu har spædbørnspleje været udeladt af en sådan digitalisering, på trods af at størstedelen af de babyer, der har behov for tidlig tandregulering ofte lider af kraniofaciale lidelser. Men i de senere år er der gjort adskillige fremskridt inden for denne type behandling, både med hensyn til registrering og anvendelse af mere fysiologiske, lettere og konstante kræfter, hvilket giver større komfort, bedre accept og mindre smerte for patienten. Disse ændringer repræsenterer et stort fremskridt for patienter med CLP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AlingBabyCleft (AbaCleft) forsøget vil blive designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et investigator-blindet superioritetsstudie med to parallelle arme.
Aktiv behandling vil blive planlagt hurtigst muligt efter patientens fødsel, når patienten er blevet diagnosticeret med CLP, og når plejepersonalet er blevet behørigt informeret om det kliniske forsøg, samt dets fordele og ulemper.
Hovedformålet (MO) med denne undersøgelse er at analysere de ændringer, der opstår i tandbuerne hos en nyfødt patient, diagnosticeret med CLP, med PSIO udført med transparente aligners, en teknik, der er meget forskellig fra den, der udføres i denne type operation. hos patienter til dato.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ROSA YAÑEZ VICO
- Telefonnummer: 913941982 913941982
- E-mail: rosayanez@ucm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ANA RABAL SOLANS
- Telefonnummer: 915756135 915756135
- E-mail: anarabal@ucm.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter udvalgt til det kliniske forsøg skal opfylde disse kriterier efter randomisering:
- Alle patienter født til termin, uden noget syndrom forbundet med CLP, i alderen mellem 7 dage og en måned af livet, henvist fra de forskellige hospitaler i det spanske sundhedssystem, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Der vil ikke blive skelnet på baggrund af race eller etnisk gruppe, som deltagerne tilhører.
- Enhver patient vil blive diskrimineret på grund af afstand fra deres bopæl.
- Deltagerne skal acceptere at deltage i regelmæssig kontrol.
- Alle patienter, der accepterer at være en del af den eksperimentelle undersøgelse, skal på forhånd underskrive det specifikke informerede samtykke, der er designet til dette formål.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner, der ikke er flydende i det spanske sprog, vil blive udelukket for at forstå og assimilere alle instruktionerne til behandlingsoverholdelse.
- Patienter, som ikke overholder regimet for besøg på ortodontisk afdeling, og for hvem en korrekt kontrol af udviklingen af behandlingen ikke kan garanteres, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Manglende samarbejde eller manglende overholdelse af brugen af de klare aligners vil også blive betragtet som begrundelse for udelukkelse.
- Patienter med blødt vævsbånd bør også udelukkes fra vores undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter behandlet med klare alignere for at bringe spalte -segmenter tættere på grund af primær læbeoperation. Et gennemsnit på 15 alignere er nødvendige, selvom det afhænger af spalte. |
En digital 3D-model opnået med en 3D-scanner: (T1, baseline), (T2, ca. 8 uger) og ved slutningen af otopædisk behandling forud for primær læbeoperation (T3, ca. 16 uger). En gang om ugen, klinisk kontrol.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Guldstandard
Referenceretterapeutisk handling (ingen præ-kirurgisk ortopædisk indgriben forud for primær læbeoperation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem bue dimensioner
Tidsramme: 1 år (Primær færdiggørelse)
|
Til analyse af inter-bue dimensioner og deres kliniske betydning vil 15 bue analyse variabler blive undersøgt. Der vil blive udført en intraoral scanning af patienten for at få de digitaliserede modeller i forskellige faser af behandlingen. Før påbegyndelse af behandling med PSIO (0 måneder), før læbelukning (3 måneder), før ganelukningsoperation (6 måneder). Følgende variable vil blive registreret anonymt for hver patient:
|
1 år (Primær færdiggørelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive aspekter for pårørende
Tidsramme: 1 år (primær færdiggørelse)
|
Undersøgelser af pårørende, der afspejler, til senere analyse, visse aspekter, der anses for positive, leveret af behandlingen, og som vil blive evalueret som variabler i undersøgelsen. Til besvarelserne anvendes en skala med 4 point:
|
1 år (primær færdiggørelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The 360º Cleft Project -ABa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganespalte
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland