Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))

22. april 2025 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Evaluering af prækirurgisk ortopædi hos patienter med læbe- og/eller ganespalte, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Siden fremkomsten af ​​prækirurgisk spædbørnsortopædisk (PSIO) som behandling for patienter med læbe-ganespalte (CLP), er adskillige teknikker blevet beskrevet med det formål at justere de forskudte alveolære segmenter og genoprette positionen af ​​sidebrusken og dermed forbedre resultater af primær operation. I øjeblikket er den mest anvendte teknik i de forskellige protokoller den nasoalveolære støbning (NAM) beskrevet af Grayson, hvoraf varianter og modifikationer er opstået for at forbedre dets resultater og give større komfort for både patienten og deres plejere.

Men den største ulempe ved traditionel akryl NAM er behovet for sekventiel tilføjelse af akryl for at reducere størrelsen af ​​fordybningen. Disse ugentlige justeringer optager tid og ressourcer for plejepersonalet og ortodontisten. Ligeledes er det blevet observeret, at akrylharpiks kan forårsage betændelse, irritation og tandkødssår på grund af for højt tryk.

PSIO-behandling hos nyfødte er en kompleks procedure, der kan drage fordel af forenkling gennem digitalisering, give nøjagtighed og præcision, undgå risici såsom luftvejsobstruktion og cyanose, der kan frembringes ved at tage aftryk med alginater eller silikoner, de fleste af dem skal udføres under almindelige anæstesi.

Indtil nu har spædbørnspleje været udeladt af en sådan digitalisering, på trods af at størstedelen af ​​de babyer, der har behov for tidlig tandregulering ofte lider af kraniofaciale lidelser. Men i de senere år er der gjort adskillige fremskridt inden for denne type behandling, både med hensyn til registrering og anvendelse af mere fysiologiske, lettere og konstante kræfter, hvilket giver større komfort, bedre accept og mindre smerte for patienten. Disse ændringer repræsenterer et stort fremskridt for patienter med CLP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AlingBabyCleft (AbaCleft) forsøget vil blive designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et investigator-blindet superioritetsstudie med to parallelle arme.

Aktiv behandling vil blive planlagt hurtigst muligt efter patientens fødsel, når patienten er blevet diagnosticeret med CLP, og når plejepersonalet er blevet behørigt informeret om det kliniske forsøg, samt dets fordele og ulemper.

Hovedformålet (MO) med denne undersøgelse er at analysere de ændringer, der opstår i tandbuerne hos en nyfødt patient, diagnosticeret med CLP, med PSIO udført med transparente aligners, en teknik, der er meget forskellig fra den, der udføres i denne type operation. hos patienter til dato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ROSA YAÑEZ VICO
  • Telefonnummer: 913941982 913941982
  • E-mail: rosayanez@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: ANA RABAL SOLANS
  • Telefonnummer: 915756135 915756135
  • E-mail: anarabal@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter udvalgt til det kliniske forsøg skal opfylde disse kriterier efter randomisering:

  • Alle patienter født til termin, uden noget syndrom forbundet med CLP, i alderen mellem 7 dage og en måned af livet, henvist fra de forskellige hospitaler i det spanske sundhedssystem, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Der vil ikke blive skelnet på baggrund af race eller etnisk gruppe, som deltagerne tilhører.
  • Enhver patient vil blive diskrimineret på grund af afstand fra deres bopæl.
  • Deltagerne skal acceptere at deltage i regelmæssig kontrol.
  • Alle patienter, der accepterer at være en del af den eksperimentelle undersøgelse, skal på forhånd underskrive det specifikke informerede samtykke, der er designet til dette formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner, der ikke er flydende i det spanske sprog, vil blive udelukket for at forstå og assimilere alle instruktionerne til behandlingsoverholdelse.
  • Patienter, som ikke overholder regimet for besøg på ortodontisk afdeling, og for hvem en korrekt kontrol af udviklingen af ​​behandlingen ikke kan garanteres, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Manglende samarbejde eller manglende overholdelse af brugen af ​​de klare aligners vil også blive betragtet som begrundelse for udelukkelse.
  • Patienter med blødt vævsbånd bør også udelukkes fra vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Patienter behandlet med klare alignere for at bringe spalte -segmenter tættere på grund af primær læbeoperation.

Et gennemsnit på 15 alignere er nødvendige, selvom det afhænger af spalte.

En digital 3D-model opnået med en 3D-scanner: (T1, baseline), (T2, ca. 8 uger) og ved slutningen af ​​otopædisk behandling forud for primær læbeoperation (T3, ca. 16 uger).

En gang om ugen, klinisk kontrol.

Andre navne:
  • Ryd Aligners
Ingen indgriben: Guldstandard
Referenceretterapeutisk handling (ingen præ-kirurgisk ortopædisk indgriben forud for primær læbeoperation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem bue dimensioner
Tidsramme: 1 år (Primær færdiggørelse)

Til analyse af inter-bue dimensioner og deres kliniske betydning vil 15 bue analyse variabler blive undersøgt.

Der vil blive udført en intraoral scanning af patienten for at få de digitaliserede modeller i forskellige faser af behandlingen. Før påbegyndelse af behandling med PSIO (0 måneder), før læbelukning (3 måneder), før ganelukningsoperation (6 måneder).

Følgende variable vil blive registreret anonymt for hver patient:

  • Mål af buebredde: Tværdimension (målt i millimeter).
  • Mål af buedybde: Sagital dimension (målt i millimeter).
  • Alveolær buelængde (målt i millimeter).
  • Bueomkreds (målt i millimeter).
  • Målinger af justering af segmenterne (målt i millimeter).
1 år (Primær færdiggørelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive aspekter for pårørende
Tidsramme: 1 år (primær færdiggørelse)

Undersøgelser af pårørende, der afspejler, til senere analyse, visse aspekter, der anses for positive, leveret af behandlingen, og som vil blive evalueret som variabler i undersøgelsen.

Til besvarelserne anvendes en skala med 4 point:

  1. Meget tilfredsstillende, meget glad, mere end tilstrækkeligt.
  2. Tilfredsstillende, glad, tilstrækkelig.
  3. Utilfredsstillende, ulykkelig, utilstrækkelig.
  4. Meget utilfredsstillende, meget ulykkelig, meget utilstrækkelig.
1 år (primær færdiggørelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Abonner