Auswirkungen von AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Bewertung der präoperativen Orthopädie bei Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalte, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Seit dem Aufkommen der präoperativen Säuglingsorthopädie (PSIO) als Behandlungsmethode für Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (CLP) sind zahlreiche Techniken beschrieben worden, die darauf abzielen, die verlagerten Alveolarsegmente auszurichten und die Position des Seitenknorpels wiederherzustellen und somit zu verbessern Ergebnisse der primären Operation. Die derzeit am häufigsten verwendete Technik in den verschiedenen Protokollen ist das von Grayson beschriebene nasoalveoläre Abformen (NAM), aus dem Varianten und Modifikationen hervorgegangen sind, um die Ergebnisse zu verbessern und sowohl dem Patienten als auch seinen Pflegekräften mehr Komfort zu bieten.
Der Hauptnachteil von herkömmlichem Acryl-NAM ist jedoch die Notwendigkeit einer sequentiellen Zugabe von Acryl, um die Größe der Vertiefung zu reduzieren. Diese wöchentlichen Anpassungen verbrauchen Zeit und Ressourcen für die Pflegekraft und den Kieferorthopäden. Ebenso wurde beobachtet, dass Acrylharz durch übermäßigen Druck Entzündungen, Reizungen und Zahnfleischgeschwüre verursachen kann.
Die PSIO-Behandlung bei Neugeborenen ist ein komplexes Verfahren, das von einer Vereinfachung durch Digitalisierung profitieren könnte, die Genauigkeit und Präzision bietet und Risiken wie Atemwegsobstruktion und Zyanose vermeidet, die durch Abdrücke mit Alginaten oder Silikonen entstehen können, von denen die meisten unter Allgemein durchgeführt werden müssen Anästhesie.
Bisher wurde die Säuglingspflege bei dieser Digitalisierung ausgeklammert, obwohl die Mehrheit der Babys, die eine frühe kieferorthopädische Behandlung benötigen, oft an kraniofazialen Erkrankungen leidet. In den letzten Jahren wurden jedoch zahlreiche Fortschritte bei dieser Art der Behandlung erzielt, sowohl bei der Aufzeichnung als auch bei der Anwendung physiologischerer, leichterer und konstanterer Kräfte, die dem Patienten mehr Komfort, bessere Akzeptanz und weniger Schmerzen bieten . Diese Änderungen stellen einen großen Fortschritt dar, der für Patienten mit CLP anwendbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie AlingBabyCleft (AbaCleft) wird als randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer prüferblinden Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Armen konzipiert.
Die aktive Behandlung wird so bald wie möglich nach der Geburt der Patientin geplant, sobald bei der Patientin CLP diagnostiziert wurde und die Betreuungspersonen ordnungsgemäß über die klinische Studie sowie ihre Vor- und Nachteile informiert wurden.
Das Hauptziel (MO) dieser Studie ist die Analyse der Veränderungen, die in den Zahnbögen eines neugeborenen Patienten mit CLP-Diagnose auftreten, wobei PSIO mit transparenten Alignern durchgeführt wird, einer Technik, die sich stark von der bei dieser Art von Operation durchgeführten unterscheidet bei Patienten bis heute.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ROSA YAÑEZ VICO
- Telefonnummer: 913941982 913941982
- E-Mail: rosayanez@ucm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ANA RABAL SOLANS
- Telefonnummer: 915756135 915756135
- E-Mail: anarabal@ucm.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für die klinische Studie ausgewählt werden, müssen nach der Randomisierung diese Kriterien erfüllen:
- Alle termingerecht geborenen Patienten ohne CLP-assoziiertes Syndrom im Alter zwischen 7 Tagen und einem Lebensmonat, die von den verschiedenen Krankenhäusern des spanischen Gesundheitssystems überwiesen wurden, werden in die Studie aufgenommen.
- Es wird kein Unterschied nach Rasse oder ethnischer Gruppe gemacht, der die Teilnehmer angehören.
- Jeder Patient wird aufgrund der Entfernung von seinem Wohnort diskriminiert.
- Die Teilnehmer verpflichten sich zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen.
- Alle Patienten, die einer Teilnahme an der experimentellen Studie zustimmen, müssen zuvor die für diesen Zweck vorgesehene spezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer, die die spanische Sprache nicht fließend sprechen, werden ausgeschlossen, um alle Anweisungen zur Einhaltung der Behandlung zu verstehen und zu verarbeiten.
- Patienten, die das Besuchsschema in der kieferorthopädischen Abteilung nicht einhalten und für die eine korrekte Kontrolle des Behandlungsverlaufs nicht garantiert werden kann, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Mangelnde Mitarbeit oder Nichteinhaltung der Verwendung der transparenten Aligner gelten ebenfalls als Ausschlussgründe.
- Patienten mit Weichgewebebändern sollten ebenfalls von unserer Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Patienten, die vor einer primären Lippenoperation mit durchsichtigen Alignern behandelt wurden, um Spaltsegmente näher zu bringen. Durchschnittlich werden 15 Aligner benötigt, obwohl dies von der Spalte abhängt. |
Ein digitales 3D-Modell, das mit einem 3D-Scanner erhalten wurde: (T1, Ausgangswert), (T2, ca. 8 Wochen) und am Ende der orthopädischen Behandlung vor der primären Lippenoperation (T3, ca. 16 Wochen). Einmal wöchentlich klinische Kontrolle.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Goldstandard
Die therapeutische Referenzmaßnahme (kein präoperativer orthopädischer Eingriff vor der primären Lippenoperation)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abmessungen zwischen den Zahnbögen
Zeitfenster: 1 Jahr (Grundschulabschluss)
|
Für die Analyse der Inter-Arch-Dimensionen und ihrer klinischen Bedeutung werden 15 Arch-Analyse-Variablen untersucht. Ein intraoraler Scan des Patienten wird durchgeführt, um die digitalisierten Modelle in verschiedenen Phasen der Behandlung zu erhalten. Vor Behandlungsbeginn mit PSIO (0 Monate), vor Lippenschluss (3 Monate), vor Gaumenschlussoperation (6 Monate). Die folgenden Variablen werden für jeden Patienten anonym erfasst:
|
1 Jahr (Grundschulabschluss)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive Aspekte für pflegende Angehörige
Zeitfenster: 1 Jahr (Primärabschluss)
|
Befragungen von Pflegekräften, die für eine spätere Analyse bestimmte Aspekte widerspiegeln, die als positiv angesehen werden, die durch die Behandlung bereitgestellt werden und die als Variablen in der Studie ausgewertet werden. Für die Antworten wird eine Skala mit 4 Punkten verwendet:
|
1 Jahr (Primärabschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Lippenspalte
Andere Studien-ID-Nummern
- The 360º Cleft Project -ABa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gaumenspalte
-
Ohio State UniversityRekrutierungChondrosarkom | Chordom | Meningiom | Kraniopharyngeom | Enzephalozele | Ästhesioneuroblastom | Hypophysentumor | Rathke-Cleft-ZystenVereinigte Staaten