Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))

22 апреля 2025 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Оценка предоперационной ортопедии у пациентов с расщелиной губы и/или неба, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

С момента появления дооперационной детской ортопедии (PSIO) в качестве лечения пациентов с расщелиной губы и неба (CLP) были описаны многочисленные методики, направленные на выравнивание смещенных альвеолярных сегментов и восстановление положения латерального хряща, тем самым улучшая результаты первичной операции. В настоящее время наиболее используемой техникой в ​​различных протоколах является назоальвеолярный слепок (NAM), описанный Грейсоном, из которого появились варианты и модификации, чтобы улучшить его результаты и обеспечить больший комфорт как для пациента, так и для лиц, осуществляющих уход.

Однако основным недостатком традиционного акрилового НАМ является необходимость последовательного добавления акрила для уменьшения размера отступа. Эти еженедельные корректировки требуют времени и ресурсов для лица, осуществляющего уход, и ортодонта. Кроме того, было замечено, что акриловая смола может вызывать воспаление, раздражение и изъязвление десен из-за чрезмерного давления.

Лечение ПСИО у новорожденных представляет собой сложную процедуру, которую можно было бы упростить за счет оцифровки, обеспечивая точность и точность, избегая таких рисков, как обструкция дыхательных путей и цианоз, которые могут возникнуть при снятии оттисков с альгинатами или силиконами, большинство из которых необходимо выполнять под общим контролем. анестезия.

До сих пор уход за младенцами оставался за пределами такой цифровизации, несмотря на то, что большинство детей, нуждающихся в раннем ортодонтическом лечении, часто страдают черепно-лицевыми нарушениями. Тем не менее, в последние годы в этом типе лечения были достигнуты многочисленные успехи, как в ведении записей, так и в применении более физиологических, легких и постоянных сил, обеспечивающих больший комфорт, лучшее восприятие и меньшую боль для пациента. Эти изменения представляют собой большой прогресс, применимый к пациентам с ХЛП.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование AlingBabyCleft (AbaCleft) будет организовано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование с слепым исследованием превосходства исследователя в двух параллельных группах.

Активное лечение будет планироваться как можно скорее после рождения пациента, после того, как у пациента будет диагностирован ХЛП и после того, как лица, осуществляющие уход, будут должным образом проинформированы о клиническом исследовании, а также о его преимуществах и недостатках.

Основная цель (MO) этого исследования - проанализировать изменения, которые происходят в зубных дугах новорожденного пациента с диагнозом CLP, с PSIO, выполненным с помощью прозрачных элайнеров, техника, которая сильно отличается от той, которая выполняется в этом типе хирургии. у пациентов на сегодняшний день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ROSA YAÑEZ VICO
  • Номер телефона: 913941982 913941982
  • Электронная почта: rosayanez@ucm.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ANA RABAL SOLANS
  • Номер телефона: 915756135 915756135
  • Электронная почта: anarabal@ucm.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отобранные для клинического исследования, после рандомизации должны соответствовать следующим критериям:

  • В исследование будут включены все пациенты, рожденные в срок, без каких-либо синдромов, связанных с CLP, в возрасте от 7 дней до одного месяца жизни, направленные из различных больниц испанской системы здравоохранения.
  • Не будет делаться никаких различий по признаку расы или этнической группы, к которой принадлежат участники.
  • Любой пациент будет дискриминирован из-за удаленности от места жительства.
  • Участники должны согласиться посещать регулярные проверки.
  • Все пациенты, которые соглашаются участвовать в экспериментальном исследовании, должны предварительно подписать специальное информированное согласие, предназначенное для этой цели.

Критерий исключения:

  • Лица, ухаживающие за больными, не владеющие испанским языком, будут исключены, чтобы понять и усвоить все инструкции по соблюдению режима лечения.
  • Пациенты, которые не соблюдают режим посещения ортодонтического отделения и для которых не может быть гарантирован правильный контроль за ходом лечения, будут исключены из исследования.
  • Отсутствие сотрудничества или несоблюдение правил использования прозрачных элайнеров также будет считаться основанием для исключения.
  • Пациенты с тяжами мягких тканей также должны быть исключены из нашего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Пациенты получали четкие выравнивания, чтобы приблизить сегменты расщелины до первичной операции на губах.

Потребуется в среднем 15 выравнивателей, хотя это зависит от расщелины.

Цифровая 3D-модель, полученная с помощью 3D-сканера: (T1, исходный уровень), (T2, примерно 8 недель) и в конце ортопедического лечения перед первичной операцией на губах (T3, примерно 16 недель).

Раз в неделю клинический осмотр.

Другие имена:
  • Прозрачные элайнеры
Без вмешательства: Золотой стандарт
Справочное терапевтическое действие (безоперационное ортопедическое вмешательство до первичной операции на губах)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межарочные размеры
Временное ограничение: 1 год (начальное завершение)

Для анализа межзубных размеров и их клинической значимости будут изучены 15 переменных анализа зубных дуг.

Будет выполнено внутриротовое сканирование пациента для получения оцифрованных моделей на разных этапах лечения. До начала лечения PSIO (0 мес), перед закрытием губы (3 мес), перед операцией по закрытию нёба (6 мес).

Следующие переменные будут записываться анонимно для каждого пациента:

  • Измерения ширины арки: поперечный размер (измеряется в миллиметрах).
  • Измерения глубины зубного ряда: Сагиттальный размер (измеряется в миллиметрах).
  • Длина альвеолярной дуги (измеряется в миллиметрах).
  • Окружность арки (измеряется в миллиметрах).
  • Измерения выравнивания сегментов (измеряется в миллиметрах).
1 год (начальное завершение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные стороны для опекунов
Временное ограничение: 1 год (начальное завершение)

Опросы лиц, осуществляющих уход, отражающие для последующего анализа определенные аспекты, считающиеся положительными, обеспечиваемые лечением и которые будут оцениваться в качестве переменных в исследовании.

Для ответов будет использоваться шкала с 4 баллами:

  1. Очень удовлетворительно, очень доволен, более чем достаточно.
  2. Удовлетворительный, счастливый, адекватный.
  3. Неудовлетворительный, несчастный, неадекватный.
  4. Очень неудовлетворительно, очень несчастно, очень неадекватно.
1 год (начальное завершение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться