- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05357092
Эффекты AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Оценка предоперационной ортопедии у пациентов с расщелиной губы и/или неба, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
С момента появления дооперационной детской ортопедии (PSIO) в качестве лечения пациентов с расщелиной губы и неба (CLP) были описаны многочисленные методики, направленные на выравнивание смещенных альвеолярных сегментов и восстановление положения латерального хряща, тем самым улучшая результаты первичной операции. В настоящее время наиболее используемой техникой в различных протоколах является назоальвеолярный слепок (NAM), описанный Грейсоном, из которого появились варианты и модификации, чтобы улучшить его результаты и обеспечить больший комфорт как для пациента, так и для лиц, осуществляющих уход.
Однако основным недостатком традиционного акрилового НАМ является необходимость последовательного добавления акрила для уменьшения размера отступа. Эти еженедельные корректировки требуют времени и ресурсов для лица, осуществляющего уход, и ортодонта. Кроме того, было замечено, что акриловая смола может вызывать воспаление, раздражение и изъязвление десен из-за чрезмерного давления.
Лечение ПСИО у новорожденных представляет собой сложную процедуру, которую можно было бы упростить за счет оцифровки, обеспечивая точность и точность, избегая таких рисков, как обструкция дыхательных путей и цианоз, которые могут возникнуть при снятии оттисков с альгинатами или силиконами, большинство из которых необходимо выполнять под общим контролем. анестезия.
До сих пор уход за младенцами оставался за пределами такой цифровизации, несмотря на то, что большинство детей, нуждающихся в раннем ортодонтическом лечении, часто страдают черепно-лицевыми нарушениями. Тем не менее, в последние годы в этом типе лечения были достигнуты многочисленные успехи, как в ведении записей, так и в применении более физиологических, легких и постоянных сил, обеспечивающих больший комфорт, лучшее восприятие и меньшую боль для пациента. Эти изменения представляют собой большой прогресс, применимый к пациентам с ХЛП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование AlingBabyCleft (AbaCleft) будет организовано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование с слепым исследованием превосходства исследователя в двух параллельных группах.
Активное лечение будет планироваться как можно скорее после рождения пациента, после того, как у пациента будет диагностирован ХЛП и после того, как лица, осуществляющие уход, будут должным образом проинформированы о клиническом исследовании, а также о его преимуществах и недостатках.
Основная цель (MO) этого исследования - проанализировать изменения, которые происходят в зубных дугах новорожденного пациента с диагнозом CLP, с PSIO, выполненным с помощью прозрачных элайнеров, техника, которая сильно отличается от той, которая выполняется в этом типе хирургии. у пациентов на сегодняшний день.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ROSA YAÑEZ VICO
- Номер телефона: 913941982 913941982
- Электронная почта: rosayanez@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ANA RABAL SOLANS
- Номер телефона: 915756135 915756135
- Электронная почта: anarabal@ucm.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отобранные для клинического исследования, после рандомизации должны соответствовать следующим критериям:
- В исследование будут включены все пациенты, рожденные в срок, без каких-либо синдромов, связанных с CLP, в возрасте от 7 дней до одного месяца жизни, направленные из различных больниц испанской системы здравоохранения.
- Не будет делаться никаких различий по признаку расы или этнической группы, к которой принадлежат участники.
- Любой пациент будет дискриминирован из-за удаленности от места жительства.
- Участники должны согласиться посещать регулярные проверки.
- Все пациенты, которые соглашаются участвовать в экспериментальном исследовании, должны предварительно подписать специальное информированное согласие, предназначенное для этой цели.
Критерий исключения:
- Лица, ухаживающие за больными, не владеющие испанским языком, будут исключены, чтобы понять и усвоить все инструкции по соблюдению режима лечения.
- Пациенты, которые не соблюдают режим посещения ортодонтического отделения и для которых не может быть гарантирован правильный контроль за ходом лечения, будут исключены из исследования.
- Отсутствие сотрудничества или несоблюдение правил использования прозрачных элайнеров также будет считаться основанием для исключения.
- Пациенты с тяжами мягких тканей также должны быть исключены из нашего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты получали четкие выравнивания, чтобы приблизить сегменты расщелины до первичной операции на губах. Потребуется в среднем 15 выравнивателей, хотя это зависит от расщелины. |
Цифровая 3D-модель, полученная с помощью 3D-сканера: (T1, исходный уровень), (T2, примерно 8 недель) и в конце ортопедического лечения перед первичной операцией на губах (T3, примерно 16 недель). Раз в неделю клинический осмотр.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Золотой стандарт
Справочное терапевтическое действие (безоперационное ортопедическое вмешательство до первичной операции на губах)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межарочные размеры
Временное ограничение: 1 год (начальное завершение)
|
Для анализа межзубных размеров и их клинической значимости будут изучены 15 переменных анализа зубных дуг. Будет выполнено внутриротовое сканирование пациента для получения оцифрованных моделей на разных этапах лечения. До начала лечения PSIO (0 мес), перед закрытием губы (3 мес), перед операцией по закрытию нёба (6 мес). Следующие переменные будут записываться анонимно для каждого пациента:
|
1 год (начальное завершение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные стороны для опекунов
Временное ограничение: 1 год (начальное завершение)
|
Опросы лиц, осуществляющих уход, отражающие для последующего анализа определенные аспекты, считающиеся положительными, обеспечиваемые лечением и которые будут оцениваться в качестве переменных в исследовании. Для ответов будет использоваться шкала с 4 баллами:
|
1 год (начальное завершение)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Заячья губа
- Расщелина неба
Другие идентификационные номера исследования
- The 360º Cleft Project -ABa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .