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Efeitos de AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))

26 de abril de 2022 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Avaliação da ortopedia pré-cirúrgica em pacientes com fissura labial e/ou palatina, um estudo clínico controlado randomizado.

Desde o surgimento da ortopedia infantil pré-cirúrgica (PSIO) como tratamento para pacientes com fissura labiopalatina (FLP), inúmeras técnicas foram descritas com o objetivo de alinhar os segmentos alveolares deslocados e restaurar a posição da cartilagem lateral, melhorando assim a resultados da cirurgia primária. Atualmente, a técnica mais utilizada nos diferentes protocolos é a moldagem nasoalveolar (NAM) descrita por Grayson, da qual surgiram variantes e modificações para melhorar seus resultados e proporcionar maior conforto tanto para o paciente quanto para seus cuidadores.

No entanto, a principal desvantagem do NAM acrílico tradicional é a necessidade de adição sequencial de acrílico para reduzir o tamanho da indentação. Esses ajustes semanais consomem tempo e recursos do cuidador e do ortodontista. Da mesma forma, foi observado que a resina acrílica pode causar inflamação, irritação e ulceração gengival devido à pressão excessiva.

O tratamento de PSIO em recém-nascidos é um procedimento complexo que poderia se beneficiar da simplificação através da digitalização, proporcionando exatidão e precisão, evitando riscos como obstrução respiratória e cianose que podem ser produzidos por impressões com alginatos ou silicones, a maioria delas precisando ser realizadas sob condições gerais anestesia.

Até agora, o cuidado infantil foi deixado de fora dessa digitalização, apesar do fato de que a maioria dos bebês que precisam de tratamento ortodôntico precoce muitas vezes sofrem de distúrbios craniofaciais. No entanto, nos últimos anos, inúmeros avanços foram obtidos nesse tipo de tratamento, tanto na tomada de registros, quanto na aplicação de forças mais fisiológicas, mais leves e constantes, proporcionando maior conforto, melhor aceitação e menos dor para o paciente . Essas mudanças representam um grande avanço aplicável aos pacientes com FLP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo AlingBabyCleft (AbaCleft) será concebido como um ensaio clínico randomizado controlado, com um estudo de superioridade cego para o investigador com dois braços paralelos.

O tratamento ativo será planejado o mais breve possível após o nascimento do paciente, uma vez diagnosticado o paciente com FLP e os cuidadores devidamente informados sobre o ensaio clínico, bem como suas vantagens e desvantagens.

O principal objetivo (MO) deste estudo é analisar as alterações que ocorrem nas arcadas dentárias de um paciente recém-nascido, diagnosticado com FLP, com PSIO realizado com alinhadores transparentes, técnica bastante diferente da realizada neste tipo de cirurgia em pacientes até o momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ROSA YAÑEZ VICO
  • Número de telefone: 913941982 913941982
  • E-mail: rosayanez@ucm.es

Estude backup de contato

  • Nome: ANA RABAL SOLANS
  • Número de telefone: 915756135 915756135
  • E-mail: anarabal@ucm.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes selecionados para o ensaio clínico devem atender a estes critérios após a randomização:

  • Serão incluídos no estudo todos os doentes nascidos a termo, sem qualquer síndrome associada a FLP, com idades compreendidas entre os 7 dias e um mês de vida, provenientes dos diferentes hospitais do Sistema de Saúde Espanhol.
  • Nenhuma distinção será feita com base na raça ou grupo étnico a que os participantes pertencem.
  • Qualquer paciente será discriminado devido à distância de seu local de residência.
  • Os participantes devem concordar em participar de check-ups regulares.
  • Todos os pacientes que concordarem em fazer parte do estudo experimental devem assinar previamente o consentimento informado específico elaborado para esse fim.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os cuidadores que não sejam fluentes na língua espanhola para que compreendam e assimilem todas as instruções fornecidas para adesão ao tratamento.
  • Serão excluídos do estudo os pacientes que não cumpram o regime de visitas ao departamento de ortodontia, e para os quais não possa ser garantido um correto controle da evolução do tratamento.
  • A falta de colaboração ou o não cumprimento do uso dos alinhadores transparentes também serão considerados motivos de exclusão.
  • Pacientes com bandas de partes moles também devem ser excluídos de nosso estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção

Pacientes tratados com alinhadores transparentes para aproximar os segmentos fissurados antes da cirurgia labial primária.

Serão necessários em média 15 alinhadores, embora dependa da fissura.

Um modelo 3D digital obtido com um scanner 3D: (T1, linha de base), (T2, aprox 8 semanas) e no final do tratamento otopédico anterior à cirurgia labial primária (T3, aprox 16 semanas).

Uma vez por semana, verificação clínica.

Outros nomes:
  • Alinhadores transparentes
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão-ouro
A ação terapêutica de referência (sem intervenção ortopédica pré-cirúrgica anterior à cirurgia labial primária)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensões entre arcos
Prazo: 1 ano (conclusão do primário)

Para a análise das dimensões inter-arcos e sua significância clínica, serão estudadas 15 variáveis ​​de análise dos arcos.

Uma varredura intraoral do paciente será realizada para obter os modelos digitalizados em diferentes fases do tratamento. Antes do início do tratamento com PSIO (0 meses), antes do fechamento labial (3 meses), antes da cirurgia de fechamento do palato (6 meses).

As seguintes variáveis ​​serão registradas anonimamente para cada paciente:

  • Medidas da largura do arco: Dimensão transversal (medida em milímetros).
  • Medidas da profundidade do arco: Dimensão sagital (medida em milímetros).
  • Comprimento do arco alveolar (medido em milímetros).
  • Circunferência do arco (medida em milímetros).
  • Medidas de alinhamento dos segmentos (medidas em milímetros).
1 ano (conclusão do primário)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspectos positivos para os cuidadores
Prazo: 1 ano (conclusão do ensino fundamental)

Inquéritos aos cuidadores refletindo, para posterior análise, alguns aspetos considerados positivos, proporcionados pelo tratamento e que serão avaliados como variáveis ​​no estudo.

Para as respostas, será utilizada uma escala com 4 pontos:

  1. Muito satisfatório, muito feliz, mais do que adequado.
  2. Satisfatório, feliz, adequado.
  3. Insatisfatório, infeliz, inadequado.
  4. Muito insatisfatório, muito infeliz, muito inadequado.
1 ano (conclusão do ensino fundamental)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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