- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357092
Efeitos de AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Avaliação da ortopedia pré-cirúrgica em pacientes com fissura labial e/ou palatina, um estudo clínico controlado randomizado.
Desde o surgimento da ortopedia infantil pré-cirúrgica (PSIO) como tratamento para pacientes com fissura labiopalatina (FLP), inúmeras técnicas foram descritas com o objetivo de alinhar os segmentos alveolares deslocados e restaurar a posição da cartilagem lateral, melhorando assim a resultados da cirurgia primária. Atualmente, a técnica mais utilizada nos diferentes protocolos é a moldagem nasoalveolar (NAM) descrita por Grayson, da qual surgiram variantes e modificações para melhorar seus resultados e proporcionar maior conforto tanto para o paciente quanto para seus cuidadores.
No entanto, a principal desvantagem do NAM acrílico tradicional é a necessidade de adição sequencial de acrílico para reduzir o tamanho da indentação. Esses ajustes semanais consomem tempo e recursos do cuidador e do ortodontista. Da mesma forma, foi observado que a resina acrílica pode causar inflamação, irritação e ulceração gengival devido à pressão excessiva.
O tratamento de PSIO em recém-nascidos é um procedimento complexo que poderia se beneficiar da simplificação através da digitalização, proporcionando exatidão e precisão, evitando riscos como obstrução respiratória e cianose que podem ser produzidos por impressões com alginatos ou silicones, a maioria delas precisando ser realizadas sob condições gerais anestesia.
Até agora, o cuidado infantil foi deixado de fora dessa digitalização, apesar do fato de que a maioria dos bebês que precisam de tratamento ortodôntico precoce muitas vezes sofrem de distúrbios craniofaciais. No entanto, nos últimos anos, inúmeros avanços foram obtidos nesse tipo de tratamento, tanto na tomada de registros, quanto na aplicação de forças mais fisiológicas, mais leves e constantes, proporcionando maior conforto, melhor aceitação e menos dor para o paciente . Essas mudanças representam um grande avanço aplicável aos pacientes com FLP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo AlingBabyCleft (AbaCleft) será concebido como um ensaio clínico randomizado controlado, com um estudo de superioridade cego para o investigador com dois braços paralelos.
O tratamento ativo será planejado o mais breve possível após o nascimento do paciente, uma vez diagnosticado o paciente com FLP e os cuidadores devidamente informados sobre o ensaio clínico, bem como suas vantagens e desvantagens.
O principal objetivo (MO) deste estudo é analisar as alterações que ocorrem nas arcadas dentárias de um paciente recém-nascido, diagnosticado com FLP, com PSIO realizado com alinhadores transparentes, técnica bastante diferente da realizada neste tipo de cirurgia em pacientes até o momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ROSA YAÑEZ VICO
- Número de telefone: 913941982 913941982
- E-mail: rosayanez@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: ANA RABAL SOLANS
- Número de telefone: 915756135 915756135
- E-mail: anarabal@ucm.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes selecionados para o ensaio clínico devem atender a estes critérios após a randomização:
- Serão incluídos no estudo todos os doentes nascidos a termo, sem qualquer síndrome associada a FLP, com idades compreendidas entre os 7 dias e um mês de vida, provenientes dos diferentes hospitais do Sistema de Saúde Espanhol.
- Nenhuma distinção será feita com base na raça ou grupo étnico a que os participantes pertencem.
- Qualquer paciente será discriminado devido à distância de seu local de residência.
- Os participantes devem concordar em participar de check-ups regulares.
- Todos os pacientes que concordarem em fazer parte do estudo experimental devem assinar previamente o consentimento informado específico elaborado para esse fim.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os cuidadores que não sejam fluentes na língua espanhola para que compreendam e assimilem todas as instruções fornecidas para adesão ao tratamento.
- Serão excluídos do estudo os pacientes que não cumpram o regime de visitas ao departamento de ortodontia, e para os quais não possa ser garantido um correto controle da evolução do tratamento.
- A falta de colaboração ou o não cumprimento do uso dos alinhadores transparentes também serão considerados motivos de exclusão.
- Pacientes com bandas de partes moles também devem ser excluídos de nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Pacientes tratados com alinhadores transparentes para aproximar os segmentos fissurados antes da cirurgia labial primária. Serão necessários em média 15 alinhadores, embora dependa da fissura. |
Um modelo 3D digital obtido com um scanner 3D: (T1, linha de base), (T2, aprox 8 semanas) e no final do tratamento otopédico anterior à cirurgia labial primária (T3, aprox 16 semanas). Uma vez por semana, verificação clínica.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão-ouro
A ação terapêutica de referência (sem intervenção ortopédica pré-cirúrgica anterior à cirurgia labial primária)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensões entre arcos
Prazo: 1 ano (conclusão do primário)
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Para a análise das dimensões inter-arcos e sua significância clínica, serão estudadas 15 variáveis de análise dos arcos. Uma varredura intraoral do paciente será realizada para obter os modelos digitalizados em diferentes fases do tratamento. Antes do início do tratamento com PSIO (0 meses), antes do fechamento labial (3 meses), antes da cirurgia de fechamento do palato (6 meses). As seguintes variáveis serão registradas anonimamente para cada paciente:
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1 ano (conclusão do primário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aspectos positivos para os cuidadores
Prazo: 1 ano (conclusão do ensino fundamental)
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Inquéritos aos cuidadores refletindo, para posterior análise, alguns aspetos considerados positivos, proporcionados pelo tratamento e que serão avaliados como variáveis no estudo. Para as respostas, será utilizada uma escala com 4 pontos:
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1 ano (conclusão do ensino fundamental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
Outros números de identificação do estudo
- The 360º Cleft Project -ABa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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