Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))

22. april 2025 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Evaluering av prekirurgisk ortopedi hos pasienter med leppe- og/eller ganespalte, en randomisert kontrollert klinisk studie.

Siden fremkomsten av presurgical infant ortopedisk (PSIO) som behandling for pasienter med leppe- og ganespalte (CLP), har en rekke teknikker blitt beskrevet med sikte på å justere de forskjøvne alveolære segmentene og gjenopprette posisjonen til sidebrusken, og dermed forbedre resultater av primær kirurgi. For tiden er den mest brukte teknikken i de forskjellige protokollene nasoalveolar molding (NAM) beskrevet av Grayson, som varianter og modifikasjoner har dukket opp for å forbedre resultatene og gi større komfort for både pasienten og deres omsorgspersoner.

Imidlertid er den største ulempen med tradisjonell akryl NAM behovet for sekvensiell tilsetning av akryl for å redusere størrelsen på fordypningen. Disse ukentlige justeringene bruker tid og ressurser for omsorgspersonen og kjeveortopeden. På samme måte har det blitt observert at akrylharpiks kan forårsake betennelse, irritasjon og sårdannelse i tannkjøttet på grunn av for høyt trykk.

PSIO-behandling hos nyfødte er en kompleks prosedyre som kan ha nytte av forenkling gjennom digitalisering, gi nøyaktighet og presisjon, unngå risikoer som respiratorisk obstruksjon og cyanose som kan produseres ved å ta avtrykk med alginater eller silikoner, de fleste av dem må utføres under generell anestesi.

Til nå har spedbarnsomsorgen vært utelatt fra slik digitalisering, til tross for at flertallet av babyer som trenger tidlig kjeveortopedisk behandling ofte lider av kraniofaciale lidelser. Imidlertid har det i de senere årene blitt gjort mange fremskritt innen denne typen behandling, både når det gjelder registrering og bruk av mer fysiologiske, lettere og konstante krefter, noe som gir større komfort, bedre aksept og mindre smerte for pasienten. Disse endringene representerer et stort fremskritt for pasienter med CLP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

AlingBabyCleft (AbaCleft) studien vil bli utformet som en randomisert kontrollert klinisk studie, med en etterforsker blindet, overlegenhetsstudie med to parallelle armer.

Aktiv behandling vil bli planlagt så snart som mulig etter pasientens fødsel, når pasienten har blitt diagnostisert med CLP og når omsorgspersonene har blitt behørig informert om den kliniske utprøvingen, samt dens fordeler og ulemper.

Hovedmålet (MO) med denne studien er å analysere endringene som skjer i tannbuene til en nyfødt pasient, diagnostisert med CLP, med PSIO utført med transparente aligners, en teknikk som er veldig forskjellig fra den som utføres i denne typen kirurgi. hos pasienter til dags dato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: ROSA YAÑEZ VICO
  • Telefonnummer: 913941982 913941982
  • E-post: rosayanez@ucm.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: ANA RABAL SOLANS
  • Telefonnummer: 915756135 915756135
  • E-post: anarabal@ucm.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter valgt ut for den kliniske studien må oppfylle disse kriteriene etter randomisering:

  • Alle pasienter født til termin, uten noe syndrom assosiert med CLP, i alderen mellom 7 dager og en måned av livet, henvist fra de forskjellige sykehusene i det spanske helsesystemet, vil bli inkludert i studien.
  • Det vil ikke bli gjort noen forskjell på grunnlag av rase eller etnisk gruppe som deltakerne tilhører.
  • Enhver pasient vil bli diskriminert på grunn av avstand fra sitt bosted.
  • Deltakerne må godta å delta på regelmessige kontroller.
  • Alle pasienter som godtar å være en del av den eksperimentelle studien må på forhånd signere det spesifikke informerte samtykket som er utformet for dette formålet.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner som ikke behersker det spanske språket vil bli ekskludert for å forstå og assimilere alle instruksjonene som er gitt for behandlingsoverholdelse.
  • Pasienter som ikke overholder regimet for besøk til kjeveortopedisk avdeling, og for hvem en korrekt kontroll av utviklingen av behandlingen ikke kan garanteres, vil bli ekskludert fra studien.
  • Manglende samarbeid eller manglende overholdelse av bruken av de klare linjeføringene vil også bli vurdert som utelukkelsesgrunn.
  • Pasienter med bløtvevsbånd bør også ekskluderes fra vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Pasienter behandlet med klare justerere for å bringe spalte segmenter nærmere før primær leppekirurgi.

I gjennomsnitt vil det være behov for 15 alignere, selv om det avhenger av spalte.

En digital 3D-modell oppnådd med en 3D-skanner: (T1, baseline), (T2, ca. 8 uker), og ved slutten av otopedisk behandling før primær leppeoperasjon (T3, ca. 16 uker).

En gang i uken, klinisk sjekk.

Andre navn:
  • Fjern justeringer
Ingen inngripen: Gullstandard
Referanse terapeutisk virkning (ingen pre-kirurgisk ortopedisk intervensjon før primær leppekirurgi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter arch dimensjoner
Tidsramme: 1 år (primær fullføring)

For analyse av inter-buedimensjoner og deres kliniske betydning, vil 15 bueanalysevariabler bli studert.

Det vil bli utført en intraoral skanning av pasienten for å få de digitaliserte modellene i ulike faser av behandlingen. Før oppstart av behandling med PSIO (0 mnd), før leppelukking (3 mnd), før ganelukkingsoperasjon (6 mnd).

Følgende variabler vil bli registrert anonymt for hver pasient:

  • Mål på buebredde: Tverrmål (målt i millimeter).
  • Mål av buedybde: Sagital dimensjon (målt i millimeter).
  • Alveolar buelengde (målt i millimeter).
  • Bueomkrets (målt i millimeter).
  • Målinger av justering av segmentene (målt i millimeter).
1 år (primær fullføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive sider for omsorgspersoner
Tidsramme: 1 år (primær fullføring)

Undersøkelser av omsorgspersoner som reflekterer, for senere analyse, visse aspekter som anses som positive, gitt av behandlingen og som vil bli evaluert som variabler i studien.

For svarene skal det brukes en skala med 4 poeng:

  1. Veldig tilfredsstillende, veldig fornøyd, mer enn tilstrekkelig.
  2. Tilfredsstillende, glad, tilstrekkelig.
  3. Utilfredsstillende, ulykkelig, utilstrekkelig.
  4. Veldig utilfredsstillende, veldig ulykkelig, veldig utilstrekkelig.
1 år (primær fullføring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere