- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357092
Effekter av AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Evaluering av prekirurgisk ortopedi hos pasienter med leppe- og/eller ganespalte, en randomisert kontrollert klinisk studie.
Siden fremkomsten av presurgical infant ortopedisk (PSIO) som behandling for pasienter med leppe- og ganespalte (CLP), har en rekke teknikker blitt beskrevet med sikte på å justere de forskjøvne alveolære segmentene og gjenopprette posisjonen til sidebrusken, og dermed forbedre resultater av primær kirurgi. For tiden er den mest brukte teknikken i de forskjellige protokollene nasoalveolar molding (NAM) beskrevet av Grayson, som varianter og modifikasjoner har dukket opp for å forbedre resultatene og gi større komfort for både pasienten og deres omsorgspersoner.
Imidlertid er den største ulempen med tradisjonell akryl NAM behovet for sekvensiell tilsetning av akryl for å redusere størrelsen på fordypningen. Disse ukentlige justeringene bruker tid og ressurser for omsorgspersonen og kjeveortopeden. På samme måte har det blitt observert at akrylharpiks kan forårsake betennelse, irritasjon og sårdannelse i tannkjøttet på grunn av for høyt trykk.
PSIO-behandling hos nyfødte er en kompleks prosedyre som kan ha nytte av forenkling gjennom digitalisering, gi nøyaktighet og presisjon, unngå risikoer som respiratorisk obstruksjon og cyanose som kan produseres ved å ta avtrykk med alginater eller silikoner, de fleste av dem må utføres under generell anestesi.
Til nå har spedbarnsomsorgen vært utelatt fra slik digitalisering, til tross for at flertallet av babyer som trenger tidlig kjeveortopedisk behandling ofte lider av kraniofaciale lidelser. Imidlertid har det i de senere årene blitt gjort mange fremskritt innen denne typen behandling, både når det gjelder registrering og bruk av mer fysiologiske, lettere og konstante krefter, noe som gir større komfort, bedre aksept og mindre smerte for pasienten. Disse endringene representerer et stort fremskritt for pasienter med CLP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AlingBabyCleft (AbaCleft) studien vil bli utformet som en randomisert kontrollert klinisk studie, med en etterforsker blindet, overlegenhetsstudie med to parallelle armer.
Aktiv behandling vil bli planlagt så snart som mulig etter pasientens fødsel, når pasienten har blitt diagnostisert med CLP og når omsorgspersonene har blitt behørig informert om den kliniske utprøvingen, samt dens fordeler og ulemper.
Hovedmålet (MO) med denne studien er å analysere endringene som skjer i tannbuene til en nyfødt pasient, diagnostisert med CLP, med PSIO utført med transparente aligners, en teknikk som er veldig forskjellig fra den som utføres i denne typen kirurgi. hos pasienter til dags dato.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ROSA YAÑEZ VICO
- Telefonnummer: 913941982 913941982
- E-post: rosayanez@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: ANA RABAL SOLANS
- Telefonnummer: 915756135 915756135
- E-post: anarabal@ucm.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter valgt ut for den kliniske studien må oppfylle disse kriteriene etter randomisering:
- Alle pasienter født til termin, uten noe syndrom assosiert med CLP, i alderen mellom 7 dager og en måned av livet, henvist fra de forskjellige sykehusene i det spanske helsesystemet, vil bli inkludert i studien.
- Det vil ikke bli gjort noen forskjell på grunnlag av rase eller etnisk gruppe som deltakerne tilhører.
- Enhver pasient vil bli diskriminert på grunn av avstand fra sitt bosted.
- Deltakerne må godta å delta på regelmessige kontroller.
- Alle pasienter som godtar å være en del av den eksperimentelle studien må på forhånd signere det spesifikke informerte samtykket som er utformet for dette formålet.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som ikke behersker det spanske språket vil bli ekskludert for å forstå og assimilere alle instruksjonene som er gitt for behandlingsoverholdelse.
- Pasienter som ikke overholder regimet for besøk til kjeveortopedisk avdeling, og for hvem en korrekt kontroll av utviklingen av behandlingen ikke kan garanteres, vil bli ekskludert fra studien.
- Manglende samarbeid eller manglende overholdelse av bruken av de klare linjeføringene vil også bli vurdert som utelukkelsesgrunn.
- Pasienter med bløtvevsbånd bør også ekskluderes fra vår studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter behandlet med klare justerere for å bringe spalte segmenter nærmere før primær leppekirurgi. I gjennomsnitt vil det være behov for 15 alignere, selv om det avhenger av spalte. |
En digital 3D-modell oppnådd med en 3D-skanner: (T1, baseline), (T2, ca. 8 uker), og ved slutten av otopedisk behandling før primær leppeoperasjon (T3, ca. 16 uker). En gang i uken, klinisk sjekk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gullstandard
Referanse terapeutisk virkning (ingen pre-kirurgisk ortopedisk intervensjon før primær leppekirurgi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter arch dimensjoner
Tidsramme: 1 år (primær fullføring)
|
For analyse av inter-buedimensjoner og deres kliniske betydning, vil 15 bueanalysevariabler bli studert. Det vil bli utført en intraoral skanning av pasienten for å få de digitaliserte modellene i ulike faser av behandlingen. Før oppstart av behandling med PSIO (0 mnd), før leppelukking (3 mnd), før ganelukkingsoperasjon (6 mnd). Følgende variabler vil bli registrert anonymt for hver pasient:
|
1 år (primær fullføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive sider for omsorgspersoner
Tidsramme: 1 år (primær fullføring)
|
Undersøkelser av omsorgspersoner som reflekterer, for senere analyse, visse aspekter som anses som positive, gitt av behandlingen og som vil bli evaluert som variabler i studien. For svarene skal det brukes en skala med 4 poeng:
|
1 år (primær fullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The 360º Cleft Project -ABa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .