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AlignBabyCleft(ABaCleft)의 효과 ((ABaCleft))

2025년 4월 22일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

구순열 및/또는 구개열 환자의 수술 전 정형외과 평가, 무작위 대조 임상 시험.

구순구개열(CLP) 환자의 치료법으로 수술 전 영아 정형외과(PSIO)가 등장한 이후, 변위된 치조 분절을 정렬하고 측면 연골의 위치를 ​​복원하여 1차 수술 결과. 현재 다양한 프로토콜에서 가장 많이 사용되는 기술은 Grayson이 설명한 비폐포 성형(NAM)으로, 결과를 개선하고 환자와 간병인 모두에게 더 큰 편안함을 제공하기 위해 변형 및 수정이 등장했습니다.

그러나 기존 아크릴 NAM의 주요 단점은 오목한 부분의 크기를 줄이기 위해 아크릴을 순차적으로 추가해야 한다는 것입니다. 이러한 주간 조정은 간병인과 치열 교정의에게 시간과 자원을 소비합니다. 마찬가지로, 아크릴 레진은 과도한 압력으로 인해 염증, 자극 및 잇몸 궤양을 유발할 수 있음이 관찰되었습니다.

신생아의 PSIO 치료는 디지털화를 통한 단순화의 이점을 얻을 수 있는 복잡한 절차로, 정확도와 정밀도를 제공하고 알지네이트나 실리콘으로 인상을 채득할 때 발생할 수 있는 호흡 장애 및 청색증과 같은 위험을 피하며 대부분 일반 치과에서 수행해야 합니다. 마취.

조기 교정 치료가 필요한 대부분의 아기가 종종 두개안면 장애를 앓고 있음에도 불구하고 지금까지 영유아 관리는 이러한 디지털화에서 제외되었습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 이러한 유형의 치료에서 기록을 남기고 보다 생리학적이며 가볍고 일정한 힘을 적용하여 환자에게 더 큰 편안함, 더 나은 수용 및 더 적은 고통을 제공하는 많은 발전이 이루어졌습니다. 이러한 변화는 CLP 환자에게 적용할 수 있는 큰 발전을 나타냅니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

AlingBabyCleft(AbaCleft) 시험은 두 개의 평행군을 사용하는 조사자가 눈가림된 우월성 시험과 함께 무작위 통제 임상 시험으로 설계될 것입니다.

능동적 치료는 환자가 CLP로 진단되고 간병인에게 임상 시험과 그 장단점에 대해 충분히 알리면 환자의 출생 후 가능한 한 빨리 계획될 것입니다.

이 연구의 주요 목적(MO)은 CLP로 진단된 신생아 환자의 치열궁 변화를 분석하는 것입니다. 현재까지 환자에서.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: ROSA YAÑEZ VICO
  • 전화번호: 913941982 913941982
  • 이메일: rosayanez@ucm.es

연구 연락처 백업

  • 이름: ANA RABAL SOLANS
  • 전화번호: 915756135 915756135
  • 이메일: anarabal@ucm.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임상 시험을 위해 선택된 환자는 무작위 배정 후 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 스페인 건강 시스템의 다른 병원에서 의뢰된 생후 7일에서 1개월 사이의 CLP와 관련된 증후군 없이 만기에 태어난 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.
  • 참가자가 속한 인종이나 민족에 따라 차별하지 않습니다.
  • 모든 환자는 거주지와의 거리로 인해 차별을 받습니다.
  • 참가자는 정기 검진 참석에 동의해야 합니다.
  • 실험 연구에 참여하는 데 동의하는 모든 환자는 이 목적을 위해 고안된 특정 정보에 입각한 동의서에 사전에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 스페인어에 능통하지 않은 간병인은 치료 준수를 위해 제공된 모든 지침을 이해하고 동화하기 위해 제외됩니다.
  • 교정 부서 방문 요법을 따르지 않고 치료 진행에 대한 올바른 제어가 보장되지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 협업 부족 또는 클리어 얼라이너 사용에 대한 불이행도 제외 사유로 간주됩니다.
  • 연조직 밴드가 있는 환자도 본 연구에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹

1 차 입술 수술 이전에 갈라진 부분을 더 가깝게 가져 오기 위해 명확한 정렬제로 치료 한 환자.

클리프에 의존하지만 평균 15 개의 정렬기가 필요합니다.

3D 스캐너로 얻은 디지털 3D 모델: (T1, 기준선), (T2, 약 8주), 1차 입술 수술 전 정형외과 치료 종료 시(T3, 약 16주).

일주일에 한 번 임상 검사.

다른 이름들:
  • 클리어 얼라이너
간섭 없음: 골드 표준
참조 치료 작용 (1 차 입술 수술 전 외과 전 정형 외과 적 개입 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터 아치 치수
기간: 1년(1차 수료)

악궁간 치수의 분석과 임상적 의미를 위해 15개의 악궁 분석 변수를 연구한다.

치료의 여러 단계에서 디지털화된 모델을 얻기 위해 환자의 구강 스캔이 수행됩니다. PSIO 치료 시작 전(0개월), 입술 폐쇄 전(3개월), 구개 폐쇄 수술 전(6개월).

다음 변수는 각 환자에 대해 익명으로 기록됩니다.

  • 아치 너비 측정: 가로 치수(밀리미터로 측정).
  • 아치 깊이 측정: 시상 치수(밀리미터로 측정).
  • 치조궁 길이(밀리미터 단위로 측정).
  • 아치 둘레(밀리미터로 측정).
  • 세그먼트 정렬 측정(밀리미터로 측정).
1년(1차 수료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인을 위한 긍정적인 측면
기간: 1년(1차 수료)

나중에 분석을 위해 치료에 의해 제공되고 연구에서 변수로 평가될 긍정적인 것으로 간주되는 특정 측면을 반영하는 간병인에 대한 설문 조사.

답변에는 4점 척도가 사용됩니다.

  1. 매우 만족스럽고, 매우 만족스럽고, 충분합니다.
  2. 만족, 행복, 적절합니다.
  3. 불만족스럽고, 불행하고, 부적절합니다.
  4. 매우 불만족스럽고, 매우 불행하고, 매우 부적절합니다.
1년(1차 수료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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