- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05357092
AlignBabyCleft(ABaCleft)의 효과 ((ABaCleft))
구순열 및/또는 구개열 환자의 수술 전 정형외과 평가, 무작위 대조 임상 시험.
구순구개열(CLP) 환자의 치료법으로 수술 전 영아 정형외과(PSIO)가 등장한 이후, 변위된 치조 분절을 정렬하고 측면 연골의 위치를 복원하여 1차 수술 결과. 현재 다양한 프로토콜에서 가장 많이 사용되는 기술은 Grayson이 설명한 비폐포 성형(NAM)으로, 결과를 개선하고 환자와 간병인 모두에게 더 큰 편안함을 제공하기 위해 변형 및 수정이 등장했습니다.
그러나 기존 아크릴 NAM의 주요 단점은 오목한 부분의 크기를 줄이기 위해 아크릴을 순차적으로 추가해야 한다는 것입니다. 이러한 주간 조정은 간병인과 치열 교정의에게 시간과 자원을 소비합니다. 마찬가지로, 아크릴 레진은 과도한 압력으로 인해 염증, 자극 및 잇몸 궤양을 유발할 수 있음이 관찰되었습니다.
신생아의 PSIO 치료는 디지털화를 통한 단순화의 이점을 얻을 수 있는 복잡한 절차로, 정확도와 정밀도를 제공하고 알지네이트나 실리콘으로 인상을 채득할 때 발생할 수 있는 호흡 장애 및 청색증과 같은 위험을 피하며 대부분 일반 치과에서 수행해야 합니다. 마취.
조기 교정 치료가 필요한 대부분의 아기가 종종 두개안면 장애를 앓고 있음에도 불구하고 지금까지 영유아 관리는 이러한 디지털화에서 제외되었습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 이러한 유형의 치료에서 기록을 남기고 보다 생리학적이며 가볍고 일정한 힘을 적용하여 환자에게 더 큰 편안함, 더 나은 수용 및 더 적은 고통을 제공하는 많은 발전이 이루어졌습니다. 이러한 변화는 CLP 환자에게 적용할 수 있는 큰 발전을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
AlingBabyCleft(AbaCleft) 시험은 두 개의 평행군을 사용하는 조사자가 눈가림된 우월성 시험과 함께 무작위 통제 임상 시험으로 설계될 것입니다.
능동적 치료는 환자가 CLP로 진단되고 간병인에게 임상 시험과 그 장단점에 대해 충분히 알리면 환자의 출생 후 가능한 한 빨리 계획될 것입니다.
이 연구의 주요 목적(MO)은 CLP로 진단된 신생아 환자의 치열궁 변화를 분석하는 것입니다. 현재까지 환자에서.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ROSA YAÑEZ VICO
- 전화번호: 913941982 913941982
- 이메일: rosayanez@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: ANA RABAL SOLANS
- 전화번호: 915756135 915756135
- 이메일: anarabal@ucm.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상 시험을 위해 선택된 환자는 무작위 배정 후 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 스페인 건강 시스템의 다른 병원에서 의뢰된 생후 7일에서 1개월 사이의 CLP와 관련된 증후군 없이 만기에 태어난 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.
- 참가자가 속한 인종이나 민족에 따라 차별하지 않습니다.
- 모든 환자는 거주지와의 거리로 인해 차별을 받습니다.
- 참가자는 정기 검진 참석에 동의해야 합니다.
- 실험 연구에 참여하는 데 동의하는 모든 환자는 이 목적을 위해 고안된 특정 정보에 입각한 동의서에 사전에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 스페인어에 능통하지 않은 간병인은 치료 준수를 위해 제공된 모든 지침을 이해하고 동화하기 위해 제외됩니다.
- 교정 부서 방문 요법을 따르지 않고 치료 진행에 대한 올바른 제어가 보장되지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 협업 부족 또는 클리어 얼라이너 사용에 대한 불이행도 제외 사유로 간주됩니다.
- 연조직 밴드가 있는 환자도 본 연구에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
1 차 입술 수술 이전에 갈라진 부분을 더 가깝게 가져 오기 위해 명확한 정렬제로 치료 한 환자. 클리프에 의존하지만 평균 15 개의 정렬기가 필요합니다. |
3D 스캐너로 얻은 디지털 3D 모델: (T1, 기준선), (T2, 약 8주), 1차 입술 수술 전 정형외과 치료 종료 시(T3, 약 16주). 일주일에 한 번 임상 검사.
다른 이름들:
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간섭 없음: 골드 표준
참조 치료 작용 (1 차 입술 수술 전 외과 전 정형 외과 적 개입 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터 아치 치수
기간: 1년(1차 수료)
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악궁간 치수의 분석과 임상적 의미를 위해 15개의 악궁 분석 변수를 연구한다. 치료의 여러 단계에서 디지털화된 모델을 얻기 위해 환자의 구강 스캔이 수행됩니다. PSIO 치료 시작 전(0개월), 입술 폐쇄 전(3개월), 구개 폐쇄 수술 전(6개월). 다음 변수는 각 환자에 대해 익명으로 기록됩니다.
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1년(1차 수료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인을 위한 긍정적인 측면
기간: 1년(1차 수료)
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나중에 분석을 위해 치료에 의해 제공되고 연구에서 변수로 평가될 긍정적인 것으로 간주되는 특정 측면을 반영하는 간병인에 대한 설문 조사. 답변에는 4점 척도가 사용됩니다.
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1년(1차 수료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- The 360º Cleft Project -ABa
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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