Efectos de AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Evaluación de la ortopedia prequirúrgica en pacientes con labio hendido y/o paladar hendido, un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Desde la aparición de la ortopedia infantil prequirúrgica (PSIO) como tratamiento de los pacientes con labio y paladar hendido (LPH), se han descrito numerosas técnicas con el objetivo de alinear los segmentos alveolares desplazados y restaurar la posición del cartílago lateral, mejorando así la resultados de la cirugía primaria. Actualmente, la técnica más utilizada en los diferentes protocolos es el moldeo nasoalveolar (NAM) descrito por Grayson, del cual han surgido variantes y modificaciones con el fin de mejorar sus resultados y brindar mayor comodidad tanto al paciente como a sus cuidadores.
Sin embargo, el principal inconveniente del NAM acrílico tradicional es la necesidad de agregar acrílico secuencialmente para reducir el tamaño de la muesca. Estos ajustes semanales consumen tiempo y recursos para el cuidador y el ortodoncista. Asimismo, se ha observado que la resina acrílica puede producir inflamación, irritación y ulceración gingival por exceso de presión.
El tratamiento de PSIO en recién nacidos es un procedimiento complejo que podría beneficiarse de la simplificación a través de la digitalización, aportando exactitud y precisión, evitando riesgos como la obstrucción respiratoria y la cianosis que pueden producir las tomas de impresiones con alginatos o siliconas, debiendo realizarse la mayoría de ellas bajo condiciones generales. anestesia.
Hasta ahora, el cuidado infantil ha quedado al margen de dicha digitalización, a pesar de que la mayoría de los bebés que necesitan un tratamiento de ortodoncia precoz suelen sufrir trastornos craneofaciales. Sin embargo, en los últimos años se han producido numerosos avances en este tipo de tratamientos, tanto en la toma de registros, como en la aplicación de fuerzas más fisiológicas, ligeras y constantes, proporcionando mayor comodidad, mejor aceptación y menor dolor para el paciente. Estos cambios representan un gran avance aplicable a los pacientes con LPH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo AlingBabyCleft (AbaCleft) se diseñará como un ensayo clínico controlado aleatorizado, con un investigador cegado, ensayo de superioridad con dos brazos paralelos.
El tratamiento activo se planificará lo antes posible tras el nacimiento del paciente, una vez que el paciente haya sido diagnosticado de LPH y los cuidadores hayan sido debidamente informados sobre el ensayo clínico, así como sobre sus ventajas e inconvenientes.
El objetivo principal (MO) de este estudio es analizar los cambios que se producen en las arcadas dentarias de un paciente recién nacido, diagnosticado de LPH, con PSIO realizada con alineadores transparentes, técnica muy diferente a la realizada en este tipo de cirugía. en pacientes hasta la fecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ROSA YAÑEZ VICO
- Número de teléfono: 913941982 913941982
- Correo electrónico: rosayanez@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ANA RABAL SOLANS
- Número de teléfono: 915756135 915756135
- Correo electrónico: anarabal@ucm.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes seleccionados para el ensayo clínico deben cumplir estos criterios después de la aleatorización:
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes nacidos a término, sin ningún síndrome asociado a LPH, con edades comprendidas entre los 7 días y el mes de vida, derivados de los diferentes hospitales del Sistema Nacional de Salud.
- No se hará distinción por motivos de raza o etnia a la que pertenezcan los participantes.
- Cualquier paciente será discriminado por la distancia a su lugar de residencia.
- Los participantes deben estar de acuerdo en asistir a chequeos regulares.
- Todo paciente que acepte formar parte del estudio experimental deberá firmar previamente el consentimiento informado específico diseñado a tal efecto.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los cuidadores que no dominen el idioma español con el fin de comprender y asimilar todas las instrucciones brindadas para el cumplimiento del tratamiento.
- Los pacientes que no cumplan con el régimen de visitas al departamento de ortodoncia, y para quienes no se pueda garantizar un correcto control de la evolución del tratamiento, serán excluidos del estudio.
- También se considerará motivo de exclusión la falta de colaboración o el incumplimiento en el uso de los alineadores transparentes.
- Los pacientes con bandas de tejido blando también deben excluirse de nuestro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Pacientes tratados con alineadores transparentes para acercar los segmentos hendidos antes de la cirugía primaria del labio. Se necesitarán una media de 15 alineadores aunque depende de la fisura. |
Un modelo 3D digital obtenido con un escáner 3D: (T1, línea de base), (T2, aprox. 8 semanas), y al final del tratamiento ortopédico previo a la cirugía primaria del labio (T3, aprox. 16 semanas). Una vez por semana, control clínico.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar dorado
La acción terapéutica de referencia (sin intervención ortopédica prequirúrgica previa a la cirugía primaria del labio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones entre arcadas
Periodo de tiempo: 1 año (Finalización primaria)
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Para el análisis de las dimensiones interarcadas y su significado clínico se estudiarán 15 variables de análisis de arcadas. Se realizará un escaneo intraoral del paciente para obtener los modelos digitalizados en las diferentes fases del tratamiento. Antes del inicio del tratamiento con PSIO (0 meses), antes del cierre de labios (3 meses), antes de la cirugía de cierre de paladar (6 meses). Las siguientes variables se registrarán de forma anónima para cada paciente:
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1 año (Finalización primaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspectos positivos para los cuidadores
Periodo de tiempo: 1 año (terminación primaria)
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Encuestas a cuidadores que reflejen, para su posterior análisis, determinados aspectos considerados positivos, aportados por el tratamiento y que serán evaluados como variables en el estudio. Para las respuestas se utilizará una escala de 4 puntos:
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1 año (terminación primaria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- The 360º Cleft Project -ABa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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