- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357092
Účinky AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Hodnocení předchirurgické ortopedie u pacientů s rozštěpem rtu a/nebo patra, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Od doby, kdy se objevila předchirurgická kojenecká ortopedie (PSIO) jako léčba pacientů s rozštěpem rtu a patra (CLP), byla popsána řada technik s cílem vyrovnat posunuté alveolární segmenty a obnovit polohu laterální chrupavky, a tím zlepšit výsledky primární operace. V současnosti je nejpoužívanější technikou v různých protokolech Graysonem popisovaný nasoalveolar molding (NAM), z něhož vzešly varianty a modifikace s cílem zlepšit jeho výsledky a poskytnout větší komfort jak pro pacienta, tak pro jeho pečovatele.
Hlavní nevýhodou tradičního akrylového NAM je však potřeba postupného přidávání akrylu, aby se zmenšila velikost prohlubně. Tyto týdenní úpravy spotřebovávají čas a zdroje pro pečovatele a ortodontistu. Podobně bylo pozorováno, že akrylová pryskyřice může způsobit zánět, podráždění a ulceraci dásní v důsledku nadměrného tlaku.
Ošetření PSIO u novorozenců je komplexní postup, který by mohl těžit ze zjednodušení prostřednictvím digitalizace, poskytování přesnosti a preciznosti, vyhýbající se rizikům, jako je respirační obstrukce a cyanóza, které mohou vzniknout při pořizování otisků pomocí alginátů nebo silikonů, přičemž většinu z nich je třeba provádět podle obecných pravidel. anestézie.
Až dosud byla kojenecká péče z takovéto digitalizace vynechána, přestože většina miminek, které potřebují včasnou ortodontickou léčbu, často trpí kraniofaciálními poruchami. V posledních letech však bylo dosaženo četných pokroků v tomto typu léčby, a to jak v pořizování záznamů, tak v aplikaci více fyziologických, lehčích a konstantních sil, které poskytují větší pohodlí, lepší přijetí a méně bolesti pro pacienta. Tyto změny představují velký pokrok aplikovatelný u pacientů s CLP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie AlingBabyCleft (AbaCleft) bude navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie se zaslepenou studií vyšší kvality se dvěma paralelními rameny.
Aktivní léčba bude naplánována co nejdříve po narození pacienta, jakmile bude pacientovi diagnostikována CLP a jakmile budou pečovatelé řádně informováni o klinickém hodnocení, jakož i jeho výhodách a nevýhodách.
Hlavním cílem (MO) této studie je analyzovat změny, ke kterým dochází v zubních obloucích u novorozeného pacienta s diagnózou CLP, pomocí PSIO provedeného pomocí transparentních zarovnávačů, což je technika, která se velmi liší od techniky prováděné u tohoto typu operace. u pacientů dosud.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ROSA YAÑEZ VICO
- Telefonní číslo: 913941982 913941982
- E-mail: rosayanez@ucm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ANA RABAL SOLANS
- Telefonní číslo: 915756135 915756135
- E-mail: anarabal@ucm.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vybraní pro klinickou studii musí po randomizaci splňovat tato kritéria:
- Do studie budou zahrnuti všichni pacienti narození v termínu, bez jakéhokoli syndromu spojeného s CLP, ve věku mezi 7 dny a jedním měsícem života, doporučení z různých nemocnic španělského zdravotnického systému.
- Nebude se rozlišovat na základě rasy nebo etnické skupiny, ke které účastníci patří.
- Každý pacient bude diskriminován kvůli vzdálenosti od svého bydliště.
- Účastníci musí souhlasit s účastí na pravidelných kontrolách.
- Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v experimentální studii, musí předem podepsat specifický informovaný souhlas určený pro tento účel.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé, kteří nemluví plynně španělsky, budou vyloučeni, aby porozuměli a osvojili si všechny poskytnuté pokyny pro dodržování léčby.
- Pacienti, kteří nedodržují režim návštěv na ortodontickém oddělení a u kterých nelze zaručit správnou kontrolu vývoje léčby, budou ze studie vyloučeni.
- Nedostatek spolupráce nebo nedodržování používání jasných alignerů bude rovněž považováno za důvod pro vyloučení.
- Pacienti s pruhy měkkých tkání by také měli být z naší studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti léčení čirými vyrovnávači k přiblížení rozštěpových segmentů před primární operací rtu. Bude potřeba průměrně 15 vyrovnávačů, i když to závisí na rozštěpu. |
Digitální 3D model získaný pomocí 3D skeneru: (T1, základní linie), (T2, přibližně 8 týdnů) a na konci otopedické léčby před primární operací rtu (T3, přibližně 16 týdnů). Jednou týdně klinická kontrola.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Zlatý standard
Referenční terapeutický účinek (žádná předoperační ortopedická intervence před primární operací rtu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Meziobloukové rozměry
Časové okno: 1 rok (primární dokončení)
|
Pro analýzu meziklenebních rozměrů a jejich klinického významu bude studováno 15 proměnných obloukové analýzy. K získání digitalizovaných modelů v různých fázích léčby bude provedeno intraorální skenování pacienta. Před zahájením léčby PSIO (0 měsíců), před uzavřením rtu (3 měsíce), před operací uzavření patra (6 měsíců). Pro každého pacienta budou anonymně zaznamenány následující proměnné:
|
1 rok (primární dokončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní aspekty pro pečovatele
Časové okno: 1 rok (primární dokončení)
|
Průzkumy pečovatelů odrážející pro pozdější analýzu určité aspekty považované za pozitivní, poskytované léčbou a které budou ve studii hodnoceny jako proměnné. Pro odpovědi bude použita stupnice se 4 body:
|
1 rok (primární dokončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The 360º Cleft Project -ABa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .