Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))

26. dubna 2022 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Hodnocení předchirurgické ortopedie u pacientů s rozštěpem rtu a/nebo patra, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Od doby, kdy se objevila předchirurgická kojenecká ortopedie (PSIO) jako léčba pacientů s rozštěpem rtu a patra (CLP), byla popsána řada technik s cílem vyrovnat posunuté alveolární segmenty a obnovit polohu laterální chrupavky, a tím zlepšit výsledky primární operace. V současnosti je nejpoužívanější technikou v různých protokolech Graysonem popisovaný nasoalveolar molding (NAM), z něhož vzešly varianty a modifikace s cílem zlepšit jeho výsledky a poskytnout větší komfort jak pro pacienta, tak pro jeho pečovatele.

Hlavní nevýhodou tradičního akrylového NAM je však potřeba postupného přidávání akrylu, aby se zmenšila velikost prohlubně. Tyto týdenní úpravy spotřebovávají čas a zdroje pro pečovatele a ortodontistu. Podobně bylo pozorováno, že akrylová pryskyřice může způsobit zánět, podráždění a ulceraci dásní v důsledku nadměrného tlaku.

Ošetření PSIO u novorozenců je komplexní postup, který by mohl těžit ze zjednodušení prostřednictvím digitalizace, poskytování přesnosti a preciznosti, vyhýbající se rizikům, jako je respirační obstrukce a cyanóza, které mohou vzniknout při pořizování otisků pomocí alginátů nebo silikonů, přičemž většinu z nich je třeba provádět podle obecných pravidel. anestézie.

Až dosud byla kojenecká péče z takovéto digitalizace vynechána, přestože většina miminek, které potřebují včasnou ortodontickou léčbu, často trpí kraniofaciálními poruchami. V posledních letech však bylo dosaženo četných pokroků v tomto typu léčby, a to jak v pořizování záznamů, tak v aplikaci více fyziologických, lehčích a konstantních sil, které poskytují větší pohodlí, lepší přijetí a méně bolesti pro pacienta. Tyto změny představují velký pokrok aplikovatelný u pacientů s CLP.

Přehled studie

Detailní popis

Studie AlingBabyCleft (AbaCleft) bude navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie se zaslepenou studií vyšší kvality se dvěma paralelními rameny.

Aktivní léčba bude naplánována co nejdříve po narození pacienta, jakmile bude pacientovi diagnostikována CLP a jakmile budou pečovatelé řádně informováni o klinickém hodnocení, jakož i jeho výhodách a nevýhodách.

Hlavním cílem (MO) této studie je analyzovat změny, ke kterým dochází v zubních obloucích u novorozeného pacienta s diagnózou CLP, pomocí PSIO provedeného pomocí transparentních zarovnávačů, což je technika, která se velmi liší od techniky prováděné u tohoto typu operace. u pacientů dosud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ROSA YAÑEZ VICO
  • Telefonní číslo: 913941982 913941982
  • E-mail: rosayanez@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ANA RABAL SOLANS
  • Telefonní číslo: 915756135 915756135
  • E-mail: anarabal@ucm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti vybraní pro klinickou studii musí po randomizaci splňovat tato kritéria:

  • Do studie budou zahrnuti všichni pacienti narození v termínu, bez jakéhokoli syndromu spojeného s CLP, ve věku mezi 7 dny a jedním měsícem života, doporučení z různých nemocnic španělského zdravotnického systému.
  • Nebude se rozlišovat na základě rasy nebo etnické skupiny, ke které účastníci patří.
  • Každý pacient bude diskriminován kvůli vzdálenosti od svého bydliště.
  • Účastníci musí souhlasit s účastí na pravidelných kontrolách.
  • Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v experimentální studii, musí předem podepsat specifický informovaný souhlas určený pro tento účel.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé, kteří nemluví plynně španělsky, budou vyloučeni, aby porozuměli a osvojili si všechny poskytnuté pokyny pro dodržování léčby.
  • Pacienti, kteří nedodržují režim návštěv na ortodontickém oddělení a u kterých nelze zaručit správnou kontrolu vývoje léčby, budou ze studie vyloučeni.
  • Nedostatek spolupráce nebo nedodržování používání jasných alignerů bude rovněž považováno za důvod pro vyloučení.
  • Pacienti s pruhy měkkých tkání by také měli být z naší studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Pacienti léčení čirými vyrovnávači k přiblížení rozštěpových segmentů před primární operací rtu.

Bude potřeba průměrně 15 vyrovnávačů, i když to závisí na rozštěpu.

Digitální 3D model získaný pomocí 3D skeneru: (T1, základní linie), (T2, přibližně 8 týdnů) a na konci otopedické léčby před primární operací rtu (T3, přibližně 16 týdnů).

Jednou týdně klinická kontrola.

Ostatní jména:
  • Vymazat zarovnávače
NO_INTERVENTION: Zlatý standard
Referenční terapeutický účinek (žádná předoperační ortopedická intervence před primární operací rtu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziobloukové rozměry
Časové okno: 1 rok (primární dokončení)

Pro analýzu meziklenebních rozměrů a jejich klinického významu bude studováno 15 proměnných obloukové analýzy.

K získání digitalizovaných modelů v různých fázích léčby bude provedeno intraorální skenování pacienta. Před zahájením léčby PSIO (0 měsíců), před uzavřením rtu (3 měsíce), před operací uzavření patra (6 měsíců).

Pro každého pacienta budou anonymně zaznamenány následující proměnné:

  • Měření šířky oblouku: Příčný rozměr (měřeno v milimetrech).
  • Měření hloubky oblouku: Sagitální rozměr (měřeno v milimetrech).
  • Délka alveolárního oblouku (měřeno v milimetrech).
  • Obvod oblouku (měřeno v milimetrech).
  • Měření vyrovnání segmentů (měřeno v milimetrech).
1 rok (primární dokončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní aspekty pro pečovatele
Časové okno: 1 rok (primární dokončení)

Průzkumy pečovatelů odrážející pro pozdější analýzu určité aspekty považované za pozitivní, poskytované léčbou a které budou ve studii hodnoceny jako proměnné.

Pro odpovědi bude použita stupnice se 4 body:

  1. Velmi uspokojivé, velmi šťastné, více než dostatečné.
  2. Uspokojivé, šťastné, dostatečné.
  3. Neuspokojivé, nešťastné, nedostatečné.
  4. Velmi neuspokojivé, velmi nešťastné, velmi nedostatečné.
1 rok (primární dokončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit