- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357092
Effekter av AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Utvärdering av prekirurgisk ortopedi hos patienter med läpp- och/eller gomspalt, en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Sedan presurgical infant ortopedic (PSIO) uppträdde som en behandling för patienter med läpp- och gomspalt (CLP), har många tekniker beskrivits i syfte att rikta in de förskjutna alveolära segmenten och återställa positionen för sidobrosket, och därmed förbättra resultat av primär kirurgi. För närvarande är den mest använda tekniken i de olika protokollen nasoalveolär gjutning (NAM) som beskrivs av Grayson, från vilken varianter och modifieringar har kommit fram för att förbättra dess resultat och ge större komfort för både patienten och deras vårdgivare.
Den största nackdelen med traditionell akryl NAM är dock behovet av sekventiell tillsats av akryl för att minska storleken på fördjupningen. Dessa veckoanpassningar tar tid och resurser för vårdgivaren och ortodontist. Likaså har det observerats att akrylharts kan orsaka inflammation, irritation och sår på tandköttet på grund av för högt tryck.
PSIO-behandling hos nyfödda är en komplex procedur som skulle kunna dra nytta av förenkling genom digitalisering, ge precision och precision, undvika risker såsom andningsobstruktion och cyanos som kan produceras genom att ta avtryck med alginater eller silikoner, de flesta av dem måste utföras under allmän anestesi.
Hittills har spädbarnsvården lämnats utanför sådan digitalisering, trots att majoriteten av bebisar som behöver tidig tandreglering ofta lider av kraniofaciala störningar. Men under de senaste åren har många framsteg gjorts inom denna typ av behandling, både när det gäller att ta journaler och i tillämpningen av mer fysiologiska, lättare och konstanta krafter, vilket ger större komfort, bättre acceptans och mindre smärta för patienten. Dessa förändringar representerar ett stort framsteg för patienter med CLP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AlingBabyCleft-studien (AbaCleft) kommer att utformas som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med en forskarblindad överlägsenhetsstudie med två parallella armar.
Aktiv behandling kommer att planeras så snart som möjligt efter patientens födelse, när patienten har diagnostiserats med CLP och när vårdgivarna har blivit vederbörligen informerade om den kliniska prövningen, såväl som dess fördelar och nackdelar.
Huvudsyftet (MO) med denna studie är att analysera de förändringar som sker i tandbågarna hos en nyfödd patient, diagnostiserad med CLP, med PSIO utförd med transparenta aligners, en teknik som skiljer sig mycket från den som utförs vid denna typ av operation. hos patienter hittills.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ROSA YAÑEZ VICO
- Telefonnummer: 913941982 913941982
- E-post: rosayanez@ucm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: ANA RABAL SOLANS
- Telefonnummer: 915756135 915756135
- E-post: anarabal@ucm.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som väljs ut för den kliniska prövningen måste uppfylla dessa kriterier efter randomisering:
- Alla patienter födda vid termin, utan något syndrom associerat med CLP, i åldern mellan 7 dagar och en månad i livet, hänvisade från de olika sjukhusen i det spanska hälsosystemet, kommer att inkluderas i studien.
- Ingen skillnad kommer att göras på grundval av ras eller etnisk grupp som deltagarna tillhör.
- Varje patient kommer att diskrimineras på grund av avståndet från sin hemort.
- Deltagarna måste gå med på att delta i regelbundna kontroller.
- Alla patienter som samtycker till att delta i den experimentella studien måste i förväg underteckna det specifika informerade samtycke som utformats för detta ändamål.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare som inte behärskar spanska språket kommer att uteslutas för att förstå och tillgodogöra sig alla instruktioner som tillhandahålls för att följa behandlingen.
- Patienter som inte följer regimen för besök på ortodontiavdelningen och för vilka en korrekt kontroll av behandlingens utveckling inte kan garanteras, kommer att uteslutas från studien.
- Brist på samarbete eller bristande efterlevnad av användningen av de tydliga aligners kommer också att betraktas som skäl för uteslutning.
- Patienter med mjukvävnadsband bör också uteslutas från vår studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter behandlade med tydliga alignrar för att föra klyftsegment närmare före primär läppkirurgi. I genomsnitt 15 aligner kommer det att behövas även om det beror på klyftan. |
En digital 3D-modell erhållen med en 3D-skanner: (T1, baslinje), (T2, ca 8 veckor), och i slutet av otopedisk behandling före primär läppoperation (T3, ca 16 veckor). En gång i veckan, klinisk kontroll.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Guldmyntfot
Referens terapeutisk verkan (ingen pre-kirurgisk ortopedisk intervention före primär läppkirurgi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dimensioner mellan bågen
Tidsram: 1 år (primärt slutförande)
|
För analys av interbågsdimensioner och deras kliniska betydelse kommer 15 båganalysvariabler att studeras. En intraoral skanning av patienten kommer att göras för att få fram de digitaliserade modellerna i olika faser av behandlingen. Innan behandlingsstart med PSIO (0 månader), före läppstängning (3 månader), före gomstängningsoperation (6 månader). Följande variabler kommer att registreras anonymt för varje patient:
|
1 år (primärt slutförande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva aspekter för vårdgivare
Tidsram: 1 år (primär färdigställande)
|
Undersökningar av vårdgivare som återspeglar, för senare analys, vissa aspekter som anses positiva, tillhandahållna av behandlingen och som kommer att utvärderas som variabler i studien. För svaren kommer en skala med 4 poäng att användas:
|
1 år (primär färdigställande)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The 360º Cleft Project -ABa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .