Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))

22 april 2025 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

Utvärdering av prekirurgisk ortopedi hos patienter med läpp- och/eller gomspalt, en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Sedan presurgical infant ortopedic (PSIO) uppträdde som en behandling för patienter med läpp- och gomspalt (CLP), har många tekniker beskrivits i syfte att rikta in de förskjutna alveolära segmenten och återställa positionen för sidobrosket, och därmed förbättra resultat av primär kirurgi. För närvarande är den mest använda tekniken i de olika protokollen nasoalveolär gjutning (NAM) som beskrivs av Grayson, från vilken varianter och modifieringar har kommit fram för att förbättra dess resultat och ge större komfort för både patienten och deras vårdgivare.

Den största nackdelen med traditionell akryl NAM är dock behovet av sekventiell tillsats av akryl för att minska storleken på fördjupningen. Dessa veckoanpassningar tar tid och resurser för vårdgivaren och ortodontist. Likaså har det observerats att akrylharts kan orsaka inflammation, irritation och sår på tandköttet på grund av för högt tryck.

PSIO-behandling hos nyfödda är en komplex procedur som skulle kunna dra nytta av förenkling genom digitalisering, ge precision och precision, undvika risker såsom andningsobstruktion och cyanos som kan produceras genom att ta avtryck med alginater eller silikoner, de flesta av dem måste utföras under allmän anestesi.

Hittills har spädbarnsvården lämnats utanför sådan digitalisering, trots att majoriteten av bebisar som behöver tidig tandreglering ofta lider av kraniofaciala störningar. Men under de senaste åren har många framsteg gjorts inom denna typ av behandling, både när det gäller att ta journaler och i tillämpningen av mer fysiologiska, lättare och konstanta krafter, vilket ger större komfort, bättre acceptans och mindre smärta för patienten. Dessa förändringar representerar ett stort framsteg för patienter med CLP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

AlingBabyCleft-studien (AbaCleft) kommer att utformas som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med en forskarblindad överlägsenhetsstudie med två parallella armar.

Aktiv behandling kommer att planeras så snart som möjligt efter patientens födelse, när patienten har diagnostiserats med CLP och när vårdgivarna har blivit vederbörligen informerade om den kliniska prövningen, såväl som dess fördelar och nackdelar.

Huvudsyftet (MO) med denna studie är att analysera de förändringar som sker i tandbågarna hos en nyfödd patient, diagnostiserad med CLP, med PSIO utförd med transparenta aligners, en teknik som skiljer sig mycket från den som utförs vid denna typ av operation. hos patienter hittills.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: ROSA YAÑEZ VICO
  • Telefonnummer: 913941982 913941982
  • E-post: rosayanez@ucm.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: ANA RABAL SOLANS
  • Telefonnummer: 915756135 915756135
  • E-post: anarabal@ucm.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som väljs ut för den kliniska prövningen måste uppfylla dessa kriterier efter randomisering:

  • Alla patienter födda vid termin, utan något syndrom associerat med CLP, i åldern mellan 7 dagar och en månad i livet, hänvisade från de olika sjukhusen i det spanska hälsosystemet, kommer att inkluderas i studien.
  • Ingen skillnad kommer att göras på grundval av ras eller etnisk grupp som deltagarna tillhör.
  • Varje patient kommer att diskrimineras på grund av avståndet från sin hemort.
  • Deltagarna måste gå med på att delta i regelbundna kontroller.
  • Alla patienter som samtycker till att delta i den experimentella studien måste i förväg underteckna det specifika informerade samtycke som utformats för detta ändamål.

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare som inte behärskar spanska språket kommer att uteslutas för att förstå och tillgodogöra sig alla instruktioner som tillhandahålls för att följa behandlingen.
  • Patienter som inte följer regimen för besök på ortodontiavdelningen och för vilka en korrekt kontroll av behandlingens utveckling inte kan garanteras, kommer att uteslutas från studien.
  • Brist på samarbete eller bristande efterlevnad av användningen av de tydliga aligners kommer också att betraktas som skäl för uteslutning.
  • Patienter med mjukvävnadsband bör också uteslutas från vår studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

Patienter behandlade med tydliga alignrar för att föra klyftsegment närmare före primär läppkirurgi.

I genomsnitt 15 aligner kommer det att behövas även om det beror på klyftan.

En digital 3D-modell erhållen med en 3D-skanner: (T1, baslinje), (T2, ca 8 veckor), och i slutet av otopedisk behandling före primär läppoperation (T3, ca 16 veckor).

En gång i veckan, klinisk kontroll.

Andra namn:
  • Rensa Aligners
Inget ingripande: Guldmyntfot
Referens terapeutisk verkan (ingen pre-kirurgisk ortopedisk intervention före primär läppkirurgi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dimensioner mellan bågen
Tidsram: 1 år (primärt slutförande)

För analys av interbågsdimensioner och deras kliniska betydelse kommer 15 båganalysvariabler att studeras.

En intraoral skanning av patienten kommer att göras för att få fram de digitaliserade modellerna i olika faser av behandlingen. Innan behandlingsstart med PSIO (0 månader), före läppstängning (3 månader), före gomstängningsoperation (6 månader).

Följande variabler kommer att registreras anonymt för varje patient:

  • Mått på bågens bredd: Tvärmått (mätt i millimeter).
  • Mått av bågdjup: Sagital dimension (mätt i millimeter).
  • Alveolarbågens längd (mätt i millimeter).
  • Bågomkrets (mätt i millimeter).
  • Mätningar av inriktningen av segmenten (mätt i millimeter).
1 år (primärt slutförande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva aspekter för vårdgivare
Tidsram: 1 år (primär färdigställande)

Undersökningar av vårdgivare som återspeglar, för senare analys, vissa aspekter som anses positiva, tillhandahållna av behandlingen och som kommer att utvärderas som variabler i studien.

För svaren kommer en skala med 4 poäng att användas:

  1. Mycket tillfredsställande, mycket nöjd, mer än tillräckligt.
  2. Tillfredsställande, glad, tillräcklig.
  3. Otillfredsställande, olycklig, otillräcklig.
  4. Mycket otillfredsställande, mycket olycklig, mycket otillräcklig.
1 år (primär färdigställande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

21 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera