Effets d'AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Évaluation de l'orthopédie préchirurgicale chez les patients présentant une fente labiale et/ou palatine, un essai clinique contrôlé randomisé.
Depuis l'apparition de l'orthopédie infantile préchirurgicale (PSIO) comme traitement des patients atteints de fente labiale et palatine (CLP), de nombreuses techniques ont été décrites dans le but d'aligner les segments alvéolaires déplacés et de restaurer la position du cartilage latéral, améliorant ainsi la résultats de la chirurgie primaire. Actuellement, la technique la plus utilisée dans les différents protocoles est le moulage nasoalvéolaire (NAM) décrit par Grayson, dont des variantes et des modifications ont émergé afin d'améliorer ses résultats et d'apporter un plus grand confort au patient et à ses soignants.
Cependant, le principal inconvénient du NAM acrylique traditionnel est la nécessité d'un ajout séquentiel d'acrylique pour réduire la taille de l'indentation. Ces ajustements hebdomadaires consomment du temps et des ressources pour le soignant et l'orthodontiste. De même, il a été observé que la résine acrylique peut provoquer une inflammation, une irritation et une ulcération gingivale due à une pression excessive.
Le traitement PSIO chez les nouveau-nés est une procédure complexe qui pourrait bénéficier d'une simplification grâce à la numérisation, offrant exactitude et précision, évitant les risques tels que l'obstruction respiratoire et la cyanose qui peuvent être produits par la prise d'empreintes avec des alginates ou des silicones, la plupart d'entre elles devant être réalisées dans des conditions générales. anesthésie.
Jusqu'à présent, les soins aux nourrissons ont été exclus de cette numérisation, malgré le fait que la majorité des bébés qui ont besoin d'un traitement orthodontique précoce souffrent souvent de troubles craniofaciaux. Cependant, ces dernières années, de nombreux progrès ont été réalisés dans ce type de traitement, tant dans la prise d'enregistrements que dans l'application de forces plus physiologiques, plus légères et constantes, offrant un plus grand confort, une meilleure acceptation et moins de douleur pour le patient. Ces changements représentent une grande avancée applicable aux patients atteints de CLP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai AlingBabyCleft (AbaCleft) sera conçu comme un essai clinique contrôlé randomisé, avec un investigateur en aveugle, un essai de supériorité avec deux bras parallèles.
Un traitement actif sera prévu dès que possible après la naissance du patient, une fois que le patient aura été diagnostiqué avec une CLP et une fois que les soignants auront été dûment informés de l'essai clinique, ainsi que de ses avantages et inconvénients.
L'objectif principal (MO) de cette étude est d'analyser les changements qui se produisent dans les arcades dentaires d'un patient nouveau-né, diagnostiqué avec CLP, avec PSIO réalisé avec des gouttières transparentes, une technique très différente de celle réalisée dans ce type de chirurgie chez les patients à ce jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ROSA YAÑEZ VICO
- Numéro de téléphone: 913941982 913941982
- E-mail: rosayanez@ucm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ANA RABAL SOLANS
- Numéro de téléphone: 915756135 915756135
- E-mail: anarabal@ucm.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients sélectionnés pour l'essai clinique doivent répondre à ces critères après randomisation :
- Tous les patients nés à terme, sans aucun syndrome associé au CLP, âgés de 7 jours à un mois de vie, référés par les différents hôpitaux du système de santé espagnol, seront inclus dans l'étude.
- Aucune distinction ne sera faite sur la base de la race ou du groupe ethnique auquel appartiennent les participants.
- Tout patient sera discriminé en raison de l'éloignement de son lieu de résidence.
- Les participants doivent s'engager à se soumettre à des contrôles réguliers.
- Tous les patients qui acceptent de faire partie de l'étude expérimentale doivent au préalable signer le consentement éclairé spécifique conçu à cet effet.
Critère d'exclusion:
- Les soignants qui ne maîtrisent pas la langue espagnole seront exclus afin de comprendre et d'assimiler toutes les instructions fournies pour l'observance du traitement.
- Les patients qui ne respectent pas le régime des visites au service d'orthodontie, et pour lesquels un contrôle correct de l'évolution du traitement ne peut être garanti, seront exclus de l'étude.
- Le manque de collaboration ou le non-respect de l'utilisation des gouttières transparentes seront également considérés comme des motifs d'exclusion.
- Les patients avec des bandes de tissus mous doivent également être exclus de notre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Patients traités avec des gouttières transparentes pour rapprocher les segments de fente avant la chirurgie primaire des lèvres. Une moyenne de 15 gouttières sera nécessaire bien que cela dépende de la fente. |
Un modèle numérique 3D obtenu avec un scanner 3D : (T1, ligne de base), (T2, environ 8 semaines), et à la fin du traitement orthopédique précédant la chirurgie primaire des lèvres (T3, environ 16 semaines). Une fois par semaine, contrôle clinique.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Étalon-or
L'action thérapeutique de référence (pas d'intervention orthopédique pré-chirurgicale préalable à la chirurgie primaire des lèvres)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimensions entre arcs
Délai: 1 an (achèvement primaire)
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Pour l'analyse des dimensions inter-arcades et leur signification clinique, 15 variables d'analyse des arcades seront étudiées. Un scan intra-oral du patient sera effectué pour obtenir les modèles numérisés dans les différentes phases du traitement. Avant le début du traitement par PSIO (0 mois), avant la fermeture des lèvres (3 mois), avant la chirurgie de fermeture du palais (6 mois). Les variables suivantes seront enregistrées de manière anonyme pour chaque patient :
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1 an (achèvement primaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspects positifs pour les soignants
Délai: 1 an (achèvement primaire)
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Enquêtes auprès des aidants reflétant, pour une analyse ultérieure, certains aspects considérés comme positifs, apportés par le traitement et qui seront évalués comme des variables dans l'étude. Pour les réponses, une échelle à 4 points sera utilisée :
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1 an (achèvement primaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Fente labiale
Autres numéros d'identification d'étude
- The 360º Cleft Project -ABa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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