Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Ocena przedoperacyjnej ortopedii u pacjentów z rozszczepem wargi i/lub podniebienia, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Od czasu pojawienia się przedoperacyjnej ortopedii niemowląt (PSIO) jako metody leczenia pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP) opisano liczne techniki mające na celu wyrównanie przemieszczonych segmentów wyrostka zębodołowego i przywrócenie pozycji chrząstki bocznej, poprawiając w ten sposób wyniki pierwotnej operacji. Obecnie najczęściej stosowaną techniką w różnych protokołach jest modelowanie nosowo-pęcherzykowe (NAM) opisane przez Graysona, z którego wyłoniły się warianty i modyfikacje w celu poprawy jego wyników i zapewnienia większego komfortu zarówno pacjentowi, jak i jego opiekunom.

Jednak główną wadą tradycyjnego akrylowego NAM jest konieczność sekwencyjnego dodawania akrylu w celu zmniejszenia rozmiaru wgniecenia. Te cotygodniowe korekty pochłaniają czas i zasoby opiekuna i ortodonty. Podobnie zaobserwowano, że żywica akrylowa może powodować stany zapalne, podrażnienia i owrzodzenia dziąseł z powodu nadmiernego nacisku.

Leczenie PSIO u noworodków jest złożoną procedurą, którą można by uprościć poprzez digitalizację, zapewniając dokładność i precyzję, unikając ryzyka, takiego jak niedrożność dróg oddechowych i sinica, które mogą być spowodowane pobieraniem wycisków z alginianami lub silikonami, przy czym większość z nich musi być wykonywana pod ogólnymi znieczulenie.

Do tej pory opieka nad niemowlęciem była pomijana w takiej cyfryzacji, mimo że większość dzieci wymagających wczesnego leczenia ortodontycznego często cierpi na zaburzenia twarzoczaszki. Jednak w ostatnich latach poczyniono liczne postępy w tego typu leczeniu, zarówno w zakresie prowadzenia dokumentacji, jak i stosowania bardziej fizjologicznych, lżejszych i stałych sił, zapewniających pacjentowi większy komfort, lepszą akceptację i mniejszy ból. Zmiany te stanowią ogromny postęp w zastosowaniu do pacjentów z CLP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie AlingBabyCleft (AbaCleft) zostanie zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, z zaślepionym badaczem badaniem wyższości z dwoma równoległymi ramionami.

Aktywne leczenie zostanie zaplanowane jak najszybciej po urodzeniu pacjentki, po rozpoznaniu CLP i poinformowaniu opiekunów o badaniu klinicznym oraz jego zaletach i wadach.

Głównym celem (MO) niniejszej pracy jest analiza zmian zachodzących w łukach zębowych noworodka, u którego zdiagnozowano CLP, z PSIO wykonanym przy użyciu przezroczystych nakładek, techniką bardzo różniącą się od wykonywanej w tego typu operacjach u pacjentów do tej pory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ROSA YAÑEZ VICO
  • Numer telefonu: 913941982 913941982
  • E-mail: rosayanez@ucm.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: ANA RABAL SOLANS
  • Numer telefonu: 915756135 915756135
  • E-mail: anarabal@ucm.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wybrani do badania klinicznego muszą spełniać następujące kryteria po randomizacji:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci urodzeni o czasie, bez żadnego zespołu związanego z CLP, w wieku od 7 dni do jednego miesiąca życia, skierowani z różnych szpitali hiszpańskiego systemu opieki zdrowotnej.
  • Żadne rozróżnienie nie będzie dokonywane ze względu na rasę lub grupę etniczną, do której należą uczestnicy.
  • Każdy pacjent będzie dyskryminowany ze względu na odległość od miejsca zamieszkania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne.
  • Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu eksperymentalnym, muszą wcześniej podpisać specjalną świadomą zgodę przeznaczoną do tego celu.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie, którzy nie władają biegle językiem hiszpańskim, zostaną wykluczeni z programu, aby zrozumieć i przyswoić wszystkie instrukcje dotyczące przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci nieprzestrzegający schematu wizyt w oddziale ortodontycznym, u których nie można zagwarantować prawidłowej kontroli przebiegu leczenia.
  • Brak współpracy lub nieprzestrzeganie zasad stosowania przezroczystych nakładek również będzie traktowane jako podstawa do wykluczenia.
  • Pacjenci z pasmami tkanek miękkich również powinni zostać wykluczeni z naszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Pacjenci leczeni wyraźnymi wyrównnikami w celu zbliżenia segmentów rozszczepu przed pierwotną operacją warg.

Potrzebne będzie średnio 15 wyrównników, chociaż zależy to od rozszczepu.

Cyfrowy model 3D uzyskany za pomocą skanera 3D: (T1, linia wyjściowa), (T2, ok. 8 tygodni) oraz na zakończenie leczenia ortopedycznego przed pierwotną operacją wargi (T3, ok. 16 tygodni).

Raz w tygodniu kontrola kliniczna.

Inne nazwy:
  • Wyczyść nakładki
Brak interwencji: Złoty standard
Odniesienia działanie terapeutyczne (brak interwencji ortopedycznej przedoperacyjnej przed pierwotną operacją warg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary między łukami
Ramy czasowe: 1 rok (ukończenie szkoły podstawowej)

W celu analizy wymiarów między łukami i ich znaczenia klinicznego zbadanych zostanie 15 zmiennych analizy łuków.

Wykonany zostanie skan wewnątrzustny pacjenta w celu uzyskania zdigitalizowanych modeli w różnych fazach leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia PSIO (0 miesięcy), przed zamknięciem ust (3 miesiące), przed operacją zamknięcia podniebienia (6 miesięcy).

Następujące zmienne będą rejestrowane anonimowo dla każdego pacjenta:

  • Wymiary szerokości łuku: Wymiar poprzeczny ( mierzony w milimetrach).
  • Wymiary głębokości łuku: Wymiar strzałkowy (mierzony w milimetrach).
  • Długość łuku zębodołowego (mierzona w milimetrach).
  • Obwód łuku ( mierzony w milimetrach).
  • Pomiary wyrównania segmentów ( mierzone w milimetrach).
1 rok (ukończenie szkoły podstawowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne aspekty dla opiekunów
Ramy czasowe: 1 rok (ukończenie szkoły podstawowej)

Ankiety opiekunów odzwierciedlające, do późniejszej analizy, pewne aspekty uważane za pozytywne, jakie zapewnia leczenie i które zostaną ocenione jako zmienne w badaniu.

Do odpowiedzi posłuży skala z 4 punktami:

  1. Bardzo zadowalający, bardzo szczęśliwy, więcej niż wystarczający.
  2. Zadowalający, szczęśliwy, odpowiedni.
  3. Niezadowalający, nieszczęśliwy, nieadekwatny.
  4. Bardzo niezadowalający, bardzo nieszczęśliwy, bardzo nieadekwatny.
1 rok (ukończenie szkoły podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj