- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05357092
Efekty AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Ocena przedoperacyjnej ortopedii u pacjentów z rozszczepem wargi i/lub podniebienia, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
Od czasu pojawienia się przedoperacyjnej ortopedii niemowląt (PSIO) jako metody leczenia pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP) opisano liczne techniki mające na celu wyrównanie przemieszczonych segmentów wyrostka zębodołowego i przywrócenie pozycji chrząstki bocznej, poprawiając w ten sposób wyniki pierwotnej operacji. Obecnie najczęściej stosowaną techniką w różnych protokołach jest modelowanie nosowo-pęcherzykowe (NAM) opisane przez Graysona, z którego wyłoniły się warianty i modyfikacje w celu poprawy jego wyników i zapewnienia większego komfortu zarówno pacjentowi, jak i jego opiekunom.
Jednak główną wadą tradycyjnego akrylowego NAM jest konieczność sekwencyjnego dodawania akrylu w celu zmniejszenia rozmiaru wgniecenia. Te cotygodniowe korekty pochłaniają czas i zasoby opiekuna i ortodonty. Podobnie zaobserwowano, że żywica akrylowa może powodować stany zapalne, podrażnienia i owrzodzenia dziąseł z powodu nadmiernego nacisku.
Leczenie PSIO u noworodków jest złożoną procedurą, którą można by uprościć poprzez digitalizację, zapewniając dokładność i precyzję, unikając ryzyka, takiego jak niedrożność dróg oddechowych i sinica, które mogą być spowodowane pobieraniem wycisków z alginianami lub silikonami, przy czym większość z nich musi być wykonywana pod ogólnymi znieczulenie.
Do tej pory opieka nad niemowlęciem była pomijana w takiej cyfryzacji, mimo że większość dzieci wymagających wczesnego leczenia ortodontycznego często cierpi na zaburzenia twarzoczaszki. Jednak w ostatnich latach poczyniono liczne postępy w tego typu leczeniu, zarówno w zakresie prowadzenia dokumentacji, jak i stosowania bardziej fizjologicznych, lżejszych i stałych sił, zapewniających pacjentowi większy komfort, lepszą akceptację i mniejszy ból. Zmiany te stanowią ogromny postęp w zastosowaniu do pacjentów z CLP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie AlingBabyCleft (AbaCleft) zostanie zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, z zaślepionym badaczem badaniem wyższości z dwoma równoległymi ramionami.
Aktywne leczenie zostanie zaplanowane jak najszybciej po urodzeniu pacjentki, po rozpoznaniu CLP i poinformowaniu opiekunów o badaniu klinicznym oraz jego zaletach i wadach.
Głównym celem (MO) niniejszej pracy jest analiza zmian zachodzących w łukach zębowych noworodka, u którego zdiagnozowano CLP, z PSIO wykonanym przy użyciu przezroczystych nakładek, techniką bardzo różniącą się od wykonywanej w tego typu operacjach u pacjentów do tej pory.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ROSA YAÑEZ VICO
- Numer telefonu: 913941982 913941982
- E-mail: rosayanez@ucm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ANA RABAL SOLANS
- Numer telefonu: 915756135 915756135
- E-mail: anarabal@ucm.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wybrani do badania klinicznego muszą spełniać następujące kryteria po randomizacji:
- Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci urodzeni o czasie, bez żadnego zespołu związanego z CLP, w wieku od 7 dni do jednego miesiąca życia, skierowani z różnych szpitali hiszpańskiego systemu opieki zdrowotnej.
- Żadne rozróżnienie nie będzie dokonywane ze względu na rasę lub grupę etniczną, do której należą uczestnicy.
- Każdy pacjent będzie dyskryminowany ze względu na odległość od miejsca zamieszkania.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne.
- Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu eksperymentalnym, muszą wcześniej podpisać specjalną świadomą zgodę przeznaczoną do tego celu.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, którzy nie władają biegle językiem hiszpańskim, zostaną wykluczeni z programu, aby zrozumieć i przyswoić wszystkie instrukcje dotyczące przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci nieprzestrzegający schematu wizyt w oddziale ortodontycznym, u których nie można zagwarantować prawidłowej kontroli przebiegu leczenia.
- Brak współpracy lub nieprzestrzeganie zasad stosowania przezroczystych nakładek również będzie traktowane jako podstawa do wykluczenia.
- Pacjenci z pasmami tkanek miękkich również powinni zostać wykluczeni z naszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci leczeni wyraźnymi wyrównnikami w celu zbliżenia segmentów rozszczepu przed pierwotną operacją warg. Potrzebne będzie średnio 15 wyrównników, chociaż zależy to od rozszczepu. |
Cyfrowy model 3D uzyskany za pomocą skanera 3D: (T1, linia wyjściowa), (T2, ok. 8 tygodni) oraz na zakończenie leczenia ortopedycznego przed pierwotną operacją wargi (T3, ok. 16 tygodni). Raz w tygodniu kontrola kliniczna.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Złoty standard
Odniesienia działanie terapeutyczne (brak interwencji ortopedycznej przedoperacyjnej przed pierwotną operacją warg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary między łukami
Ramy czasowe: 1 rok (ukończenie szkoły podstawowej)
|
W celu analizy wymiarów między łukami i ich znaczenia klinicznego zbadanych zostanie 15 zmiennych analizy łuków. Wykonany zostanie skan wewnątrzustny pacjenta w celu uzyskania zdigitalizowanych modeli w różnych fazach leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia PSIO (0 miesięcy), przed zamknięciem ust (3 miesiące), przed operacją zamknięcia podniebienia (6 miesięcy). Następujące zmienne będą rejestrowane anonimowo dla każdego pacjenta:
|
1 rok (ukończenie szkoły podstawowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne aspekty dla opiekunów
Ramy czasowe: 1 rok (ukończenie szkoły podstawowej)
|
Ankiety opiekunów odzwierciedlające, do późniejszej analizy, pewne aspekty uważane za pozytywne, jakie zapewnia leczenie i które zostaną ocenione jako zmienne w badaniu. Do odpowiedzi posłuży skala z 4 punktami:
|
1 rok (ukończenie szkoły podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Choroby warg
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Rozszczep wargi
- Rozszczep podniebienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- The 360º Cleft Project -ABa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .