Effetti di AlignBabyCleft (ABaCleft) ((ABaCleft))
Valutazione dell'ortopedia prechirurgica in pazienti con labbro leporino e/o palato, uno studio clinico controllato randomizzato.
Dalla comparsa dell'ortopedia infantile prechirurgica (PSIO) come trattamento per i pazienti con labiopalatoschisi (CLP), sono state descritte numerose tecniche con l'obiettivo di allineare i segmenti alveolari dislocati e ripristinare la posizione della cartilagine laterale, migliorando così la risultati della chirurgia primaria. Attualmente, la tecnica più utilizzata nei diversi protocolli è il modellamento nasoalveolare (NAM) descritto da Grayson, da cui sono emerse varianti e modifiche al fine di migliorarne i risultati e fornire un maggiore comfort sia per il paziente che per i suoi caregiver.
Tuttavia, il principale svantaggio del tradizionale NAM acrilico è la necessità di un'aggiunta sequenziale di acrilico per ridurre le dimensioni della rientranza. Questi aggiustamenti settimanali consumano tempo e risorse per il caregiver e l'ortodontista. Allo stesso modo, è stato osservato che la resina acrilica può causare infiammazione, irritazione e ulcerazione gengivale a causa di una pressione eccessiva.
Il trattamento PSIO nei neonati è una procedura complessa che potrebbe trarre vantaggio dalla semplificazione attraverso la digitalizzazione, fornendo accuratezza e precisione, evitando rischi come l'ostruzione respiratoria e la cianosi che possono essere prodotti prendendo impronte con alginati o siliconi, la maggior parte dei quali deve essere eseguita in condizioni generali anestesia.
Fino ad ora, l'assistenza all'infanzia è stata esclusa da tale digitalizzazione, nonostante il fatto che la maggior parte dei bambini che necessitano di un trattamento ortodontico precoce soffra spesso di disturbi craniofacciali. Tuttavia, negli ultimi anni sono stati compiuti numerosi progressi in questo tipo di trattamento, sia nella registrazione delle registrazioni, sia nell'applicazione di forze più fisiologiche, più leggere e costanti, fornendo maggiore comfort, migliore accettazione e meno dolore per il paziente. Questi cambiamenti rappresentano un grande progresso applicabile ai pazienti con CLP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio AlingBabyCleft (AbaCleft) sarà concepito come uno studio clinico controllato randomizzato, con uno studio di superiorità in cieco per i ricercatori con due bracci paralleli.
Il trattamento attivo sarà pianificato il prima possibile dopo la nascita del paziente, una volta che al paziente è stato diagnosticato il CLP e una volta che gli operatori sanitari sono stati debitamente informati sulla sperimentazione clinica, nonché sui suoi vantaggi e svantaggi.
L'obiettivo principale (MO) di questo studio è analizzare i cambiamenti che si verificano nelle arcate dentarie di un paziente neonato, con diagnosi di CLP, con PSIO eseguito con allineatori trasparenti, una tecnica molto diversa da quella eseguita in questo tipo di chirurgia nei pazienti fino ad oggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ROSA YAÑEZ VICO
- Numero di telefono: 913941982 913941982
- Email: rosayanez@ucm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ANA RABAL SOLANS
- Numero di telefono: 915756135 915756135
- Email: anarabal@ucm.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti selezionati per la sperimentazione clinica devono soddisfare questi criteri dopo la randomizzazione:
- Tutti i pazienti nati a termine, senza alcuna sindrome associata a CLP, di età compresa tra 7 giorni e un mese di vita, inviati dai diversi ospedali del Sistema Sanitario spagnolo, saranno inclusi nello studio.
- Nessuna distinzione verrà fatta in base alla razza o al gruppo etnico di appartenenza dei partecipanti.
- Qualsiasi paziente sarà discriminato a causa della distanza dal luogo di residenza.
- I partecipanti devono accettare di partecipare a controlli regolari.
- Tutti i pazienti che accettano di far parte dello studio sperimentale devono firmare preventivamente lo specifico consenso informato predisposto a tale scopo.
Criteri di esclusione:
- I caregiver che non parlano correntemente la lingua spagnola saranno esclusi al fine di comprendere e assimilare tutte le indicazioni fornite per l'adesione al trattamento.
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non rispettano il regime delle visite presso il reparto di ortodonzia, e per i quali non può essere garantito un corretto controllo dell'evoluzione del trattamento.
- Costituiranno motivo di esclusione anche la mancata collaborazione o il mancato rispetto dell'utilizzo degli allineatori trasparenti.
- Anche i pazienti con bande di tessuti molli dovrebbero essere esclusi dal nostro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti trattati con allineatori chiari per avvicinare i segmenti di schisi prima della chirurgia delle labbra primari. Sarà necessaria una media di 15 allineatori sebbene dipenda dalla fessura. |
Un modello 3D digitale ottenuto con uno scanner 3D: (T1, basale), (T2, circa 8 settimane) e alla fine del trattamento ortopedico precedente alla chirurgia primaria delle labbra (T3, circa 16 settimane). Una volta alla settimana, controllo clinico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gold Standard
L'azione terapeutica di riferimento (nessun intervento ortopedico pre-chirurgico precedente alla chirurgia delle labbra primaria)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni interarcata
Lasso di tempo: 1 anno (completamento primario)
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Per l'analisi delle dimensioni interarcate e del loro significato clinico, saranno studiate 15 variabili di analisi dell'arcata. Verrà eseguita una scansione intraorale del paziente per ottenere i modelli digitalizzati nelle diverse fasi del trattamento. Prima dell'inizio del trattamento con PSIO (0 mesi), prima della chiusura delle labbra (3 mesi), prima dell'intervento di chiusura del palato (6 mesi). Per ogni paziente verranno registrate in forma anonima le seguenti variabili:
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1 anno (completamento primario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspetti positivi per i caregiver
Lasso di tempo: 1 anno (completamento primario)
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Indagini di caregiver che riflettono, per analisi successive, alcuni aspetti considerati positivi, forniti dal trattamento e che saranno valutati come variabili nello studio. Per le risposte verrà utilizzata una scala a 4 punti:
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1 anno (completamento primario)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: ROSA YAÑEZ VICO, COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allareddy V, Shusterman S, Ross E, Palermo V, Ricalde P. Dentofacial Orthopedics for the Cleft Patient: The Latham Approach. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020 May;32(2):187-196. doi: 10.1016/j.coms.2020.01.002. Epub 2020 Feb 17.
- Ball JV, DiBiase DD, Sommerlad BC. Transverse maxillary arch changes with the use of preoperative orthopedics in unilateral cleft palate infants. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Nov;32(6):483-8. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0483_tmacwt_2.3.co_2.
- Berkowitz S, Mejia M, Bystrik A. A comparison of the effects of the Latham-Millard procedure with those of a conservative treatment approach for dental occlusion and facial aesthetics in unilateral and bilateral complete cleft lip and palate: part I. Dental occlusion. Plast Reconstr Surg. 2004 Jan;113(1):1-18. doi: 10.1097/01.PRS.0000096710.08123.93.
- Fuchigami T, Kimura N, Kibe T, Tezuka M, Amir MS, Suga H, Takemoto Y, Hashiguchi M, Maeda-Iino A, Nakamura N. Effects of pre-surgical nasoalveolar moulding on maxillary arch and nasal form in unilateral cleft lip and palate before lip surgery. Orthod Craniofac Res. 2017 Nov;20(4):209-215. doi: 10.1111/ocr.12199. Epub 2017 Sep 18.
- Adali N, Mars M, Petrie A, Noar J, Sommerlad B. Presurgical orthopedics has no effect on archform in unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49(1):5-13. doi: 10.1597/11-030. Epub 2011 Aug 8.
- Mars M, Asher-McDade C, Brattstrom V, Dahl E, McWilliam J, Molsted K, Plint DA, Prahl-Andersen B, Semb G, Shaw WC, et al. A six-center international study of treatment outcome in patients with clefts of the lip and palate: Part 3. Dental arch relationships. Cleft Palate Craniofac J. 1992 Sep;29(5):405-8. doi: 10.1597/1545-1569_1992_029_0405_asciso_2.3.co_2.
- Prahl C, Prahl-Andersen B, Van't Hof MA, Kuijpers-Jagtman AM. Presurgical orthopedics and satisfaction in motherhood: a randomized clinical trial (Dutchcleft). Cleft Palate Craniofac J. 2008 May;45(3):284-8. doi: 10.1597/07-045.1.
- Al Khateeb KA, Fotouh MA, Abdelsayed F, Fahim F. Short-Term Efficacy of Presurgical Vacuum Formed Nasoalveolar Molding Aligners on Nose, Lip, and Maxillary Arch Morphology in Infants With Unilateral Cleft Lip and Palate: A Prospective Clinical Trial. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Jul;58(7):815-823. doi: 10.1177/1055665620966189. Epub 2020 Oct 27.
- Gong X, Dang R, Xu T, Yu Q, Zheng J. Full Digital Workflow of Nasoalveolar Molding Treatment in Infants With Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):367-371. doi: 10.1097/SCS.0000000000006258.
- Batra P, Gribel BF, Abhinav BA, Arora A, Raghavan S. OrthoAligner "NAM": A Case Series of Presurgical Infant Orthopedics (PSIO) Using Clear Aligners. Cleft Palate Craniofac J. 2020 May;57(5):646-655. doi: 10.1177/1055665619889807. Epub 2019 Dec 4.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Labbro leporino
- Palatoschisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The 360º Cleft Project -ABa
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