此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AlignBabyCleft (ABaCleft) 的效果 ((ABaCleft))

2025年4月22日 更新者:Universidad Complutense de Madrid

评估唇裂和/或腭裂患者的术前骨科手术,一项随机对照临床试验。

自从术前婴儿矫形术 (PSIO) 用于治疗唇腭裂 (CLP) 患者以来,已经描述了许多旨在对齐移位的牙槽段和恢复外侧软骨位置的技术,从而改善初次手术的结果。 目前,不同协议中最常用的技术是 Grayson 描述的鼻肺泡成型 (NAM),从中出现了变体和修改,以改善其结果并为患者及其护理人员提供更大的舒适度。

然而,传统丙烯酸 NAM 的主要缺点是需要依次添加丙烯酸以减小压痕尺寸。 这些每周调整会消耗护理人员和正牙医生的时间和资源。 同样,据观察,丙烯酸树脂会因压力过大而引起炎症、刺激和牙龈溃疡。

新生儿 PSIO 治疗是一个复杂的过程,可以通过数字化进行简化,提供准确性和精确性,避免使用藻酸盐或硅酮取模可能产生的呼吸阻塞和发绀等风险,其中大多数需要在一般情况下进行麻醉。

到目前为止,婴儿护理一直被排除在这种数字化之外,尽管事实上大多数需要早期正畸治疗的婴儿经常患有颅面疾病。 然而,近年来,这种类型的治疗取得了许多进展,无论是在记录方面,还是在应用更生理、更轻和更恒定的力量方面,都为患者提供了更大的舒适度、更好的接受度和更少的痛苦。 这些变化代表了适用于 CLP 患者的巨大进步。

研究概览

详细说明

AlingBabyCleft (AbaCleft) 试验将被设计为一项随机对照临床试验,由研究者设盲,采用两个平行臂进行优效性试验。

一旦患者被诊断出患有 CLP 并且护理人员已被适当告知临床试验及其优缺点,将在患者出生后尽快计划积极治疗。

本研究的主要目的 (MO) 是分析新生儿牙弓发生的变化,诊断为 CLP,使用透明对准器进行 PSIO,这种技术与此类手术中执行的技术非常不同迄今为止在患者中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:ROSA YAÑEZ VICO
  • 电话号码:913941982 913941982
  • 邮箱:rosayanez@ucm.es

研究联系人备份

  • 姓名:ANA RABAL SOLANS
  • 电话号码:915756135 915756135
  • 邮箱:anarabal@ucm.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

选择参加临床试验的患者必须在随机分组后满足以下标准:

  • 所有足月出生、没有任何与 CLP 相关的综合征、年龄在 7 天到 1 个月之间、从西班牙卫生系统的不同医院转诊的患者都将被纳入研究。
  • 不会根据参与者所属的种族或族裔群体进行区分。
  • 任何患者都会因其与居住地的距离而受到歧视。
  • 参与者必须同意参加定期检查。
  • 所有同意参与实验研究的患者必须事先签署为此目的设计的特定知情同意书。

排除标准:

  • 不流利的西班牙语的护理人员将被排除在外,以理解和吸收为治疗依从性提供的所有说明。
  • 不遵守正畸部门就诊方案的患者,以及不能保证正确控制治疗进展的患者,将被排除在研究之外。
  • 缺乏合作或不遵守透明对准器的使用也将被视为排除的理由。
  • 有软组织带的患者也应排除在我们的研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

在初次唇部手术之前,用清晰的对准器治疗的患者将裂缝段带到更接近。

尽管这取决于裂缝,但平均需要15个对准器。

使用 3D 扫描仪获得的数字 3D 模型:(T1,基线),(T2,大约 8 周),以及在初级唇部手术之前的骨科治疗结束时(T3,大约 16 周)。

每周一次,临床检查。

其他名称:
  • 透明牙套
无干预:黄金标准
参考治疗作用(初次唇部手术前没有手术前骨科干预)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙弓间尺寸
大体时间:1年(初级完成)

为了分析牙弓间尺寸及其临床意义,将研究 15 个牙弓分析变量。

将对患者进行口腔内扫描,以获得不同治疗阶段的数字化模型。 PSIO 治疗开始前(0 个月)、闭唇前(3 个月)、上颚闭合手术前(6 个月)。

将为每位患者匿名记录以下变量:

  • 足弓宽度测量:横向尺寸(以毫米为单位)。
  • 足弓深度测量:矢状位(以毫米为单位)。
  • 牙槽弓长度(以毫米为单位)。
  • 足弓周长(以毫米为单位)。
  • 段对齐的测量值(以毫米为单位)。
1年(初级完成)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者的积极方面
大体时间:1年(初级完成)

对护理人员的调查反映了治疗提供的某些被认为是积极的方面,并将作为研究中的变量进行评估,以供以后分析。

对于答案,将使用 4 分的量表:

  1. 非常满意,非常开心,绰绰有余。
  2. 满意的,快乐的,足够的。
  3. 不满意的,不开心的,不合适的。
  4. 很不满意,很不开心,很不满足。
1年(初级完成)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:ROSA YAÑEZ VICO、COMPLUTENSE UNIVERITY OF MADRID

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月21日

初级完成 (估计的)

2027年11月21日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅