Deliver-EE: 食事宅配の効果を評価する
Deliver-EE: 実用的な 2 アームの無作為化比較有効性試験による、在宅高齢者が地域社会にとどまる能力に対する食事配達の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性: 高齢者の食料不安は、家族、医療制度、社会に影響を与える重大な公衆衛生問題です。 2017 年には、米国の推定 550 万人の高齢者 (7.7%) が食料不安に陥っていました。 高齢者の間では、食料不安は健康状態の悪化と結果に関連しており、年間推定 1,300 億ドルの医療費を占めています。 その結果、医療機関 (支払者、統合システム、医療提供者など) は、高齢の患者や登録者への宅配食などの非医療サービスを通じて、他の社会的リスク要因の中でも、食料不安に対処することにますます関心を寄せています。 高齢者法、州の資金、および慈善寄付を通じて資金提供されたコミュニティベースの組織のネットワークを通じて長い間提供されてきた宅配食は、高齢者の食料安全保障、社会化、および自立を促進します。 食事は伝統的に、ボランティアまたは有給の運転手によってクライアントの自宅に毎日提供されてきましたが、近年、より低コストの代替手段として冷凍食品の郵送が登場しています。 しかし、コミュニティの自立を促進し、ヘルスケアの利用を減らし、患者の生活の質を改善するのに最も効果的な配達方法と、食事に対する患者の好みの関数としてこれらの結果がどのように変化するかについての証拠は限られています。彼らに届けられました。
研究の目的: この研究の長期的な目標は、患者、家族、食事プログラム、および医療機関が、重要な患者中心の結果を促進するのに最適な食事の提供方法に関する意思決定を導くための証拠を生成することです。 これは、次の 3 つの具体的な目的を通じて達成されます。 2) 食料が確保できず、家に閉じこもっている高齢者の食事の提供方法に対する好みと、彼らの好みに一致する食事を受け取ることが地域社会にとどまる能力に与える影響を理解すること。 3) これらのさまざまな食事提供方法に関連する利害関係者が優先する二次的成果を測定および定量化すること。
研究の説明: これは、フロリダ、テキサス、カリフォルニアにある 7 つの多様な Meals on Wheels America メンバー プログラムで、食べ物が不安で家に閉じこもっている高齢者に食事を提供するための 2 つの従来のアプローチの間で、参加者の健康転帰を比較する 2 アームの実用的なランダム化比較試験です。 、およびサウスカロライナ。 コンパレータは、毎日の実践で使用される食事配達の 2 つの主なモードです。毎日配達される食事と、直送の冷凍食事です。 これらのプログラムで順番待ちリストに載っている合計 2,300 人の食料不安で家に閉じこもっている高齢者 (66 歳以上) が研究に登録されます。高齢者 1,150 人は週 5 日、ボランティアまたは有給の運転手による社交と健康チェック付きの食事を受け取り、1,150 人は 2 週間ごとに参加者に郵送される冷凍食品 10 食入りの箱を受け取ります。 主な結果は、参加者が食事の提供開始から 6 か月以内に施設 (病院、老人ホームなど) にいる日数の比率であり、メディケアおよびメディケイド サービス センターのデータから導き出されます。副次的アウトカムには、食事の提供開始から 3 か月以内に施設で過ごした日数の割合、食料不安、孤独、生活の質が含まれます。 二次的な結果は、メディケアおよびメディケイド サービス センターのデータと参加者への調査から導き出されます。 自己報告された食事摂取量は、探索的結果として含まれます。 治療効果の不均一性を調べるために、研究者は 2 種類の食事と参加者の食事の好みの間の相互作用、およびクライアントの生活環境をテストします。 この研究は、さまざまな利害関係者と協力して、2 つの主要な食事配達オプションの比較効果を前向きに評価する最初の研究となります。 この研究から得られる知識は、高齢者、家に閉じこもり、食料不安に最も適した食事の提供方法を特定するため、医療保険者、医療制度、提供者、コミュニティベースの組織、患者、およびその家族にとって非常に価値があります。患者のニーズを満たし、コミュニティの自立を促進する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92110
- Meals on Wheels San Diego County
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33762
- Neighborly Care Network
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32210
- Aging True
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Meals on Wheels Northeastern Illinois
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Meals on Wheels of Central Maryland
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Meals On Wheels Durham
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Senior Resources of Guilford
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29624
- Meals On Wheels - Anderson
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29205
- Senior Resources Inc
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38126
- Metropolitan Inter-Faith Association (MIFA)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Visiting Nurse Association of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Northwest Assistance Ministries
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Mission、Texas、アメリカ、78572
- Amigos Del Valle, Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Meals on Wheels San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 66歳以上
- 番組待機中
- プログラムの毎日のサービスエリアに居住している必要があります
除外基準:
- 第一言語が英語でもスペイン語でもない
- 末期の腎疾患がある/特別な腎臓食が必要
- 電話調査/面接に参加できない (例: 聞こえにくい、学習目的が理解できない、電話が使えない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日の宅配食
ランチタイムの食事は参加者の自宅に週 5 日配達され、健康チェックと社会化が行われます。
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高齢者法栄養プログラムのガイドラインに準拠した調理済みの食事
ドライバーの観察と対話の機会を備えた自宅配送
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実験的：冷凍直送食
2週間ごとに参加者に郵送される10個の冷凍食品。
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高齢者法栄養プログラムのガイドラインに準拠した調理済みの食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施設内での 6 か月間の日数比率
時間枠：6ヵ月
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施設環境（急性期病院、精神科病院、長期療養病院、老人ホーム、高度介護施設など）で過ごした日数と、治療を受けてから 6 か月間の生存日数との比率。食事
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施設内の 3 か月間の日数の比率
時間枠：3ヶ月
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一次結果と同様に定義されますが、食事が施設内で過ごした日数に及ぼす即時 (3 か月) の影響を評価します
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3ヶ月
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食糧不安
時間枠：3ヶ月
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米国の家庭用食料安全保障調査モジュール: 6 項目の短い形式。最小値 (0) は、食糧不安が高いことを示します。最大値 (6) は、食料不安が非常に低いことを示します
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3ヶ月
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主観的孤立/孤独
時間枠：3ヶ月
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校の 3 項目の孤独感尺度。最小値 (3) は、孤独感が低いことを示します。最大値 (9) は、孤独感が高いことを示します
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3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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疾病管理予防センターの健康関連の生活の質に関する 4 つの質問のコア モジュールは、「健康な日々の対策」と呼ばれます。不健康指数は、30日を上限として、身体的および精神的に不健康な日数を合計して計算されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kali S. Thomas, PhD、Johns Hopkins University School of Nursing
- スタディディレクター：Kimberly P. Bernard, PhD、Brown University School of Public Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thomas KS, Bernard KP, Clark M, Dionne L, Fisher A, Gadbois E, Harrison J, Juckett L, Locher J, Risica P, Sequeira T, Theilheimer L, Gutman R. Evaluating effects of meal delivery on the ability of homebound older adults to remain in the community via a pragmatic, two-arm, randomized comparative effectiveness trial: study protocol for the Deliver-EE trial. Trials. 2024 Nov 22;25(1):787. doi: 10.1186/s13063-024-08635-3.
- Juckett LA, Bernard KP, Clark MA, Gadbois EA, Wright B, Thomas KS. Core functions and forms in home-delivered meal programs: a stakeholder-driven approach to identifying essential practices. Implement Sci Commun. 2025 Apr 14;6(1):43. doi: 10.1186/s43058-025-00728-7.
- Juckett LA, Bernard KP, Thomas KS. Partnering with social service staff to implement pragmatic clinical trials: an interim analysis of implementation strategies. Trials. 2023 Nov 17;24(1):739. doi: 10.1186/s13063-023-07757-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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