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Deliver-EE: evaluación de los efectos de la entrega de comidas

9 de julio de 2026 actualizado por: Brown University

Deliver-EE: evaluación de los efectos de la entrega de comidas en la capacidad de los adultos mayores confinados en el hogar para permanecer en la comunidad a través de un ensayo de eficacia comparativa pragmática, aleatoria y de dos brazos

Este estudio asignará al azar a 2300 adultos mayores en listas de espera en siete programas Meals on Wheels en Florida, Texas, Carolina del Sur y California en dos grupos que recibirán: (a) entrega diaria de comidas, cinco días a la semana o (b) un envío de 10 comidas congeladas, cada dos semanas. Los investigadores examinarán las reclamaciones de Medicare de los participantes para comprender si se producen diferencias en la utilización de la atención médica entre los dos grupos dentro de los seis meses posteriores a que comiencen a recibir comidas. Los investigadores también harán preguntas a los participantes antes de recibir las comidas, y nuevamente a los tres meses, para comprender cómo las comidas afectan su capacidad para obtener alimentos, sus sentimientos de soledad y su calidad de vida en general. El resultado principal del estudio será la proporción de días pasados ​​en entornos institucionales (es decir, hospital, hogar de ancianos) en los seis meses posteriores a que los participantes comiencen a recibir comidas. Los resultados secundarios incluyen la proporción de días pasados ​​en entornos institucionales en los tres meses posteriores a que los participantes comiencen a recibir comidas, inseguridad alimentaria, aislamiento/soledad subjetiva y calidad de vida relacionada con la salud. El equipo también examinará las diferencias en la ingesta dietética entre los dos grupos como resultado exploratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes y significado: La inseguridad alimentaria entre los adultos mayores es un problema crítico de salud pública con implicaciones para las familias, el sistema de salud y la sociedad. En 2017, aproximadamente 5,5 millones de adultos mayores (7,7 %) en los Estados Unidos tenían inseguridad alimentaria. Entre los adultos mayores, la inseguridad alimentaria está asociada con un estado y resultados de salud deficientes y representa aproximadamente $130 mil millones anuales en gastos médicos. Como resultado, las entidades de salud (por ejemplo, pagadores, sistemas integrados, proveedores) están cada vez más interesadas en abordar la inseguridad alimentaria, entre otros factores de riesgo social, a través de servicios no médicos, como comidas a domicilio para pacientes mayores y afiliados. Las comidas a domicilio, proporcionadas durante mucho tiempo a través de una red de organizaciones comunitarias financiadas a través de la Ley de Estadounidenses Mayores, dólares estatales y contribuciones caritativas, promueven la seguridad alimentaria, la socialización y la independencia entre los adultos mayores. Mientras que las comidas tradicionalmente han sido proporcionadas diariamente a los hogares de los clientes por un voluntario o un conductor pagado, las comidas congeladas enviadas por correo han surgido en los últimos años como una alternativa de menor costo. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre qué modo de parto es más efectivo para promover la independencia de la comunidad, reducir la utilización de la atención médica y mejorar la calidad de vida de los pacientes, así como también cómo estos resultados pueden variar en función de las preferencias de los pacientes sobre cómo se preparan las comidas. entregado a ellos.

Objetivos del estudio: el objetivo a largo plazo de esta investigación es generar evidencia para guiar la toma de decisiones del paciente, la familia, los programas de comidas y las entidades de atención médica sobre qué modo de entrega de comidas es mejor para promover resultados importantes centrados en el paciente. Esto se logrará a través de tres objetivos específicos: 1) Evaluar la efectividad de recibir comidas entregadas diariamente con un control de seguridad y socialización versus comidas congeladas y enviadas directamente en la capacidad de los adultos mayores confinados en el hogar y con inseguridad alimentaria para permanecer en la comunidad; 2) Comprender las preferencias de los adultos mayores que padecen inseguridad alimentaria y están confinados en sus hogares por el modo de entrega de comidas y el efecto de recibir una comida que concuerde con su preferencia sobre su capacidad para permanecer en la comunidad; y 3) Medir y cuantificar los resultados secundarios priorizados por las partes interesadas en relación con estos diferentes modos de entrega de comidas.

Descripción del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático de dos brazos que comparará los resultados de salud de los participantes entre dos enfoques convencionales para entregar comidas a adultos mayores confinados en el hogar y con inseguridad alimentaria en siete programas miembros diversos de Meals on Wheels America en Florida, Texas, California y Carolina del Sur. Los comparadores son los dos modos principales de entrega de comidas que se utilizan en la práctica diaria: comidas entregadas diariamente y comidas congeladas enviadas directamente. Se inscribirá en el estudio a un total de 2300 adultos mayores (mayores de 66 años) confinados en el hogar y con inseguridad alimentaria en listas de espera en estos programas; 1150 adultos mayores recibirán comidas entregadas cinco días a la semana, con socialización y control de bienestar por parte de un conductor voluntario o pagado, y 1150 recibirán una caja de 10 comidas congeladas que se enviará por correo a los participantes cada dos semanas. El resultado principal será la proporción de días que un participante está en un entorno institucional (es decir, hospital, hogar de ancianos) en los seis meses posteriores al inicio de la entrega de comidas y se derivará de los datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid; los resultados secundarios incluyen la proporción de días en entornos institucionales en los tres meses posteriores al inicio de la entrega de comidas, la inseguridad alimentaria, la soledad y la calidad de vida. Los resultados secundarios se derivarán de los datos y encuestas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid con los participantes. La ingesta dietética autoinformada se incluirá como un resultado exploratorio. Para examinar la heterogeneidad de los efectos del tratamiento, los investigadores evaluarán las interacciones entre los dos tipos de comidas y las preferencias de comidas de los participantes, así como también los arreglos de vivienda de los clientes. Esta investigación será la primera en evaluar prospectivamente la efectividad comparativa de las dos opciones predominantes de entrega de comidas en asociación con una variedad de partes interesadas. El conocimiento generado a partir de esta investigación será de gran valor para los pagadores de atención médica, los sistemas de salud, los proveedores, las organizaciones comunitarias, los pacientes y sus familias, porque identificará el modo de entrega de comidas que mejor se adapte a las personas mayores, confinadas en el hogar y con inseguridad alimentaria. necesidades de los pacientes y promueve la independencia de la comunidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Meals on Wheels San Diego County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Neighborly Care Network
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32210
        • Aging True
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Meals on Wheels Northeastern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Meals on Wheels of Central Maryland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Meals On Wheels Durham
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Senior Resources of Guilford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29624
        • Meals On Wheels - Anderson
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
        • Senior Resources Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38126
        • Metropolitan Inter-Faith Association (MIFA)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Visiting Nurse Association of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Northwest Assistance Ministries
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • Amigos Del Valle, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Meals on Wheels San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 66+
  • En lista de espera del programa
  • Debe residir en el área de servicio diario del programa

Criterio de exclusión:

  • El idioma principal no es inglés ni español
  • Tiene enfermedad renal en etapa terminal/requiere dieta renal especializada
  • No puede participar en una encuesta/entrevista telefónica (p. ej., dificultad para oír, falta de comprensión del propósito del estudio, no tiene un teléfono que funcione)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comidas diarias a domicilio
Una comida a la hora del almuerzo entregada en los hogares de los participantes cinco días a la semana con control de bienestar y socialización.
Comidas preparadas que cumplen con las pautas de los programas de nutrición de la Ley de Estadounidenses Mayores
Entrega a domicilio con oportunidad de observación e interacción del conductor.
Experimental: Comidas congeladas enviadas directamente
Diez comidas congeladas que se envían por correo a los participantes cada dos semanas.
Comidas preparadas que cumplen con las pautas de los programas de nutrición de la Ley de Estadounidenses Mayores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días de 6 meses en entornos institucionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Relación entre la cantidad de días que se pasan en un entorno institucional (es decir, hospital de cuidados agudos, hospital psiquiátrico, hospital de atención a largo plazo, hogar de ancianos o centro de enfermería especializada) y la cantidad de días con vida en los seis meses posteriores a la recepción de la comidas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días de 3 meses en entornos institucionales
Periodo de tiempo: 3 meses
Definido de manera similar al resultado primario, pero evalúa el impacto inmediato (3 meses) de las comidas en los días pasados ​​en entornos institucionales
3 meses
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU.: Formulario breve de seis elementos; El valor mínimo (0) indica alta inseguridad alimentaria; El valor máximo (6) indica inseguridad alimentaria muy baja
3 meses
Aislamiento Subjetivo/Soledad
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Soledad de 3 ítems de la Universidad de California, Los Ángeles; El valor mínimo (3) indica bajos sentimientos de soledad; El valor máximo (9) indica altos sentimientos de soledad
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
Los módulos básicos de 4 preguntas de calidad de vida relacionada con la salud de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, llamados "Medidas de días saludables"; El índice de días no saludables se calcula sumando el número de días no saludables física y mentalmente, con un límite de 30 días en total.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
  • Director de estudio: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022003287
  • IHS-2020C3-21201 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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