- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357261
Deliver-EE: evaluación de los efectos de la entrega de comidas
Deliver-EE: evaluación de los efectos de la entrega de comidas en la capacidad de los adultos mayores confinados en el hogar para permanecer en la comunidad a través de un ensayo de eficacia comparativa pragmática, aleatoria y de dos brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado: La inseguridad alimentaria entre los adultos mayores es un problema crítico de salud pública con implicaciones para las familias, el sistema de salud y la sociedad. En 2017, aproximadamente 5,5 millones de adultos mayores (7,7 %) en los Estados Unidos tenían inseguridad alimentaria. Entre los adultos mayores, la inseguridad alimentaria está asociada con un estado y resultados de salud deficientes y representa aproximadamente $130 mil millones anuales en gastos médicos. Como resultado, las entidades de salud (por ejemplo, pagadores, sistemas integrados, proveedores) están cada vez más interesadas en abordar la inseguridad alimentaria, entre otros factores de riesgo social, a través de servicios no médicos, como comidas a domicilio para pacientes mayores y afiliados. Las comidas a domicilio, proporcionadas durante mucho tiempo a través de una red de organizaciones comunitarias financiadas a través de la Ley de Estadounidenses Mayores, dólares estatales y contribuciones caritativas, promueven la seguridad alimentaria, la socialización y la independencia entre los adultos mayores. Mientras que las comidas tradicionalmente han sido proporcionadas diariamente a los hogares de los clientes por un voluntario o un conductor pagado, las comidas congeladas enviadas por correo han surgido en los últimos años como una alternativa de menor costo. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre qué modo de parto es más efectivo para promover la independencia de la comunidad, reducir la utilización de la atención médica y mejorar la calidad de vida de los pacientes, así como también cómo estos resultados pueden variar en función de las preferencias de los pacientes sobre cómo se preparan las comidas. entregado a ellos.
Objetivos del estudio: el objetivo a largo plazo de esta investigación es generar evidencia para guiar la toma de decisiones del paciente, la familia, los programas de comidas y las entidades de atención médica sobre qué modo de entrega de comidas es mejor para promover resultados importantes centrados en el paciente. Esto se logrará a través de tres objetivos específicos: 1) Evaluar la efectividad de recibir comidas entregadas diariamente con un control de seguridad y socialización versus comidas congeladas y enviadas directamente en la capacidad de los adultos mayores confinados en el hogar y con inseguridad alimentaria para permanecer en la comunidad; 2) Comprender las preferencias de los adultos mayores que padecen inseguridad alimentaria y están confinados en sus hogares por el modo de entrega de comidas y el efecto de recibir una comida que concuerde con su preferencia sobre su capacidad para permanecer en la comunidad; y 3) Medir y cuantificar los resultados secundarios priorizados por las partes interesadas en relación con estos diferentes modos de entrega de comidas.
Descripción del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático de dos brazos que comparará los resultados de salud de los participantes entre dos enfoques convencionales para entregar comidas a adultos mayores confinados en el hogar y con inseguridad alimentaria en siete programas miembros diversos de Meals on Wheels America en Florida, Texas, California y Carolina del Sur. Los comparadores son los dos modos principales de entrega de comidas que se utilizan en la práctica diaria: comidas entregadas diariamente y comidas congeladas enviadas directamente. Se inscribirá en el estudio a un total de 2300 adultos mayores (mayores de 66 años) confinados en el hogar y con inseguridad alimentaria en listas de espera en estos programas; 1150 adultos mayores recibirán comidas entregadas cinco días a la semana, con socialización y control de bienestar por parte de un conductor voluntario o pagado, y 1150 recibirán una caja de 10 comidas congeladas que se enviará por correo a los participantes cada dos semanas. El resultado principal será la proporción de días que un participante está en un entorno institucional (es decir, hospital, hogar de ancianos) en los seis meses posteriores al inicio de la entrega de comidas y se derivará de los datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid; los resultados secundarios incluyen la proporción de días en entornos institucionales en los tres meses posteriores al inicio de la entrega de comidas, la inseguridad alimentaria, la soledad y la calidad de vida. Los resultados secundarios se derivarán de los datos y encuestas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid con los participantes. La ingesta dietética autoinformada se incluirá como un resultado exploratorio. Para examinar la heterogeneidad de los efectos del tratamiento, los investigadores evaluarán las interacciones entre los dos tipos de comidas y las preferencias de comidas de los participantes, así como también los arreglos de vivienda de los clientes. Esta investigación será la primera en evaluar prospectivamente la efectividad comparativa de las dos opciones predominantes de entrega de comidas en asociación con una variedad de partes interesadas. El conocimiento generado a partir de esta investigación será de gran valor para los pagadores de atención médica, los sistemas de salud, los proveedores, las organizaciones comunitarias, los pacientes y sus familias, porque identificará el modo de entrega de comidas que mejor se adapte a las personas mayores, confinadas en el hogar y con inseguridad alimentaria. necesidades de los pacientes y promueve la independencia de la comunidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Meals on Wheels San Diego County
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Neighborly Care Network
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32210
- Aging True
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Meals on Wheels Northeastern Illinois
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Meals on Wheels of Central Maryland
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Meals On Wheels Durham
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Senior Resources of Guilford
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29624
- Meals On Wheels - Anderson
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- Senior Resources Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38126
- Metropolitan Inter-Faith Association (MIFA)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Visiting Nurse Association of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Northwest Assistance Ministries
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Amigos Del Valle, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Meals on Wheels San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 66+
- En lista de espera del programa
- Debe residir en el área de servicio diario del programa
Criterio de exclusión:
- El idioma principal no es inglés ni español
- Tiene enfermedad renal en etapa terminal/requiere dieta renal especializada
- No puede participar en una encuesta/entrevista telefónica (p. ej., dificultad para oír, falta de comprensión del propósito del estudio, no tiene un teléfono que funcione)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comidas diarias a domicilio
Una comida a la hora del almuerzo entregada en los hogares de los participantes cinco días a la semana con control de bienestar y socialización.
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Comidas preparadas que cumplen con las pautas de los programas de nutrición de la Ley de Estadounidenses Mayores
Entrega a domicilio con oportunidad de observación e interacción del conductor.
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Experimental: Comidas congeladas enviadas directamente
Diez comidas congeladas que se envían por correo a los participantes cada dos semanas.
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Comidas preparadas que cumplen con las pautas de los programas de nutrición de la Ley de Estadounidenses Mayores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de días de 6 meses en entornos institucionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación entre la cantidad de días que se pasan en un entorno institucional (es decir, hospital de cuidados agudos, hospital psiquiátrico, hospital de atención a largo plazo, hogar de ancianos o centro de enfermería especializada) y la cantidad de días con vida en los seis meses posteriores a la recepción de la comidas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de días de 3 meses en entornos institucionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definido de manera similar al resultado primario, pero evalúa el impacto inmediato (3 meses) de las comidas en los días pasados en entornos institucionales
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3 meses
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU.: Formulario breve de seis elementos; El valor mínimo (0) indica alta inseguridad alimentaria; El valor máximo (6) indica inseguridad alimentaria muy baja
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3 meses
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Aislamiento Subjetivo/Soledad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Soledad de 3 ítems de la Universidad de California, Los Ángeles; El valor mínimo (3) indica bajos sentimientos de soledad; El valor máximo (9) indica altos sentimientos de soledad
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los módulos básicos de 4 preguntas de calidad de vida relacionada con la salud de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, llamados "Medidas de días saludables"; El índice de días no saludables se calcula sumando el número de días no saludables física y mentalmente, con un límite de 30 días en total.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Director de estudio: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomas KS, Bernard KP, Clark M, Dionne L, Fisher A, Gadbois E, Harrison J, Juckett L, Locher J, Risica P, Sequeira T, Theilheimer L, Gutman R. Evaluating effects of meal delivery on the ability of homebound older adults to remain in the community via a pragmatic, two-arm, randomized comparative effectiveness trial: study protocol for the Deliver-EE trial. Trials. 2024 Nov 22;25(1):787. doi: 10.1186/s13063-024-08635-3.
- Juckett LA, Bernard KP, Clark MA, Gadbois EA, Wright B, Thomas KS. Core functions and forms in home-delivered meal programs: a stakeholder-driven approach to identifying essential practices. Implement Sci Commun. 2025 Apr 14;6(1):43. doi: 10.1186/s43058-025-00728-7.
- Juckett LA, Bernard KP, Thomas KS. Partnering with social service staff to implement pragmatic clinical trials: an interim analysis of implementation strategies. Trials. 2023 Nov 17;24(1):739. doi: 10.1186/s13063-023-07757-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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