- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357261
Deliver-EE: Avaliando os efeitos da entrega de refeições
Deliver-EE: avaliando os efeitos da entrega de refeições na capacidade de idosos em casa permanecerem na comunidade por meio de um estudo de eficácia comparativa randomizado, pragmático e de dois braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado: A insegurança alimentar entre os idosos é um problema crítico de saúde pública com implicações para as famílias, o sistema de saúde e a sociedade. Em 2017, cerca de 5,5 milhões de idosos (7,7%) nos Estados Unidos estavam em situação de insegurança alimentar. Entre os adultos mais velhos, a insegurança alimentar está associada a condições e resultados de saúde ruins e representa cerca de US$ 130 bilhões anualmente em despesas médicas. Como resultado, as entidades de saúde (por exemplo, pagadores, sistemas integrados, provedores) estão cada vez mais interessadas em abordar a insegurança alimentar, entre outros fatores de risco social, por meio de serviços não médicos, como refeições entregues em casa para pacientes idosos e inscritos. Refeições entregues em casa, há muito fornecidas por meio de uma rede de organizações comunitárias financiadas pela Lei dos Americanos Mais Velhos, dólares do estado e contribuições de caridade, promovem segurança alimentar, socialização e independência entre os adultos mais velhos. Embora as refeições sejam tradicionalmente fornecidas diariamente nas casas dos clientes por um voluntário ou motorista pago, as refeições congeladas enviadas pelo correio surgiram nos últimos anos como uma alternativa de custo mais baixo. No entanto, há evidências limitadas sobre qual modo de parto é mais eficaz em promover a independência da comunidade, reduzir a utilização de cuidados de saúde e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, bem como como esses resultados podem variar em função das preferências dos pacientes sobre como as refeições são servidas. entregue a eles.
Objetivos do estudo: O objetivo de longo prazo desta pesquisa é gerar evidências para orientar a tomada de decisões de pacientes, familiares, programas de refeições e entidades de saúde sobre qual modo de entrega de refeições é melhor para promover resultados importantes centrados no paciente. Isso será alcançado por meio de três objetivos específicos: 1) Avaliar a eficácia de receber refeições entregues diariamente com verificação de segurança e socialização versus refeições congeladas e enviadas diretamente na insegurança alimentar, capacidade de idosos domiciliares de permanecer na comunidade; 2) Compreender a insegurança alimentar, as preferências dos idosos domiciliares quanto ao modo de entrega de refeições e o efeito de receber uma refeição que esteja de acordo com sua preferência sobre sua capacidade de permanecer na comunidade; e 3) Medir e quantificar os resultados secundários priorizados pelas partes interessadas relacionados a esses diferentes modos de distribuição de refeições.
Descrição do estudo: Este é um estudo pragmático, randomizado e controlado de dois braços que comparará os resultados de saúde dos participantes entre duas abordagens convencionais para a entrega de refeições a idosos com insegurança alimentar e sem acesso a casa em sete diversos programas membros da Meals on Wheels America na Flórida, Texas, Califórnia e Carolina do Sul. Os comparadores são os dois principais modos de entrega de refeições usados na prática diária: refeições entregues diariamente e refeições congeladas enviadas diretamente. Um total de 2.300 idosos em situação de insegurança alimentar (maiores de 66 anos) em listas de espera nesses programas serão incluídos no estudo; 1.150 idosos receberão refeições entregues cinco dias por semana, com socialização e um cheque de bem-estar por um voluntário ou motorista pago, e 1.150 receberão uma caixa com 10 refeições congeladas que serão enviadas aos participantes a cada duas semanas. O resultado primário será a proporção de dias que um participante está em um ambiente institucional (ou seja, hospital, casa de repouso) nos seis meses seguintes ao início da distribuição de refeições e será derivado de dados dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid; os desfechos secundários incluem a proporção de dias em ambientes institucionais nos três meses seguintes ao início da distribuição de refeições, insegurança alimentar, solidão e qualidade de vida. Os resultados secundários serão derivados dos dados e pesquisas dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid com os participantes. A ingestão dietética auto-relatada será incluída como um resultado exploratório. Para examinar a heterogeneidade dos efeitos do tratamento, os investigadores testarão as interações entre os dois tipos de refeições e as preferências dos participantes por refeições, bem como as condições de vida dos clientes. Esta pesquisa será a primeira a avaliar prospectivamente a eficácia comparativa das duas opções predominantes de entrega de refeições em parceria com várias partes interessadas. O conhecimento gerado a partir desta pesquisa será de grande valor para os pagadores de serviços de saúde, sistemas de saúde, provedores, organizações comunitárias, pacientes e suas famílias, porque identificará o modo de entrega de refeições que melhor atende aos idosos, em casa e com insegurança alimentar. necessidades dos pacientes e promove a independência da comunidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Meals on Wheels San Diego County
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Neighborly Care Network
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32210
- Aging True
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Meals on Wheels Northeastern Illinois
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Meals on Wheels of Central Maryland
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Meals On Wheels Durham
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Senior Resources of Guilford
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29624
- Meals On Wheels - Anderson
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- Senior Resources Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38126
- Metropolitan Inter-Faith Association (MIFA)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Visiting Nurse Association of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Northwest Assistance Ministries
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Amigos Del Valle, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Meals on Wheels San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 66+
- Na lista de espera do programa
- Deve residir na área de serviço diária do programa
Critério de exclusão:
- O idioma principal não é inglês ou espanhol
- Tem doença renal terminal/requer dieta renal especializada
- Incapaz de participar de uma pesquisa/entrevista por telefone (por exemplo, dificuldade de audição, falta de compreensão do propósito do estudo, não tem telefone funcionando)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Refeições diárias entregues em casa
Uma refeição na hora do almoço entregue nas casas dos participantes cinco dias por semana com verificação de bem-estar e socialização.
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Refeições preparadas em conformidade com as diretrizes dos programas de nutrição da Older Americans Act
Entrega em domicílio com oportunidade de observação e interação do motorista
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Experimental: Refeições Congeladas, Enviadas por Dropshipping
Dez refeições congeladas que são enviadas aos participantes a cada duas semanas.
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Refeições preparadas em conformidade com as diretrizes dos programas de nutrição da Older Americans Act
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de dias de 6 meses em ambientes institucionais
Prazo: 6 meses
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Razão entre o número de dias passados em um ambiente institucional (ou seja, hospital de cuidados intensivos, hospital psiquiátrico, hospital de cuidados prolongados, casa de repouso ou centro de enfermagem especializado) e o número de dias vivos nos seis meses seguintes ao recebimento de refeições
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de dias de 3 meses em ambientes institucionais
Prazo: 3 meses
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Definido de forma semelhante ao desfecho primário, mas avalia o impacto imediato (3 meses) das refeições nos dias passados em ambientes institucionais
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3 meses
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Insegurança alimentar
Prazo: 3 meses
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Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA: Formulário Resumido de Seis Itens; O valor mínimo (0) indica alta insegurança alimentar; Valor máximo (6) indica insegurança alimentar muito baixa
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3 meses
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Isolamento Subjetivo/Solidão
Prazo: 3 meses
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Escala de Solidão de 3 itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles; Valor mínimo (3) indica baixo sentimento de solidão; O valor máximo (9) indica altos sentimentos de solidão
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
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Os módulos centrais de 4 perguntas sobre Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, chamados de "Medidas de Dias Saudáveis"; O índice de dias não saudáveis é calculado somando o número de dias não saudáveis física e mentalmente, limitado a 30 dias no total.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Diretor de estudo: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomas KS, Bernard KP, Clark M, Dionne L, Fisher A, Gadbois E, Harrison J, Juckett L, Locher J, Risica P, Sequeira T, Theilheimer L, Gutman R. Evaluating effects of meal delivery on the ability of homebound older adults to remain in the community via a pragmatic, two-arm, randomized comparative effectiveness trial: study protocol for the Deliver-EE trial. Trials. 2024 Nov 22;25(1):787. doi: 10.1186/s13063-024-08635-3.
- Juckett LA, Bernard KP, Clark MA, Gadbois EA, Wright B, Thomas KS. Core functions and forms in home-delivered meal programs: a stakeholder-driven approach to identifying essential practices. Implement Sci Commun. 2025 Apr 14;6(1):43. doi: 10.1186/s43058-025-00728-7.
- Juckett LA, Bernard KP, Thomas KS. Partnering with social service staff to implement pragmatic clinical trials: an interim analysis of implementation strategies. Trials. 2023 Nov 17;24(1):739. doi: 10.1186/s13063-023-07757-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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