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Deliver-EE: Avaliando os efeitos da entrega de refeições

9 de julho de 2026 atualizado por: Brown University

Deliver-EE: avaliando os efeitos da entrega de refeições na capacidade de idosos em casa permanecerem na comunidade por meio de um estudo de eficácia comparativa randomizado, pragmático e de dois braços

Este estudo designará aleatoriamente 2.300 idosos em listas de espera em sete programas Meals on Wheels na Flórida, Texas, Carolina do Sul e Califórnia em dois grupos que receberão: (a) entrega diária de refeições, cinco dias por semana ou (b) um carregamento de 10 refeições congeladas, a cada duas semanas. Os pesquisadores examinarão as reivindicações do Medicare dos participantes para entender se ocorrem diferenças na utilização de cuidados de saúde entre os dois grupos dentro de seis meses após o início das refeições. Os pesquisadores também farão perguntas aos participantes antes de receberem as refeições e novamente aos três meses, para entender como as refeições afetam sua capacidade de obter comida, seus sentimentos de solidão e sua qualidade de vida geral. O resultado primário do estudo será a proporção de dias passados ​​em ambientes institucionais (ou seja, hospital, casa de repouso) nos seis meses após os participantes começarem a receber as refeições. Os resultados secundários incluem a proporção de dias passados ​​em ambientes institucionais nos três meses após os participantes começarem a receber refeições, insegurança alimentar, isolamento/solidão subjetiva e qualidade de vida relacionada à saúde. A equipe também examinará as diferenças na ingestão alimentar entre os dois grupos como um resultado exploratório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e significado: A insegurança alimentar entre os idosos é um problema crítico de saúde pública com implicações para as famílias, o sistema de saúde e a sociedade. Em 2017, cerca de 5,5 milhões de idosos (7,7%) nos Estados Unidos estavam em situação de insegurança alimentar. Entre os adultos mais velhos, a insegurança alimentar está associada a condições e resultados de saúde ruins e representa cerca de US$ 130 bilhões anualmente em despesas médicas. Como resultado, as entidades de saúde (por exemplo, pagadores, sistemas integrados, provedores) estão cada vez mais interessadas em abordar a insegurança alimentar, entre outros fatores de risco social, por meio de serviços não médicos, como refeições entregues em casa para pacientes idosos e inscritos. Refeições entregues em casa, há muito fornecidas por meio de uma rede de organizações comunitárias financiadas pela Lei dos Americanos Mais Velhos, dólares do estado e contribuições de caridade, promovem segurança alimentar, socialização e independência entre os adultos mais velhos. Embora as refeições sejam tradicionalmente fornecidas diariamente nas casas dos clientes por um voluntário ou motorista pago, as refeições congeladas enviadas pelo correio surgiram nos últimos anos como uma alternativa de custo mais baixo. No entanto, há evidências limitadas sobre qual modo de parto é mais eficaz em promover a independência da comunidade, reduzir a utilização de cuidados de saúde e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, bem como como esses resultados podem variar em função das preferências dos pacientes sobre como as refeições são servidas. entregue a eles.

Objetivos do estudo: O objetivo de longo prazo desta pesquisa é gerar evidências para orientar a tomada de decisões de pacientes, familiares, programas de refeições e entidades de saúde sobre qual modo de entrega de refeições é melhor para promover resultados importantes centrados no paciente. Isso será alcançado por meio de três objetivos específicos: 1) Avaliar a eficácia de receber refeições entregues diariamente com verificação de segurança e socialização versus refeições congeladas e enviadas diretamente na insegurança alimentar, capacidade de idosos domiciliares de permanecer na comunidade; 2) Compreender a insegurança alimentar, as preferências dos idosos domiciliares quanto ao modo de entrega de refeições e o efeito de receber uma refeição que esteja de acordo com sua preferência sobre sua capacidade de permanecer na comunidade; e 3) Medir e quantificar os resultados secundários priorizados pelas partes interessadas relacionados a esses diferentes modos de distribuição de refeições.

Descrição do estudo: Este é um estudo pragmático, randomizado e controlado de dois braços que comparará os resultados de saúde dos participantes entre duas abordagens convencionais para a entrega de refeições a idosos com insegurança alimentar e sem acesso a casa em sete diversos programas membros da Meals on Wheels America na Flórida, Texas, Califórnia e Carolina do Sul. Os comparadores são os dois principais modos de entrega de refeições usados ​​na prática diária: refeições entregues diariamente e refeições congeladas enviadas diretamente. Um total de 2.300 idosos em situação de insegurança alimentar (maiores de 66 anos) em listas de espera nesses programas serão incluídos no estudo; 1.150 idosos receberão refeições entregues cinco dias por semana, com socialização e um cheque de bem-estar por um voluntário ou motorista pago, e 1.150 receberão uma caixa com 10 refeições congeladas que serão enviadas aos participantes a cada duas semanas. O resultado primário será a proporção de dias que um participante está em um ambiente institucional (ou seja, hospital, casa de repouso) nos seis meses seguintes ao início da distribuição de refeições e será derivado de dados dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid; os desfechos secundários incluem a proporção de dias em ambientes institucionais nos três meses seguintes ao início da distribuição de refeições, insegurança alimentar, solidão e qualidade de vida. Os resultados secundários serão derivados dos dados e pesquisas dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid com os participantes. A ingestão dietética auto-relatada será incluída como um resultado exploratório. Para examinar a heterogeneidade dos efeitos do tratamento, os investigadores testarão as interações entre os dois tipos de refeições e as preferências dos participantes por refeições, bem como as condições de vida dos clientes. Esta pesquisa será a primeira a avaliar prospectivamente a eficácia comparativa das duas opções predominantes de entrega de refeições em parceria com várias partes interessadas. O conhecimento gerado a partir desta pesquisa será de grande valor para os pagadores de serviços de saúde, sistemas de saúde, provedores, organizações comunitárias, pacientes e suas famílias, porque identificará o modo de entrega de refeições que melhor atende aos idosos, em casa e com insegurança alimentar. necessidades dos pacientes e promove a independência da comunidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Meals on Wheels San Diego County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Neighborly Care Network
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32210
        • Aging True
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Meals on Wheels Northeastern Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Meals on Wheels of Central Maryland
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Meals On Wheels Durham
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Senior Resources of Guilford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29624
        • Meals On Wheels - Anderson
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
        • Senior Resources Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38126
        • Metropolitan Inter-Faith Association (MIFA)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Visiting Nurse Association of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Northwest Assistance Ministries
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • Amigos Del Valle, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Meals on Wheels San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 66+
  • Na lista de espera do programa
  • Deve residir na área de serviço diária do programa

Critério de exclusão:

  • O idioma principal não é inglês ou espanhol
  • Tem doença renal terminal/requer dieta renal especializada
  • Incapaz de participar de uma pesquisa/entrevista por telefone (por exemplo, dificuldade de audição, falta de compreensão do propósito do estudo, não tem telefone funcionando)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Refeições diárias entregues em casa
Uma refeição na hora do almoço entregue nas casas dos participantes cinco dias por semana com verificação de bem-estar e socialização.
Refeições preparadas em conformidade com as diretrizes dos programas de nutrição da Older Americans Act
Entrega em domicílio com oportunidade de observação e interação do motorista
Experimental: Refeições Congeladas, Enviadas por Dropshipping
Dez refeições congeladas que são enviadas aos participantes a cada duas semanas.
Refeições preparadas em conformidade com as diretrizes dos programas de nutrição da Older Americans Act

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias de 6 meses em ambientes institucionais
Prazo: 6 meses
Razão entre o número de dias passados ​​em um ambiente institucional (ou seja, hospital de cuidados intensivos, hospital psiquiátrico, hospital de cuidados prolongados, casa de repouso ou centro de enfermagem especializado) e o número de dias vivos nos seis meses seguintes ao recebimento de refeições
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias de 3 meses em ambientes institucionais
Prazo: 3 meses
Definido de forma semelhante ao desfecho primário, mas avalia o impacto imediato (3 meses) das refeições nos dias passados ​​em ambientes institucionais
3 meses
Insegurança alimentar
Prazo: 3 meses
Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA: Formulário Resumido de Seis Itens; O valor mínimo (0) indica alta insegurança alimentar; Valor máximo (6) indica insegurança alimentar muito baixa
3 meses
Isolamento Subjetivo/Solidão
Prazo: 3 meses
Escala de Solidão de 3 itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles; Valor mínimo (3) indica baixo sentimento de solidão; O valor máximo (9) indica altos sentimentos de solidão
3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
Os módulos centrais de 4 perguntas sobre Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, chamados de "Medidas de Dias Saudáveis"; O índice de dias não saudáveis ​​é calculado somando o número de dias não saudáveis ​​física e mentalmente, limitado a 30 dias no total.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
  • Diretor de estudo: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022003287
  • IHS-2020C3-21201 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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