Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deliver-EE: Hodnocení účinků dodávky jídla

17. dubna 2024 aktualizováno: Brown University

Deliver-EE: Hodnocení vlivů donášky jídla na schopnost starších dospělých v domácím prostředí zůstat v komunitě prostřednictvím pragmatické, dvouramenné, randomizované srovnávací studie účinnosti

Tato studie náhodně rozdělí 2 300 starších dospělých na čekacích listinách v sedmi programech Meals on Wheels na Floridě, Texasu, Jižní Karolíně a Kalifornii do dvou skupin, které budou dostávat: (a) denní dodávku jídel, pět dní v týdnu nebo (b) zásilka 10 mražených jídel každé dva týdny. Výzkumníci budou zkoumat tvrzení účastníků Medicare, aby pochopili, zda se mezi těmito dvěma skupinami objeví rozdíly ve využívání zdravotní péče do šesti měsíců poté, co začnou přijímat jídlo. Výzkumníci také položí účastníkům otázky před jídlem a znovu po třech měsících, aby pochopili, jak jídlo ovlivňuje jejich schopnost získat jídlo, jejich pocity osamělosti a celkovou kvalitu života. Primárním výsledkem studie bude poměr dnů strávených v ústavních zařízeních (tj. v nemocnici, pečovatelském domě) během šesti měsíců poté, co účastníci začnou dostávat jídlo. Sekundární výsledky zahrnují poměr dní strávených v ústavních zařízeních během tří měsíců poté, co účastníci začnou přijímat jídlo, potravinová nejistota, subjektivní izolace/osamělost a kvalita života související se zdravím. Tým bude také zkoumat rozdíly v příjmu potravy mezi těmito dvěma skupinami jako výzkumný výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a význam: Nedostatek potravin u starších dospělých je kritickým problémem veřejného zdraví s důsledky pro rodiny, systém zdravotní péče a společnost. Odhaduje se, že v roce 2017 bylo ve Spojených státech 5,5 milionu starších dospělých (7,7 %) v nedostatku potravin. Mezi staršími dospělými je potravinová nejistota spojena se špatným zdravotním stavem a výsledky a představuje odhadem 130 miliard dolarů ročně na lékařských výdajích. V důsledku toho se zdravotnické subjekty (např. plátci, integrované systémy, poskytovatelé) stále více zajímají o řešení potravinové nejistoty, kromě jiných sociálních rizikových faktorů, prostřednictvím nelékařských služeb, jako je donáška jídla starším pacientům a zapsaným osobám. Jídla dodávaná z domova, dlouho poskytovaná prostřednictvím sítě komunitních organizací financovaných prostřednictvím zákona o starších Američanech, státních dolarů a charitativních příspěvků, podporují zabezpečení potravin, socializaci a nezávislost mezi staršími dospělými. Zatímco jídla tradičně poskytovala denně klientům domů dobrovolník nebo placený řidič, v posledních letech se jako levnější alternativa objevila mražená jídla zasílaná poštou. Existují však omezené důkazy o tom, jaký způsob podávání je nejúčinnější při podpoře nezávislosti komunity, snižování využívání zdravotní péče a zlepšování kvality života pacientů, a také o tom, jak se tyto výsledky mohou lišit v závislosti na preferencích pacientů, pokud jde o způsob stravování. jim doručeno.

Cíle studie: Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je generovat důkazy, které vedou pacienta, rodinu, stravovací programy a zdravotnické subjekty při rozhodování o tom, který způsob dodání jídla je nejlepší pro podporu důležitých výsledků zaměřených na pacienta. Toho bude dosaženo prostřednictvím tří konkrétních cílů: 1) Vyhodnotit efektivitu přijímání denně dodávaných jídel s bezpečnostní kontrolou a socializací oproti mraženým jídlům dodávaným na skládku na potravinově nejistých, doma upoutaných starších dospělých schopnostech zůstat v komunitě; 2) Porozumět tomu, jak preferují starší dospělí lidé s nedostatkem jídla, kteří se vracejí domů, pokud jde o způsob doručování jídla, a vliv přijímání jídla, které je v souladu s jejich preferencemi, na jejich schopnost zůstat v komunitě; a 3) Měřit a kvantifikovat sekundární výsledky, které zainteresované strany upřednostňují a které se týkají těchto různých způsobů dodávání jídel.

Popis studie: Jedná se o dvouramennou pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat zdravotní výsledky účastníků mezi dvěma konvenčními přístupy k doručování jídla starším lidem, kteří nemají jistotu, že jsou doma, v sedmi různých členských programech Meals on Wheels America na Floridě, Texas, Kalifornie. a Jižní Karolíně. Komparátory jsou dva hlavní způsoby doručování jídel používané v každodenní praxi: jídla dodávaná denně a mražená jídla zasílaná přímo na místě. Do studie bude zapsáno celkem 2300 starších dospělých osob s nedostatečným zabezpečením potravin (ve věku 66+) na čekacích listinách těchto programů; 1150 starších dospělých obdrží jídlo dodávané pět dní v týdnu, se socializací a wellness kontrolou dobrovolníkem nebo placeným řidičem a 1150 obdrží krabici s 10 mraženými jídly, která bude účastníkům rozesílána každé dva týdny. Primárním výsledkem bude poměr dní, kdy je účastník v institucionálním prostředí (tj. v nemocnici, pečovatelském domě) během šesti měsíců po zahájení dodávky jídla a bude odvozen z údajů Center for Medicare and Medicaid Services; sekundární výsledky zahrnují poměr dní v ústavním zařízení během tří měsíců po zahájení dodávky jídla, potravinovou nejistotu, osamělost a kvalitu života. Sekundární výsledky budou odvozeny z údajů Centra pro lékařskou péči a Medicaid Services a průzkumů s účastníky. Samostatný příjem stravy bude zahrnut jako průzkumný výsledek. Aby se prozkoumala heterogenita účinků léčby, vyšetřovatelé budou testovat interakce mezi těmito dvěma typy jídel a preference účastníků ohledně jídla a také životní uspořádání klientů. Tento výzkum bude prvním, který bude prospektivně hodnotit srovnatelnou účinnost dvou převládajících možností dodávání jídel ve spolupráci s různými zúčastněnými stranami. Poznatky získané z tohoto výzkumu budou mít obrovskou hodnotu pro plátce zdravotní péče, zdravotnické systémy, poskytovatele, komunitní organizace, pacienty a jejich rodiny, protože určí způsob doručování jídel, který nejlépe vyhovuje starším lidem, domům a potravinám s nejistotou. potřeby pacientů a podporuje nezávislost komunity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tamara Sequeira, RN, MSN
  • Telefonní číslo: 833-668-0271
  • E-mail: SPH-SRC@BROWN.EDU

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32210
        • Dokončeno
        • Aging True
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Nábor
        • Meals On Wheels Durham
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29624
        • Nábor
        • Meals On Wheels - Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • Visiting Nurse Association of Texas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • Meals on Wheels San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 66+
  • Na pořadníku pořadů
  • Musí bydlet v oblasti denních služeb programu

Kritéria vyloučení:

  • Primárním jazykem není angličtina ani španělština
  • Má konečné stádium onemocnění ledvin/vyžaduje specializovanou ledvinovou dietu
  • Nemůžete se zúčastnit telefonického průzkumu/pohovoru (např. špatně slyšíte, nerozumíte účelu studia, nemáte funkční telefon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denně donášená jídla domů
Jídlo v době oběda doručované účastníkům domů pět dní v týdnu s kontrolou zdravotního stavu a socializací.
Připravená jídla v souladu s pokyny pro programy výživy starších Američanů
Doručení domů s možností pozorování a interakce řidiče
Experimentální: Zmrazená jídla zasílaná přímo na místě
Deset zmrazených jídel, které jsou účastníkům zasílány každé dva týdny.
Připravená jídla v souladu s pokyny pro programy výživy starších Američanů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční poměr dnů v institucionálním nastavení
Časové okno: 6 měsíců
Poměr mezi počtem dnů strávených v ústavním zařízení (tj. v nemocnici akutní péče, psychiatrické léčebně, léčebně dlouhodobě nemocných, pečovatelském domě nebo kvalifikovaném pečovatelském zařízení) a počtem dnů života během šesti měsíců po obdržení jídla
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční poměr dní v institucionálním nastavení
Časové okno: 3 měsíce
Definováno podobně jako primární výsledek, ale hodnotí okamžitý (3měsíční) dopad jídla na dny strávené v ústavních zařízeních
3 měsíce
Potravinová nejistota
Časové okno: 3 měsíce
Modul průzkumu bezpečnosti potravin v USA: Šestipoložkový krátký formulář; Minimální hodnota (0) označuje vysokou potravinovou nejistotu; Maximální hodnota (6) označuje velmi nízkou potravinovou nejistotu
3 měsíce
Subjektivní izolace/osamělost
Časové okno: 3 měsíce
Kalifornská univerzita, Los Angeles 3-položková stupnice osamělosti; Minimální hodnota (3) označuje nízké pocity osamělosti; Maximální hodnota (9) označuje vysoké pocity osamělosti
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Základní moduly se 4 otázkami Centra pro kontrolu a prevenci nemocí týkající se kvality života, nazvané „Opatření zdravého dne“; Index nezdravých dnů se vypočítá jako součet počtu fyzicky a duševně nezdravých dnů, maximálně však 30 dnů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022003287
  • IHS-2020C3-21201 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Připravená jídla

3
Předplatit