- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357261
Deliver-EE: Hodnocení účinků dodávky jídla
Deliver-EE: Hodnocení vlivů donášky jídla na schopnost starších dospělých v domácím prostředí zůstat v komunitě prostřednictvím pragmatické, dvouramenné, randomizované srovnávací studie účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam: Nedostatek potravin u starších dospělých je kritickým problémem veřejného zdraví s důsledky pro rodiny, systém zdravotní péče a společnost. Odhaduje se, že v roce 2017 bylo ve Spojených státech 5,5 milionu starších dospělých (7,7 %) v nedostatku potravin. Mezi staršími dospělými je potravinová nejistota spojena se špatným zdravotním stavem a výsledky a představuje odhadem 130 miliard dolarů ročně na lékařských výdajích. V důsledku toho se zdravotnické subjekty (např. plátci, integrované systémy, poskytovatelé) stále více zajímají o řešení potravinové nejistoty, kromě jiných sociálních rizikových faktorů, prostřednictvím nelékařských služeb, jako je donáška jídla starším pacientům a zapsaným osobám. Jídla dodávaná z domova, dlouho poskytovaná prostřednictvím sítě komunitních organizací financovaných prostřednictvím zákona o starších Američanech, státních dolarů a charitativních příspěvků, podporují zabezpečení potravin, socializaci a nezávislost mezi staršími dospělými. Zatímco jídla tradičně poskytovala denně klientům domů dobrovolník nebo placený řidič, v posledních letech se jako levnější alternativa objevila mražená jídla zasílaná poštou. Existují však omezené důkazy o tom, jaký způsob podávání je nejúčinnější při podpoře nezávislosti komunity, snižování využívání zdravotní péče a zlepšování kvality života pacientů, a také o tom, jak se tyto výsledky mohou lišit v závislosti na preferencích pacientů, pokud jde o způsob stravování. jim doručeno.
Cíle studie: Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je generovat důkazy, které vedou pacienta, rodinu, stravovací programy a zdravotnické subjekty při rozhodování o tom, který způsob dodání jídla je nejlepší pro podporu důležitých výsledků zaměřených na pacienta. Toho bude dosaženo prostřednictvím tří konkrétních cílů: 1) Vyhodnotit efektivitu přijímání denně dodávaných jídel s bezpečnostní kontrolou a socializací oproti mraženým jídlům dodávaným na skládku na potravinově nejistých, doma upoutaných starších dospělých schopnostech zůstat v komunitě; 2) Porozumět tomu, jak preferují starší dospělí lidé s nedostatkem jídla, kteří se vracejí domů, pokud jde o způsob doručování jídla, a vliv přijímání jídla, které je v souladu s jejich preferencemi, na jejich schopnost zůstat v komunitě; a 3) Měřit a kvantifikovat sekundární výsledky, které zainteresované strany upřednostňují a které se týkají těchto různých způsobů dodávání jídel.
Popis studie: Jedná se o dvouramennou pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat zdravotní výsledky účastníků mezi dvěma konvenčními přístupy k doručování jídla starším lidem, kteří nemají jistotu, že jsou doma, v sedmi různých členských programech Meals on Wheels America na Floridě, Texas, Kalifornie. a Jižní Karolíně. Komparátory jsou dva hlavní způsoby doručování jídel používané v každodenní praxi: jídla dodávaná denně a mražená jídla zasílaná přímo na místě. Do studie bude zapsáno celkem 2300 starších dospělých osob s nedostatečným zabezpečením potravin (ve věku 66+) na čekacích listinách těchto programů; 1150 starších dospělých obdrží jídlo dodávané pět dní v týdnu, se socializací a wellness kontrolou dobrovolníkem nebo placeným řidičem a 1150 obdrží krabici s 10 mraženými jídly, která bude účastníkům rozesílána každé dva týdny. Primárním výsledkem bude poměr dní, kdy je účastník v institucionálním prostředí (tj. v nemocnici, pečovatelském domě) během šesti měsíců po zahájení dodávky jídla a bude odvozen z údajů Center for Medicare and Medicaid Services; sekundární výsledky zahrnují poměr dní v ústavním zařízení během tří měsíců po zahájení dodávky jídla, potravinovou nejistotu, osamělost a kvalitu života. Sekundární výsledky budou odvozeny z údajů Centra pro lékařskou péči a Medicaid Services a průzkumů s účastníky. Samostatný příjem stravy bude zahrnut jako průzkumný výsledek. Aby se prozkoumala heterogenita účinků léčby, vyšetřovatelé budou testovat interakce mezi těmito dvěma typy jídel a preference účastníků ohledně jídla a také životní uspořádání klientů. Tento výzkum bude prvním, který bude prospektivně hodnotit srovnatelnou účinnost dvou převládajících možností dodávání jídel ve spolupráci s různými zúčastněnými stranami. Poznatky získané z tohoto výzkumu budou mít obrovskou hodnotu pro plátce zdravotní péče, zdravotnické systémy, poskytovatele, komunitní organizace, pacienty a jejich rodiny, protože určí způsob doručování jídel, který nejlépe vyhovuje starším lidem, domům a potravinám s nejistotou. potřeby pacientů a podporuje nezávislost komunity
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly Bernard, PhD
- Telefonní číslo: (401) 863-1842
- E-mail: kimberly_bernard@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tamara Sequeira, RN, MSN
- Telefonní číslo: 833-668-0271
- E-mail: SPH-SRC@BROWN.EDU
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92110
- Nábor
- Meals on Wheels San Diego County
-
Kontakt:
- Patrick Zondler
- Telefonní číslo: 619-260-6110
- E-mail: pzondler@meals-on-wheels.org
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
- Nábor
- Neighborly Care Network
-
Kontakt:
- Cathy Christmas
- Telefonní číslo: 727-573-9444
- E-mail: cchristmas@neighborly.org
-
Kontakt:
- Anita Frankhauser
- Telefonní číslo: 727.573.9444
- E-mail: afrankhauser@neighborly.org
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32210
- Dokončeno
- Aging True
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Nábor
- Meals On Wheels Durham
-
Kontakt:
- Danielle Corcione, MSW
- Telefonní číslo: 919-667-9424
- E-mail: danielle@mowdurham.org
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Nábor
- Senior Resources of Guilford
-
Kontakt:
- Courtney Lake, MPH
- Telefonní číslo: 273 336-373-4816
- E-mail: nutritiondir@senior-resources-guilford.org
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29624
- Nábor
- Meals On Wheels - Anderson
-
Kontakt:
- Ruthie George
- Telefonní číslo: 864-225-6800
- E-mail: Ruthie@acmow.org
-
Kontakt:
- Laurie Ashley
- Telefonní číslo: 864-225-6800
- E-mail: laurie@acmow.org
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
- Nábor
- Senior Resources Inc
-
Kontakt:
- Anne Shissias
- Telefonní číslo: 234 803-252-7734
- E-mail: ashissias@seniorresourcesinc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Nábor
- Visiting Nurse Association of Texas
-
Kontakt:
- Kayla Clark
- Telefonní číslo: 214-689-0000
- E-mail: kayla.clark@vnatexas.org
-
Kontakt:
- Chris Culak
- Telefonní číslo: (214) 689-0000
- E-mail: culakc@vnatexas.org
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dokončeno
- Meals on Wheels San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 66+
- Na pořadníku pořadů
- Musí bydlet v oblasti denních služeb programu
Kritéria vyloučení:
- Primárním jazykem není angličtina ani španělština
- Má konečné stádium onemocnění ledvin/vyžaduje specializovanou ledvinovou dietu
- Nemůžete se zúčastnit telefonického průzkumu/pohovoru (např. špatně slyšíte, nerozumíte účelu studia, nemáte funkční telefon)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Denně donášená jídla domů
Jídlo v době oběda doručované účastníkům domů pět dní v týdnu s kontrolou zdravotního stavu a socializací.
|
Připravená jídla v souladu s pokyny pro programy výživy starších Američanů
Doručení domů s možností pozorování a interakce řidiče
|
Experimentální: Zmrazená jídla zasílaná přímo na místě
Deset zmrazených jídel, které jsou účastníkům zasílány každé dva týdny.
|
Připravená jídla v souladu s pokyny pro programy výživy starších Američanů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6měsíční poměr dnů v institucionálním nastavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr mezi počtem dnů strávených v ústavním zařízení (tj. v nemocnici akutní péče, psychiatrické léčebně, léčebně dlouhodobě nemocných, pečovatelském domě nebo kvalifikovaném pečovatelském zařízení) a počtem dnů života během šesti měsíců po obdržení jídla
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3měsíční poměr dní v institucionálním nastavení
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno podobně jako primární výsledek, ale hodnotí okamžitý (3měsíční) dopad jídla na dny strávené v ústavních zařízeních
|
3 měsíce
|
Potravinová nejistota
Časové okno: 3 měsíce
|
Modul průzkumu bezpečnosti potravin v USA: Šestipoložkový krátký formulář; Minimální hodnota (0) označuje vysokou potravinovou nejistotu; Maximální hodnota (6) označuje velmi nízkou potravinovou nejistotu
|
3 měsíce
|
Subjektivní izolace/osamělost
Časové okno: 3 měsíce
|
Kalifornská univerzita, Los Angeles 3-položková stupnice osamělosti; Minimální hodnota (3) označuje nízké pocity osamělosti; Maximální hodnota (9) označuje vysoké pocity osamělosti
|
3 měsíce
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Základní moduly se 4 otázkami Centra pro kontrolu a prevenci nemocí týkající se kvality života, nazvané „Opatření zdravého dne“; Index nezdravých dnů se vypočítá jako součet počtu fyzicky a duševně nezdravých dnů, maximálně však 30 dnů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Připravená jídla
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZtráta váhy | Demence, Alzheimerova typuSpojené státy