- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357261
Deliver-EE: evaluatie van de effecten van maaltijdbezorging
Deliver-EE: evaluatie van de effecten van maaltijdbezorging op het vermogen van aan huis gebonden oudere volwassenen om in de gemeenschap te blijven via een pragmatisch, tweearmig, gerandomiseerd, vergelijkend effectiviteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis: Voedselonzekerheid bij ouderen is een kritiek probleem voor de volksgezondheid met gevolgen voor gezinnen, het gezondheidszorgsysteem en de samenleving. In 2017 waren naar schatting 5,5 miljoen oudere volwassenen (7,7%) in de Verenigde Staten voedselonzeker. Bij oudere volwassenen wordt voedselonzekerheid geassocieerd met een slechte gezondheidstoestand en slechte resultaten, en is het goed voor naar schatting 130 miljard dollar per jaar aan medische kosten. Als gevolg hiervan zijn zorginstellingen (bijvoorbeeld betalers, geïntegreerde systemen, aanbieders) steeds meer geïnteresseerd in het aanpakken van voedselonzekerheid, naast andere sociale risicofactoren, door middel van niet-medische diensten zoals thuisbezorgde maaltijden aan oudere patiënten en ingeschrevenen. Thuisbezorgde maaltijden, lang verstrekt via een netwerk van gemeenschapsorganisaties die worden gefinancierd door de Older Americans Act, staatsdollars en liefdadigheidsbijdragen, bevorderen voedselzekerheid, socialisatie en onafhankelijkheid onder oudere volwassenen. Terwijl de maaltijden van oudsher dagelijks door een vrijwilliger of een betaalde chauffeur bij de klanten thuis werden bezorgd, zijn de laatste jaren diepvriesmaaltijden per post naar voren gekomen als een goedkoper alternatief. Er is echter beperkt bewijs over welke wijze van toediening het meest effectief is bij het bevorderen van de onafhankelijkheid van de gemeenschap, het verminderen van het gebruik van gezondheidszorg en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten, evenals hoe deze uitkomsten kunnen variëren als een functie van de voorkeuren van patiënten voor hoe maaltijden worden bereid. aan hen bezorgd.
Doelen van de studie: Het langetermijndoel van dit onderzoek is het genereren van bewijsmateriaal om de besluitvorming van patiënten, familie, maaltijdprogramma's en zorginstellingen te begeleiden over welke wijze van maaltijdbezorging het beste is voor het bevorderen van belangrijke, patiëntgerichte resultaten. Dit wordt bereikt aan de hand van drie specifieke doelstellingen: 1) Evaluatie van de effectiviteit van het ontvangen van dagelijks bezorgde maaltijden met een veiligheidscontrole en socialisatie versus diepgevroren, thuisbezorgde maaltijden op voedselonzekere, aan huis gebonden oudere volwassenen die in staat zijn om in de gemeenschap te blijven; 2) De voedselonzekerheid begrijpen, de voorkeuren van aan huis gebonden ouderen voor de wijze van maaltijdbezorging en het effect van het ontvangen van een maaltijd die overeenstemt met hun voorkeur op hun vermogen om in de gemeenschap te blijven; en 3) Het meten en kwantificeren van door belanghebbenden geprioriteerde secundaire resultaten met betrekking tot deze verschillende vormen van maaltijdbezorging.
Studiebeschrijving: Dit is een tweearmige, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de gezondheidsresultaten van deelnemers zal vergelijken tussen twee conventionele benaderingen voor het bezorgen van maaltijden aan voedselonzekere, aan huis gebonden oudere volwassenen bij zeven verschillende Meals on Wheels America-ledenprogramma's in Florida, Texas, Californië , en Zuid-Carolina. De vergelijkers zijn de twee belangrijkste vormen van maaltijdbezorging die in de dagelijkse praktijk worden gebruikt: dagbezorgde maaltijden en diepvriesmaaltijden. Een totaal van 2300 voedselonzekere, aan huis gebonden ouderen (leeftijd 66+) op wachtlijsten bij deze programma's zullen worden ingeschreven in het onderzoek; 1150 oudere volwassenen krijgen vijf dagen per week maaltijden, met socialisatie en een gezondheidscheck door een vrijwilliger of betaalde chauffeur, en 1150 krijgen een doos met 10 diepvriesmaaltijden die om de twee weken naar de deelnemers worden gestuurd. Het primaire resultaat is de verhouding van het aantal dagen dat een deelnemer zich in een institutionele omgeving (d.w.z. ziekenhuis, verpleeghuis) bevindt in de zes maanden na het begin van de maaltijdbezorging en zal worden afgeleid uit gegevens van de Centers for Medicare en Medicaid Services; secundaire uitkomsten zijn onder meer de verhouding van het aantal dagen in institutionele omgevingen in de drie maanden na het begin van de maaltijdbezorging, voedselonzekerheid, eenzaamheid en kwaliteit van leven. Secundaire resultaten zullen worden afgeleid uit de gegevens en enquêtes van de Centra voor Medicare en Medicaid Services bij de deelnemers. Zelfgerapporteerde inname via de voeding zal als verkennend resultaat worden opgenomen. Om de heterogeniteit van behandelingseffecten te onderzoeken, zullen de onderzoekers testen op interacties tussen de twee soorten maaltijden en de voorkeuren van de deelnemers voor maaltijden, evenals de woonsituatie van de cliënten. Dit onderzoek zal het eerste zijn dat prospectief de relatieve effectiviteit van de twee overheersende opties voor maaltijdbezorging evalueert in samenwerking met verschillende belanghebbenden. De kennis die uit dit onderzoek wordt gegenereerd, zal van enorme waarde zijn voor zorgbetalers, gezondheidsstelsels, aanbieders, gemeenschapsorganisaties, patiënten en hun families, omdat het de manier van maaltijdbezorging zal identificeren die het beste tegemoetkomt aan ouderen, aan huis gebonden en voedselonzekere mensen. behoeften van patiënten en bevordert de onafhankelijkheid van de gemeenschap
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kimberly Bernard, PhD
- Telefoonnummer: (401) 863-1842
- E-mail: kimberly_bernard@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tamara Sequeira, RN, MSN
- Telefoonnummer: 833-668-0271
- E-mail: SPH-SRC@BROWN.EDU
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
- Werving
- Meals on Wheels San Diego County
-
Contact:
- Patrick Zondler
- Telefoonnummer: 619-260-6110
- E-mail: pzondler@meals-on-wheels.org
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
- Werving
- Neighborly Care Network
-
Contact:
- Cathy Christmas
- Telefoonnummer: 727-573-9444
- E-mail: cchristmas@neighborly.org
-
Contact:
- Anita Frankhauser
- Telefoonnummer: 727.573.9444
- E-mail: afrankhauser@neighborly.org
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32210
- Voltooid
- Aging True
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Werving
- Meals On Wheels Durham
-
Contact:
- Danielle Corcione, MSW
- Telefoonnummer: 919-667-9424
- E-mail: danielle@mowdurham.org
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Werving
- Senior Resources of Guilford
-
Contact:
- Courtney Lake, MPH
- Telefoonnummer: 273 336-373-4816
- E-mail: nutritiondir@senior-resources-guilford.org
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29624
- Werving
- Meals On Wheels - Anderson
-
Contact:
- Ruthie George
- Telefoonnummer: 864-225-6800
- E-mail: Ruthie@acmow.org
-
Contact:
- Laurie Ashley
- Telefoonnummer: 864-225-6800
- E-mail: laurie@acmow.org
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29205
- Werving
- Senior Resources Inc
-
Contact:
- Anne Shissias
- Telefoonnummer: 234 803-252-7734
- E-mail: ashissias@seniorresourcesinc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Werving
- Visiting Nurse Association of Texas
-
Contact:
- Kayla Clark
- Telefoonnummer: 214-689-0000
- E-mail: kayla.clark@vnatexas.org
-
Contact:
- Chris Culak
- Telefoonnummer: (214) 689-0000
- E-mail: culakc@vnatexas.org
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Voltooid
- Meals on Wheels San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 66+
- Op programma wachtlijst
- Moet zich in het dagelijkse servicegebied van het programma bevinden
Uitsluitingscriteria:
- Primaire taal is niet Engels of Spaans
- Heeft nierziekte in het eindstadium/vereist een gespecialiseerd nierdieet
- Niet in staat om deel te nemen aan een telefonische enquête/interview (bijv. moeite met horen, geen begrip van het doel van de studie, geen werkende telefoon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dagelijkse thuisbezorgde maaltijden
Een lunchmaaltijd die vijf dagen per week bij de deelnemers thuis wordt bezorgd met wellnesscheck en socialisatie.
|
Bereide maaltijden die voldoen aan de richtlijnen voor voedingsprogramma's van de Older Americans Act
Levering aan huis met mogelijkheid tot observatie en interactie met de chauffeur
|
Experimenteel: Bevroren, Drop-verzonden Maaltijden
Tien diepvriesmaaltijden die elke twee weken naar de deelnemers worden gestuurd.
|
Bereide maaltijden die voldoen aan de richtlijnen voor voedingsprogramma's van de Older Americans Act
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6-Maand Verhouding van Dagen in Institutionele Instellingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhouding tussen het aantal dagen dat wordt doorgebracht in een instelling (d.w.z. ziekenhuis voor acute zorg, psychiatrisch ziekenhuis, ziekenhuis voor langdurige zorg, verpleeghuis of geschoolde verpleeginrichting) en het aantal dagen dat in leven is in de zes maanden na ontvangst van maaltijden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3-Maand Verhouding van Dagen in Institutionele Instellingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd op dezelfde manier als de primaire uitkomst, maar beoordeelt de onmiddellijke (3 maanden) impact van maaltijden op dagen doorgebracht in institutionele omgevingen
|
3 maanden
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Amerikaanse enquêtemodule voor voedselzekerheid voor huishoudens: verkort formulier met zes items; Minimumwaarde (0) duidt op hoge voedselonzekerheid; Maximale waarde (6) geeft een zeer lage voedselonzekerheid aan
|
3 maanden
|
Subjectieve isolatie/eenzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
University of California, Los Angeles 3-item eenzaamheidsschaal; Minimumwaarde (3) geeft een laag gevoel van eenzaamheid aan; Maximale waarde (9) duidt op hoge gevoelens van eenzaamheid
|
3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kernmodules met 4 vragen van de Centers for Disease Control and Prevention, de "Healthy Days Measures" genaamd; De index voor ongezonde dagen wordt berekend door het aantal fysiek en mentaal ongezonde dagen bij elkaar op te tellen, met een maximum van 30 dagen in totaal.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Bereide Maaltijden
-
University of California, Los AngelesBienestar Human Services, Inc.Werving
-
University of LeedsVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
The Cleveland ClinicEthicon Endo-SurgeryVoltooidSuikerziekte | Maag BypassVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityWerving