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Deliver-EE: valutazione degli effetti della consegna dei pasti

17 aprile 2024 aggiornato da: Brown University

Deliver-EE: valutazione degli effetti della consegna dei pasti sulla capacità degli anziani costretti a casa di rimanere nella comunità attraverso uno studio di efficacia comparativa pragmatico, a due bracci, randomizzato

Questo studio assegnerà in modo casuale 2.300 anziani in lista d'attesa a sette programmi Meals on Wheels in Florida, Texas, Carolina del Sud e California in due gruppi che riceveranno: (a) consegna giornaliera di pasti, cinque giorni alla settimana o (b) una spedizione di 10 pasti surgelati, ogni due settimane. I ricercatori esamineranno le affermazioni di Medicare dei partecipanti per capire se si verificano differenze nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i due gruppi entro sei mesi dall'inizio della ricezione dei pasti. I ricercatori porranno anche domande ai partecipanti prima di ricevere i pasti, e di nuovo dopo tre mesi, per capire in che modo i pasti influiscono sulla loro capacità di ottenere cibo, sui loro sentimenti di solitudine e sulla loro qualità di vita complessiva. L'esito primario dello studio sarà il rapporto tra i giorni trascorsi in contesti istituzionali (ad es. ospedale, casa di cura) nei sei mesi dopo che i partecipanti iniziano a ricevere i pasti. Gli esiti secondari includono il rapporto tra i giorni trascorsi in ambienti istituzionali nei tre mesi dopo che i partecipanti hanno iniziato a ricevere i pasti, l'insicurezza alimentare, l'isolamento/solitudine soggettiva e la qualità della vita correlata alla salute. Il team esaminerà anche le differenze nell'assunzione dietetica tra i due gruppi come risultato esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto e significato: l'insicurezza alimentare tra gli anziani è un problema critico di salute pubblica con implicazioni per le famiglie, il sistema sanitario e la società. Nel 2017, circa 5,5 milioni di anziani (7,7%) negli Stati Uniti soffrivano di insicurezza alimentare. Tra gli anziani, l'insicurezza alimentare è associata a cattive condizioni di salute e ad esiti e rappresenta circa 130 miliardi di dollari all'anno in spese mediche. Di conseguenza, le entità sanitarie (ad es. pagatori, sistemi integrati, fornitori) sono sempre più interessate ad affrontare l'insicurezza alimentare, tra gli altri fattori di rischio sociale, attraverso servizi non medici come pasti consegnati a domicilio a pazienti anziani e iscritti. I pasti consegnati a domicilio, a lungo forniti attraverso una rete di organizzazioni basate sulla comunità finanziate attraverso l'Older Americans Act, dollari statali e contributi di beneficenza, promuovono la sicurezza alimentare, la socializzazione e l'indipendenza tra gli anziani. Mentre i pasti venivano tradizionalmente forniti giornalmente a casa dei clienti da un volontario o da un autista pagato, negli ultimi anni sono emersi pasti surgelati spediti come alternativa a basso costo. Tuttavia, ci sono prove limitate su quale modalità di consegna sia più efficace nel promuovere l'indipendenza della comunità, ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e migliorare la qualità della vita dei pazienti, nonché come questi risultati possano variare in funzione delle preferenze dei pazienti su come sono i pasti consegnato loro.

Obiettivi dello studio: l'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è generare prove per guidare il processo decisionale del paziente, della famiglia, dei programmi alimentari e degli enti sanitari su quale modalità di consegna dei pasti sia la migliore per promuovere risultati importanti e incentrati sul paziente. Ciò sarà realizzato attraverso tre obiettivi specifici: 1) Valutare l'efficacia di ricevere pasti consegnati giornalmente con un controllo di sicurezza e socializzazione rispetto a pasti congelati e spediti sulla capacità degli anziani insicuri e costretti a casa di rimanere nella comunità; 2) Comprendere le preferenze degli anziani con insicurezza alimentare e costretti a casa per la modalità di consegna dei pasti e l'effetto di ricevere un pasto che sia concorde con le loro preferenze sulla loro capacità di rimanere nella comunità; e 3) Misurare e quantificare gli esiti secondari prioritari delle parti interessate in relazione a queste diverse modalità di consegna dei pasti.

Descrizione dello studio: Questo è uno studio pragmatico, controllato randomizzato a due bracci che metterà a confronto i risultati di salute dei partecipanti tra due approcci convenzionali per la consegna dei pasti agli anziani con insicurezza alimentare e costretti a casa in sette diversi programmi membri di Meals on Wheels America in Florida, Texas, California e Carolina del Sud. I comparatori sono le due principali modalità di consegna dei pasti utilizzate nella pratica quotidiana: pasti consegnati giornalmente e pasti congelati spediti. Saranno arruolati nello studio un totale di 2300 adulti anziani con insicurezza alimentare e costretti a casa (di età pari o superiore a 66 anni) in lista d'attesa per questi programmi; 1150 anziani riceveranno pasti consegnati cinque giorni alla settimana, con socializzazione e controllo del benessere da parte di un volontario o di un autista a pagamento, e 1150 riceveranno una scatola di 10 pasti surgelati che verranno spediti ai partecipanti ogni due settimane. L'esito primario sarà il rapporto dei giorni in cui un partecipante si trova in un contesto istituzionale (ad es. ospedale, casa di cura) nei sei mesi successivi all'inizio della consegna dei pasti e sarà derivato dai dati dei Centers for Medicare e Medicaid Services; gli esiti secondari includono il rapporto dei giorni in contesti istituzionali nei tre mesi successivi all'inizio della consegna dei pasti, l'insicurezza alimentare, la solitudine e la qualità della vita. I risultati secondari saranno ricavati dai dati e dai sondaggi dei Centers for Medicare e Medicaid Services con i partecipanti. L'assunzione dietetica auto-riportata sarà inclusa come risultato esplorativo. Per esaminare l'eterogeneità degli effetti del trattamento, i ricercatori testeranno le interazioni tra i due tipi di pasti e le preferenze dei partecipanti per i pasti, nonché le modalità di vita dei clienti. Questa ricerca sarà la prima a valutare in modo prospettico l'efficacia comparativa delle due opzioni predominanti di consegna dei pasti in collaborazione con una varietà di parti interessate. La conoscenza generata da questa ricerca sarà di enorme valore per i contribuenti sanitari, i sistemi sanitari, i fornitori, le organizzazioni basate sulla comunità, i pazienti e le loro famiglie, perché identificherà la modalità di consegna dei pasti che meglio si adatta agli anziani, ai costretti a casa e all'insicurezza alimentare bisogni dei pazienti e promuove l'indipendenza della comunità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tamara Sequeira, RN, MSN
  • Numero di telefono: 833-668-0271
  • Email: SPH-SRC@BROWN.EDU

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Reclutamento
        • Meals on Wheels San Diego County
        • Contatto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32210
        • Completato
        • Aging True
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Reclutamento
        • Meals On Wheels Durham
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29624
        • Reclutamento
        • Meals On Wheels - Anderson
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Reclutamento
        • Visiting Nurse Association of Texas
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • Meals on Wheels San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 66+
  • In lista d'attesa del programma
  • Deve risiedere nell'area di servizio giornaliera del programma

Criteri di esclusione:

  • La lingua principale non è l'inglese o lo spagnolo
  • Ha una malattia renale allo stadio terminale/richiede una dieta renale specializzata
  • Incapace di partecipare a un sondaggio/colloquio telefonico (ad esempio, difficoltà di udito, mancanza di comprensione dello scopo dello studio, telefono non funzionante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasti giornalieri consegnati a domicilio
Un pasto all'ora di pranzo consegnato a casa dei partecipanti cinque giorni alla settimana con controllo del benessere e socializzazione.
Pasti preparati conformi alle linee guida dei programmi nutrizionali dell'Older Americans Act
Consegna a domicilio con opportunità di osservazione e interazione del conducente
Sperimentale: Pasti congelati e spediti
Dieci pasti surgelati che vengono spediti ai partecipanti ogni due settimane.
Pasti preparati conformi alle linee guida dei programmi nutrizionali dell'Older Americans Act

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto semestrale di giorni in contesti istituzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra il numero di giorni trascorsi in un contesto istituzionale (ad es. ospedale per acuti, ospedale psichiatrico, ospedale di lungodegenza, casa di cura o struttura di cura specializzata) e il numero di giorni vivi nei sei mesi successivi al ricevimento di pasti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto trimestrale di giorni in contesti istituzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito in modo simile all'esito primario, ma valuta l'impatto immediato (3 mesi) dei pasti sui giorni trascorsi in contesti istituzionali
3 mesi
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi: modulo breve a sei voci; Il valore minimo (0) indica un'elevata insicurezza alimentare; Il valore massimo (6) indica un'insicurezza alimentare molto bassa
3 mesi
Isolamento/solitudine soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala della solitudine a 3 elementi dell'Università della California, Los Angeles; Il valore minimo (3) indica bassi sentimenti di solitudine; Il valore massimo (9) indica alti sentimenti di solitudine
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
I moduli principali di 4 domande sulla qualità della vita correlata alla salute dei Centers for Disease Control and Prevention, chiamati "Healthy Days Measures"; L'indice dei giorni non sani viene calcolato sommando il numero di giorni fisicamente e mentalmente non sani, fino a un massimo di 30 giorni totali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
  • Investigatore principale: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022003287
  • IHS-2020C3-21201 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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