- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05357261
Deliver-EE: valutazione degli effetti della consegna dei pasti
Deliver-EE: valutazione degli effetti della consegna dei pasti sulla capacità degli anziani costretti a casa di rimanere nella comunità attraverso uno studio di efficacia comparativa pragmatico, a due bracci, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato: l'insicurezza alimentare tra gli anziani è un problema critico di salute pubblica con implicazioni per le famiglie, il sistema sanitario e la società. Nel 2017, circa 5,5 milioni di anziani (7,7%) negli Stati Uniti soffrivano di insicurezza alimentare. Tra gli anziani, l'insicurezza alimentare è associata a cattive condizioni di salute e ad esiti e rappresenta circa 130 miliardi di dollari all'anno in spese mediche. Di conseguenza, le entità sanitarie (ad es. pagatori, sistemi integrati, fornitori) sono sempre più interessate ad affrontare l'insicurezza alimentare, tra gli altri fattori di rischio sociale, attraverso servizi non medici come pasti consegnati a domicilio a pazienti anziani e iscritti. I pasti consegnati a domicilio, a lungo forniti attraverso una rete di organizzazioni basate sulla comunità finanziate attraverso l'Older Americans Act, dollari statali e contributi di beneficenza, promuovono la sicurezza alimentare, la socializzazione e l'indipendenza tra gli anziani. Mentre i pasti venivano tradizionalmente forniti giornalmente a casa dei clienti da un volontario o da un autista pagato, negli ultimi anni sono emersi pasti surgelati spediti come alternativa a basso costo. Tuttavia, ci sono prove limitate su quale modalità di consegna sia più efficace nel promuovere l'indipendenza della comunità, ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e migliorare la qualità della vita dei pazienti, nonché come questi risultati possano variare in funzione delle preferenze dei pazienti su come sono i pasti consegnato loro.
Obiettivi dello studio: l'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è generare prove per guidare il processo decisionale del paziente, della famiglia, dei programmi alimentari e degli enti sanitari su quale modalità di consegna dei pasti sia la migliore per promuovere risultati importanti e incentrati sul paziente. Ciò sarà realizzato attraverso tre obiettivi specifici: 1) Valutare l'efficacia di ricevere pasti consegnati giornalmente con un controllo di sicurezza e socializzazione rispetto a pasti congelati e spediti sulla capacità degli anziani insicuri e costretti a casa di rimanere nella comunità; 2) Comprendere le preferenze degli anziani con insicurezza alimentare e costretti a casa per la modalità di consegna dei pasti e l'effetto di ricevere un pasto che sia concorde con le loro preferenze sulla loro capacità di rimanere nella comunità; e 3) Misurare e quantificare gli esiti secondari prioritari delle parti interessate in relazione a queste diverse modalità di consegna dei pasti.
Descrizione dello studio: Questo è uno studio pragmatico, controllato randomizzato a due bracci che metterà a confronto i risultati di salute dei partecipanti tra due approcci convenzionali per la consegna dei pasti agli anziani con insicurezza alimentare e costretti a casa in sette diversi programmi membri di Meals on Wheels America in Florida, Texas, California e Carolina del Sud. I comparatori sono le due principali modalità di consegna dei pasti utilizzate nella pratica quotidiana: pasti consegnati giornalmente e pasti congelati spediti. Saranno arruolati nello studio un totale di 2300 adulti anziani con insicurezza alimentare e costretti a casa (di età pari o superiore a 66 anni) in lista d'attesa per questi programmi; 1150 anziani riceveranno pasti consegnati cinque giorni alla settimana, con socializzazione e controllo del benessere da parte di un volontario o di un autista a pagamento, e 1150 riceveranno una scatola di 10 pasti surgelati che verranno spediti ai partecipanti ogni due settimane. L'esito primario sarà il rapporto dei giorni in cui un partecipante si trova in un contesto istituzionale (ad es. ospedale, casa di cura) nei sei mesi successivi all'inizio della consegna dei pasti e sarà derivato dai dati dei Centers for Medicare e Medicaid Services; gli esiti secondari includono il rapporto dei giorni in contesti istituzionali nei tre mesi successivi all'inizio della consegna dei pasti, l'insicurezza alimentare, la solitudine e la qualità della vita. I risultati secondari saranno ricavati dai dati e dai sondaggi dei Centers for Medicare e Medicaid Services con i partecipanti. L'assunzione dietetica auto-riportata sarà inclusa come risultato esplorativo. Per esaminare l'eterogeneità degli effetti del trattamento, i ricercatori testeranno le interazioni tra i due tipi di pasti e le preferenze dei partecipanti per i pasti, nonché le modalità di vita dei clienti. Questa ricerca sarà la prima a valutare in modo prospettico l'efficacia comparativa delle due opzioni predominanti di consegna dei pasti in collaborazione con una varietà di parti interessate. La conoscenza generata da questa ricerca sarà di enorme valore per i contribuenti sanitari, i sistemi sanitari, i fornitori, le organizzazioni basate sulla comunità, i pazienti e le loro famiglie, perché identificherà la modalità di consegna dei pasti che meglio si adatta agli anziani, ai costretti a casa e all'insicurezza alimentare bisogni dei pazienti e promuove l'indipendenza della comunità
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimberly Bernard, PhD
- Numero di telefono: (401) 863-1842
- Email: kimberly_bernard@brown.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamara Sequeira, RN, MSN
- Numero di telefono: 833-668-0271
- Email: SPH-SRC@BROWN.EDU
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92110
- Reclutamento
- Meals on Wheels San Diego County
-
Contatto:
- Patrick Zondler
- Numero di telefono: 619-260-6110
- Email: pzondler@meals-on-wheels.org
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- Reclutamento
- Neighborly Care Network
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Contatto:
- Cathy Christmas
- Numero di telefono: 727-573-9444
- Email: cchristmas@neighborly.org
-
Contatto:
- Anita Frankhauser
- Numero di telefono: 727.573.9444
- Email: afrankhauser@neighborly.org
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32210
- Completato
- Aging True
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Reclutamento
- Meals On Wheels Durham
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Contatto:
- Danielle Corcione, MSW
- Numero di telefono: 919-667-9424
- Email: danielle@mowdurham.org
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Reclutamento
- Senior Resources of Guilford
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Contatto:
- Courtney Lake, MPH
- Numero di telefono: 273 336-373-4816
- Email: nutritiondir@senior-resources-guilford.org
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29624
- Reclutamento
- Meals On Wheels - Anderson
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Contatto:
- Ruthie George
- Numero di telefono: 864-225-6800
- Email: Ruthie@acmow.org
-
Contatto:
- Laurie Ashley
- Numero di telefono: 864-225-6800
- Email: laurie@acmow.org
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205
- Reclutamento
- Senior Resources Inc
-
Contatto:
- Anne Shissias
- Numero di telefono: 234 803-252-7734
- Email: ashissias@seniorresourcesinc.org
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Reclutamento
- Visiting Nurse Association of Texas
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Contatto:
- Kayla Clark
- Numero di telefono: 214-689-0000
- Email: kayla.clark@vnatexas.org
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Contatto:
- Chris Culak
- Numero di telefono: (214) 689-0000
- Email: culakc@vnatexas.org
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Completato
- Meals on Wheels San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 66+
- In lista d'attesa del programma
- Deve risiedere nell'area di servizio giornaliera del programma
Criteri di esclusione:
- La lingua principale non è l'inglese o lo spagnolo
- Ha una malattia renale allo stadio terminale/richiede una dieta renale specializzata
- Incapace di partecipare a un sondaggio/colloquio telefonico (ad esempio, difficoltà di udito, mancanza di comprensione dello scopo dello studio, telefono non funzionante)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pasti giornalieri consegnati a domicilio
Un pasto all'ora di pranzo consegnato a casa dei partecipanti cinque giorni alla settimana con controllo del benessere e socializzazione.
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Pasti preparati conformi alle linee guida dei programmi nutrizionali dell'Older Americans Act
Consegna a domicilio con opportunità di osservazione e interazione del conducente
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Sperimentale: Pasti congelati e spediti
Dieci pasti surgelati che vengono spediti ai partecipanti ogni due settimane.
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Pasti preparati conformi alle linee guida dei programmi nutrizionali dell'Older Americans Act
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto semestrale di giorni in contesti istituzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto tra il numero di giorni trascorsi in un contesto istituzionale (ad es. ospedale per acuti, ospedale psichiatrico, ospedale di lungodegenza, casa di cura o struttura di cura specializzata) e il numero di giorni vivi nei sei mesi successivi al ricevimento di pasti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto trimestrale di giorni in contesti istituzionali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Definito in modo simile all'esito primario, ma valuta l'impatto immediato (3 mesi) dei pasti sui giorni trascorsi in contesti istituzionali
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3 mesi
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi: modulo breve a sei voci; Il valore minimo (0) indica un'elevata insicurezza alimentare; Il valore massimo (6) indica un'insicurezza alimentare molto bassa
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3 mesi
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Isolamento/solitudine soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala della solitudine a 3 elementi dell'Università della California, Los Angeles; Il valore minimo (3) indica bassi sentimenti di solitudine; Il valore massimo (9) indica alti sentimenti di solitudine
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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I moduli principali di 4 domande sulla qualità della vita correlata alla salute dei Centers for Disease Control and Prevention, chiamati "Healthy Days Measures"; L'indice dei giorni non sani viene calcolato sommando il numero di giorni fisicamente e mentalmente non sani, fino a un massimo di 30 giorni totali.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Investigatore principale: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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