- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05357261
Deliver-EE: оценка влияния доставки еды
Deliver-EE: оценка влияния доставки еды на способность пожилых людей оставаться в сообществе с помощью прагматичного двухгруппового рандомизированного сравнительного исследования эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация и значение. Отсутствие продовольственной безопасности среди пожилых людей является серьезной проблемой общественного здравоохранения, имеющей последствия для семей, системы здравоохранения и общества. В 2017 году около 5,5 миллионов пожилых людей (7,7%) в Соединенных Штатах страдали от нехватки продовольствия. Среди пожилых людей отсутствие продовольственной безопасности связано с плохим состоянием здоровья и исходами и составляет около 130 миллиардов долларов в год на медицинские расходы. В результате учреждения здравоохранения (например, плательщики, интегрированные системы, поставщики) все больше заинтересованы в решении проблемы отсутствия продовольственной безопасности, среди других факторов социального риска, посредством немедицинских услуг, таких как доставка еды на дом пожилым пациентам и участникам. Доставка еды на дом, давно предоставляемая через сеть общественных организаций, финансируемых за счет Закона о пожилых американцах, государственных долларов и благотворительных пожертвований, способствует продовольственной безопасности, социализации и независимости пожилых людей. В то время как еда традиционно ежедневно доставлялась клиентам на дом волонтером или платным водителем, в последние годы в качестве более дешевой альтернативы появилась доставка замороженных блюд по почте. Тем не менее, имеется ограниченное количество данных о том, какой способ родоразрешения наиболее эффективен для обеспечения независимости сообщества, сокращения использования медицинских услуг и улучшения качества жизни пациентов, а также того, как эти результаты могут варьироваться в зависимости от предпочтений пациентов в отношении того, как они питаются. доставлено им.
Цели исследования: Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать данные, которые помогут пациентам, их семьям, программам питания и медицинским учреждениям принимать решения о том, какой способ доставки еды лучше всего подходит для достижения важных, ориентированных на пациента результатов. Это будет достигнуто с помощью трех конкретных целей: 1) Оценить эффективность ежедневной доставки еды с проверкой безопасности и социализацией по сравнению с замороженной доставкой еды на способность пожилых людей, находящихся в условиях отсутствия продовольственной безопасности, оставаться в сообществе; 2) понять предпочтения пожилых людей, находящихся в условиях отсутствия продовольственной безопасности, в отношении способа доставки еды и влияние приема пищи, согласующейся с их предпочтениями, на их способность оставаться в сообществе; и 3) Измерение и количественная оценка вторичных результатов, приоритетных для заинтересованных сторон, связанных с этими различными способами доставки еды.
Описание исследования: Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух групп, в котором будут сравниваться результаты для здоровья участников двух традиционных подходов к доставке еды необеспеченным продовольствием пожилым людям, находящимся дома, в семи различных программах Meals on Wheels America во Флориде, Техасе, Калифорнии. , и Южная Каролина. Компараторы — это два основных способа доставки еды, используемые в повседневной практике: ежедневная доставка еды и доставка замороженных блюд по прямой доставке. В общей сложности в исследовании примут участие 2300 пожилых людей (старше 66 лет), не имеющих продовольственной безопасности и находящихся в очереди на участие в этих программах; 1150 пожилых людей будут получать еду с доставкой пять дней в неделю, с социализацией и проверкой здоровья волонтером или платным водителем, а 1150 человек получат коробку с 10 замороженными обедами, которые будут отправляться участникам по почте каждые две недели. Первичным результатом будет соотношение дней, в течение которых участник находится в институциональном учреждении (например, в больнице, доме престарелых) в течение шести месяцев после начала доставки еды, и оно будет получено на основе данных из центров обслуживания Medicare и Medicaid; вторичные результаты включают соотношение дней в учреждениях в течение трех месяцев после начала доставки еды, отсутствие продовольственной безопасности, одиночество и качество жизни. Вторичные результаты будут получены на основе данных Центров услуг Medicare и Medicaid и опросов участников. Самооценка потребления пищи будет включена в качестве исследовательского результата. Чтобы изучить неоднородность эффектов лечения, исследователи проверят взаимодействие между двумя типами еды и предпочтениями участников в отношении еды, а также условиями проживания клиентов. Это исследование будет первым, в котором будет проспективно оцениваться сравнительная эффективность двух основных вариантов доставки еды в партнерстве с различными заинтересованными сторонами. Знания, полученные в результате этого исследования, будут иметь огромную ценность для плательщиков медицинских услуг, систем здравоохранения, поставщиков медицинских услуг, общественных организаций, пациентов и их семей, поскольку они определят способ доставки еды, который лучше всего подходит для пожилых людей, не имеющих доступа к дому и страдающих от отсутствия продовольственной безопасности. потребности пациентов и способствует независимости сообщества
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
- Meals on Wheels San Diego County
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
- Neighborly Care Network
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32210
- Aging True
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Meals on Wheels Northeastern Illinois
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Meals on Wheels of Central Maryland
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Meals On Wheels Durham
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Senior Resources of Guilford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29624
- Meals On Wheels - Anderson
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29205
- Senior Resources Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38126
- Metropolitan Inter-Faith Association (MIFA)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Visiting Nurse Association of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Northwest Assistance Ministries
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- Amigos Del Valle, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Meals on Wheels San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 66+
- В листе ожидания программы
- Должен находиться в зоне ежедневного обслуживания программы
Критерий исключения:
- Основной язык не английский или испанский
- Имеет терминальную стадию почечной недостаточности/требуется специализированная почечная диета
- Невозможность участвовать в телефонном опросе/интервью (например, проблемы со слухом, непонимание цели исследования, неработающий телефон)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ежедневная доставка еды на дом
Пять дней в неделю доставка обеда на дом участникам с проверкой здоровья и общением.
|
Готовые блюда в соответствии с рекомендациями программ питания для пожилых американцев.
Доставка на дом с возможностью наблюдения и взаимодействия водителя
|
|
Экспериментальный: Замороженные продукты, доставляемые по прямой доставке
Десять замороженных блюд, которые отправляются участникам по почте каждые две недели.
|
Готовые блюда в соответствии с рекомендациями программ питания для пожилых американцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячное соотношение дней в институциональных условиях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение между количеством дней, проведенных в стационаре (например, в больнице неотложной помощи, психиатрической больнице, больнице длительного ухода, доме престарелых или в учреждении квалифицированного сестринского ухода) и количеством дней жизни в течение шести месяцев после получения еда
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячное соотношение дней в институциональных условиях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется так же, как и первичный результат, но оценивает непосредственное (3-месячное) влияние приема пищи на количество дней, проведенных в стационаре.
|
3 месяца
|
|
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модуль обследования продовольственной безопасности домашних хозяйств в США: краткая форма из шести пунктов; Минимальное значение (0) указывает на высокий уровень отсутствия продовольственной безопасности; Максимальное значение (6) указывает на очень низкий уровень отсутствия продовольственной безопасности.
|
3 месяца
|
|
Субъективная изоляция/одиночество
Временное ограничение: 3 месяца
|
Калифорнийский университет, Лос-Анджелес, шкала одиночества из 3 пунктов; Минимальное значение (3) указывает на низкое чувство одиночества; Максимальное значение (9) указывает на сильное чувство одиночества.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основные модули из 4 основных вопросов качества жизни, связанного со здоровьем, Центров по контролю и профилактике заболеваний, называемые «Меры здоровых дней»; Индекс нездоровых дней рассчитывается путем суммирования количества физически и психически нездоровых дней, но не более 30 дней.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Директор по исследованиям: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thomas KS, Bernard KP, Clark M, Dionne L, Fisher A, Gadbois E, Harrison J, Juckett L, Locher J, Risica P, Sequeira T, Theilheimer L, Gutman R. Evaluating effects of meal delivery on the ability of homebound older adults to remain in the community via a pragmatic, two-arm, randomized comparative effectiveness trial: study protocol for the Deliver-EE trial. Trials. 2024 Nov 22;25(1):787. doi: 10.1186/s13063-024-08635-3.
- Juckett LA, Bernard KP, Clark MA, Gadbois EA, Wright B, Thomas KS. Core functions and forms in home-delivered meal programs: a stakeholder-driven approach to identifying essential practices. Implement Sci Commun. 2025 Apr 14;6(1):43. doi: 10.1186/s43058-025-00728-7.
- Juckett LA, Bernard KP, Thomas KS. Partnering with social service staff to implement pragmatic clinical trials: an interim analysis of implementation strategies. Trials. 2023 Nov 17;24(1):739. doi: 10.1186/s13063-023-07757-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .