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Deliver-EE : évaluation des effets de la livraison de repas

17 avril 2024 mis à jour par: Brown University

Deliver-EE : Évaluation des effets de la livraison de repas sur la capacité des personnes âgées confinées à la maison à rester dans la communauté via un essai d'efficacité comparative pragmatique, à deux bras et randomisé

Cette étude répartira au hasard 2 300 personnes âgées sur des listes d'attente dans sept programmes de repas à domicile en Floride, au Texas, en Caroline du Sud et en Californie en deux groupes qui recevront : (a) la livraison quotidienne de repas, cinq jours par semaine ou (b) une livraison de 10 repas surgelés, toutes les deux semaines. Les chercheurs examineront les demandes d'assurance-maladie des participants pour comprendre si des différences d'utilisation des soins de santé se produisent entre les deux groupes dans les six mois après qu'ils ont commencé à recevoir des repas. Les chercheurs poseront également des questions aux participants avant de recevoir des repas, puis à nouveau à trois mois, pour comprendre l'impact des repas sur leur capacité à obtenir de la nourriture, leur sentiment de solitude et leur qualité de vie globale. Le principal résultat de l'étude sera le ratio de jours passés en milieu institutionnel (c'est-à-dire hôpital, maison de retraite) dans les six mois après que les participants ont commencé à recevoir des repas. Les critères de jugement secondaires comprennent le ratio de jours passés en milieu institutionnel au cours des trois mois après que les participants ont commencé à recevoir des repas, l'insécurité alimentaire, l'isolement subjectif/la solitude et la qualité de vie liée à la santé. L'équipe examinera également les différences d'apport alimentaire entre les deux groupes en tant que résultat exploratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et importance : L'insécurité alimentaire chez les personnes âgées est un problème de santé publique critique qui a des répercussions sur les familles, le système de santé et la société. En 2017, environ 5,5 millions de personnes âgées (7,7 %) aux États-Unis étaient en situation d'insécurité alimentaire. Chez les personnes âgées, l'insécurité alimentaire est associée à un mauvais état de santé et à de mauvais résultats et représente environ 130 milliards de dollars par an en dépenses médicales. En conséquence, les entités de soins de santé (par exemple, les payeurs, les systèmes intégrés, les prestataires) sont de plus en plus intéressées à lutter contre l'insécurité alimentaire, entre autres facteurs de risque social, par le biais de services non médicaux tels que les repas livrés à domicile aux patients âgés et aux inscrits. Les repas livrés à domicile, fournis depuis longtemps par un réseau d'organisations communautaires financées par la loi sur les personnes âgées américaines, des dollars de l'État et des contributions caritatives, favorisent la sécurité alimentaire, la socialisation et l'indépendance des personnes âgées. Alors que les repas étaient traditionnellement fournis quotidiennement au domicile des clients par un chauffeur bénévole ou rémunéré, les repas congelés envoyés par la poste sont apparus ces dernières années comme une alternative moins coûteuse. Cependant, il existe peu de preuves sur le mode d'administration le plus efficace pour promouvoir l'indépendance de la communauté, réduire l'utilisation des soins de santé et améliorer la qualité de vie des patients, ainsi que sur la manière dont ces résultats peuvent varier en fonction des préférences des patients en matière de repas. leur a été livré.

Objectifs de l'étude : L'objectif à long terme de cette recherche est de générer des preuves pour guider le patient, la famille, les programmes de repas et la prise de décision des entités de soins de santé sur le mode de livraison des repas le mieux adapté pour promouvoir des résultats importants et centrés sur le patient. Cela sera accompli à travers trois objectifs spécifiques : 1) Évaluer l'efficacité de la réception de repas livrés quotidiennement avec un contrôle de sécurité et une socialisation par rapport à des repas congelés livrés directement sur la capacité des personnes âgées confinées à la maison et en situation d'insécurité alimentaire à rester dans la communauté ; 2) Comprendre les préférences des personnes âgées confinées à domicile en situation d'insécurité alimentaire quant au mode de livraison des repas et l'effet de recevoir un repas qui correspond à leurs préférences sur leur capacité à rester dans la communauté ; et 3) mesurer et quantifier les résultats secondaires priorisés par les intervenants liés à ces différents modes de livraison de repas.

Description de l'étude: Il s'agit d'un essai contrôlé pragmatique et randomisé à deux bras qui comparera les résultats de santé des participants entre deux approches conventionnelles de livraison de repas aux personnes âgées confinées à la maison en situation d'insécurité alimentaire dans sept programmes membres de Meals on Wheels America en Floride, au Texas et en Californie. , et Caroline du Sud. Les comparateurs sont les deux principaux modes de livraison de repas utilisés en pratique courante : les repas livrés quotidiennement et les repas surgelés en livraison directe. Au total, 2 300 personnes âgées confinées à la maison et souffrant d'insécurité alimentaire (66 ans et plus) inscrites sur les listes d'attente de ces programmes seront inscrites à l'étude ; 1150 personnes âgées recevront des repas livrés cinq jours par semaine, avec une socialisation et un bilan de bien-être par un chauffeur bénévole ou rémunéré, et 1150 recevront une boîte de 10 repas surgelés qui sera envoyée aux participants toutes les deux semaines. Le résultat principal sera le ratio de jours pendant lesquels un participant est dans un établissement (c. les résultats secondaires comprennent le ratio de jours en milieu institutionnel dans les trois mois suivant le début de la livraison des repas, l'insécurité alimentaire, la solitude et la qualité de vie. Les résultats secondaires seront dérivés des données et des enquêtes des Centers for Medicare and Medicaid Services auprès des participants. L'apport alimentaire autodéclaré sera inclus en tant que résultat exploratoire. Pour examiner l'hétérogénéité des effets du traitement, les enquêteurs testeront les interactions entre les deux types de repas et les préférences des participants pour les repas, ainsi que les conditions de vie des clients. Cette recherche sera la première à évaluer de manière prospective l'efficacité comparative des deux principales options de livraison de repas en partenariat avec une variété d'intervenants. Les connaissances générées par cette recherche seront d'une valeur inestimable pour les payeurs de soins de santé, les systèmes de santé, les prestataires, les organisations communautaires, les patients et leurs familles, car elles identifieront le mode de livraison de repas qui répond le mieux aux personnes âgées, confinées à domicile et souffrant d'insécurité alimentaire. besoins des patients et favorise l'indépendance de la communauté

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tamara Sequeira, RN, MSN
  • Numéro de téléphone: 833-668-0271
  • E-mail: SPH-SRC@BROWN.EDU

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Recrutement
        • Meals on Wheels San Diego County
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32210
        • Complété
        • Aging True
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Recrutement
        • Meals On Wheels Durham
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29624
        • Recrutement
        • Meals On Wheels - Anderson
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29205
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Recrutement
        • Visiting Nurse Association of Texas
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • Meals on Wheels San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 66 ans et plus
  • Au programme liste d'attente
  • Doit résider dans la zone de service quotidienne du programme

Critère d'exclusion:

  • La langue principale n'est ni l'anglais ni l'espagnol
  • A une insuffisance rénale terminale/nécessite un régime rénal spécialisé
  • Incapable de participer à un sondage/entretien téléphonique (par exemple, difficulté à entendre, manque de compréhension du but de l'étude, n'a pas de téléphone qui fonctionne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Repas quotidiens livrés à domicile
Un repas du midi livré au domicile des participants cinq jours sur sept avec bilan de bien-être et socialisation.
Plats préparés conformes aux directives des programmes de nutrition de la loi sur les personnes âgées
Livraison à domicile avec possibilité d'observation et d'interaction du chauffeur
Expérimental: Repas surgelés et expédiés directement
Dix repas surgelés qui sont envoyés aux participants toutes les deux semaines.
Plats préparés conformes aux directives des programmes de nutrition de la loi sur les personnes âgées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de 6 mois de jours en milieu institutionnel
Délai: 6 mois
Rapport entre le nombre de jours passés en établissement (c.-à-d. un hôpital de soins actifs, un hôpital psychiatrique, un hôpital de soins de longue durée, une maison de soins infirmiers ou un établissement de soins infirmiers qualifié) et le nombre de jours en vie dans les six mois suivant la réception de repas
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de jours en établissement sur 3 mois
Délai: 3 mois
Défini de la même manière que le résultat principal, mais évalue l'impact immédiat (3 mois) des repas sur les jours passés en milieu institutionnel
3 mois
Insécurité alimentaire
Délai: 3 mois
Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages aux États-Unis : formulaire abrégé en six éléments ; La valeur minimale (0) indique une insécurité alimentaire élevée ; La valeur maximale (6) indique une insécurité alimentaire très faible
3 mois
Isolement subjectif/Solitude
Délai: 3 mois
Échelle de solitude à 3 éléments de l'Université de Californie, Los Angeles ; La valeur minimale (3) indique un faible sentiment de solitude ; La valeur maximale (9) indique un sentiment élevé de solitude
3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
Les modules de base à 4 questions sur la qualité de vie liée à la santé des Centers for Disease Control and Prevention, appelés les « mesures des jours sains » ; L'indice des jours d'insalubrité est calculé en additionnant le nombre de jours d'insalubrité physique et mentale, plafonné à 30 jours au total.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
  • Chercheur principal: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022003287
  • IHS-2020C3-21201 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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