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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05357261
Deliver-EE : évaluation des effets de la livraison de repas
Deliver-EE : Évaluation des effets de la livraison de repas sur la capacité des personnes âgées confinées à la maison à rester dans la communauté via un essai d'efficacité comparative pragmatique, à deux bras et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance : L'insécurité alimentaire chez les personnes âgées est un problème de santé publique critique qui a des répercussions sur les familles, le système de santé et la société. En 2017, environ 5,5 millions de personnes âgées (7,7 %) aux États-Unis étaient en situation d'insécurité alimentaire. Chez les personnes âgées, l'insécurité alimentaire est associée à un mauvais état de santé et à de mauvais résultats et représente environ 130 milliards de dollars par an en dépenses médicales. En conséquence, les entités de soins de santé (par exemple, les payeurs, les systèmes intégrés, les prestataires) sont de plus en plus intéressées à lutter contre l'insécurité alimentaire, entre autres facteurs de risque social, par le biais de services non médicaux tels que les repas livrés à domicile aux patients âgés et aux inscrits. Les repas livrés à domicile, fournis depuis longtemps par un réseau d'organisations communautaires financées par la loi sur les personnes âgées américaines, des dollars de l'État et des contributions caritatives, favorisent la sécurité alimentaire, la socialisation et l'indépendance des personnes âgées. Alors que les repas étaient traditionnellement fournis quotidiennement au domicile des clients par un chauffeur bénévole ou rémunéré, les repas congelés envoyés par la poste sont apparus ces dernières années comme une alternative moins coûteuse. Cependant, il existe peu de preuves sur le mode d'administration le plus efficace pour promouvoir l'indépendance de la communauté, réduire l'utilisation des soins de santé et améliorer la qualité de vie des patients, ainsi que sur la manière dont ces résultats peuvent varier en fonction des préférences des patients en matière de repas. leur a été livré.
Objectifs de l'étude : L'objectif à long terme de cette recherche est de générer des preuves pour guider le patient, la famille, les programmes de repas et la prise de décision des entités de soins de santé sur le mode de livraison des repas le mieux adapté pour promouvoir des résultats importants et centrés sur le patient. Cela sera accompli à travers trois objectifs spécifiques : 1) Évaluer l'efficacité de la réception de repas livrés quotidiennement avec un contrôle de sécurité et une socialisation par rapport à des repas congelés livrés directement sur la capacité des personnes âgées confinées à la maison et en situation d'insécurité alimentaire à rester dans la communauté ; 2) Comprendre les préférences des personnes âgées confinées à domicile en situation d'insécurité alimentaire quant au mode de livraison des repas et l'effet de recevoir un repas qui correspond à leurs préférences sur leur capacité à rester dans la communauté ; et 3) mesurer et quantifier les résultats secondaires priorisés par les intervenants liés à ces différents modes de livraison de repas.
Description de l'étude: Il s'agit d'un essai contrôlé pragmatique et randomisé à deux bras qui comparera les résultats de santé des participants entre deux approches conventionnelles de livraison de repas aux personnes âgées confinées à la maison en situation d'insécurité alimentaire dans sept programmes membres de Meals on Wheels America en Floride, au Texas et en Californie. , et Caroline du Sud. Les comparateurs sont les deux principaux modes de livraison de repas utilisés en pratique courante : les repas livrés quotidiennement et les repas surgelés en livraison directe. Au total, 2 300 personnes âgées confinées à la maison et souffrant d'insécurité alimentaire (66 ans et plus) inscrites sur les listes d'attente de ces programmes seront inscrites à l'étude ; 1150 personnes âgées recevront des repas livrés cinq jours par semaine, avec une socialisation et un bilan de bien-être par un chauffeur bénévole ou rémunéré, et 1150 recevront une boîte de 10 repas surgelés qui sera envoyée aux participants toutes les deux semaines. Le résultat principal sera le ratio de jours pendant lesquels un participant est dans un établissement (c. les résultats secondaires comprennent le ratio de jours en milieu institutionnel dans les trois mois suivant le début de la livraison des repas, l'insécurité alimentaire, la solitude et la qualité de vie. Les résultats secondaires seront dérivés des données et des enquêtes des Centers for Medicare and Medicaid Services auprès des participants. L'apport alimentaire autodéclaré sera inclus en tant que résultat exploratoire. Pour examiner l'hétérogénéité des effets du traitement, les enquêteurs testeront les interactions entre les deux types de repas et les préférences des participants pour les repas, ainsi que les conditions de vie des clients. Cette recherche sera la première à évaluer de manière prospective l'efficacité comparative des deux principales options de livraison de repas en partenariat avec une variété d'intervenants. Les connaissances générées par cette recherche seront d'une valeur inestimable pour les payeurs de soins de santé, les systèmes de santé, les prestataires, les organisations communautaires, les patients et leurs familles, car elles identifieront le mode de livraison de repas qui répond le mieux aux personnes âgées, confinées à domicile et souffrant d'insécurité alimentaire. besoins des patients et favorise l'indépendance de la communauté
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Bernard, PhD
- Numéro de téléphone: (401) 863-1842
- E-mail: kimberly_bernard@brown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tamara Sequeira, RN, MSN
- Numéro de téléphone: 833-668-0271
- E-mail: SPH-SRC@BROWN.EDU
Lieux d'étude
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92110
- Recrutement
- Meals on Wheels San Diego County
-
Contact:
- Patrick Zondler
- Numéro de téléphone: 619-260-6110
- E-mail: pzondler@meals-on-wheels.org
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
- Recrutement
- Neighborly Care Network
-
Contact:
- Cathy Christmas
- Numéro de téléphone: 727-573-9444
- E-mail: cchristmas@neighborly.org
-
Contact:
- Anita Frankhauser
- Numéro de téléphone: 727.573.9444
- E-mail: afrankhauser@neighborly.org
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32210
- Complété
- Aging True
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Recrutement
- Meals On Wheels Durham
-
Contact:
- Danielle Corcione, MSW
- Numéro de téléphone: 919-667-9424
- E-mail: danielle@mowdurham.org
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Recrutement
- Senior Resources of Guilford
-
Contact:
- Courtney Lake, MPH
- Numéro de téléphone: 273 336-373-4816
- E-mail: nutritiondir@senior-resources-guilford.org
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29624
- Recrutement
- Meals On Wheels - Anderson
-
Contact:
- Ruthie George
- Numéro de téléphone: 864-225-6800
- E-mail: Ruthie@acmow.org
-
Contact:
- Laurie Ashley
- Numéro de téléphone: 864-225-6800
- E-mail: laurie@acmow.org
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29205
- Recrutement
- Senior Resources Inc
-
Contact:
- Anne Shissias
- Numéro de téléphone: 234 803-252-7734
- E-mail: ashissias@seniorresourcesinc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Recrutement
- Visiting Nurse Association of Texas
-
Contact:
- Kayla Clark
- Numéro de téléphone: 214-689-0000
- E-mail: kayla.clark@vnatexas.org
-
Contact:
- Chris Culak
- Numéro de téléphone: (214) 689-0000
- E-mail: culakc@vnatexas.org
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Complété
- Meals on Wheels San Antonio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 66 ans et plus
- Au programme liste d'attente
- Doit résider dans la zone de service quotidienne du programme
Critère d'exclusion:
- La langue principale n'est ni l'anglais ni l'espagnol
- A une insuffisance rénale terminale/nécessite un régime rénal spécialisé
- Incapable de participer à un sondage/entretien téléphonique (par exemple, difficulté à entendre, manque de compréhension du but de l'étude, n'a pas de téléphone qui fonctionne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Repas quotidiens livrés à domicile
Un repas du midi livré au domicile des participants cinq jours sur sept avec bilan de bien-être et socialisation.
|
Plats préparés conformes aux directives des programmes de nutrition de la loi sur les personnes âgées
Livraison à domicile avec possibilité d'observation et d'interaction du chauffeur
|
Expérimental: Repas surgelés et expédiés directement
Dix repas surgelés qui sont envoyés aux participants toutes les deux semaines.
|
Plats préparés conformes aux directives des programmes de nutrition de la loi sur les personnes âgées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ratio de 6 mois de jours en milieu institutionnel
Délai: 6 mois
|
Rapport entre le nombre de jours passés en établissement (c.-à-d. un hôpital de soins actifs, un hôpital psychiatrique, un hôpital de soins de longue durée, une maison de soins infirmiers ou un établissement de soins infirmiers qualifié) et le nombre de jours en vie dans les six mois suivant la réception de repas
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ratio de jours en établissement sur 3 mois
Délai: 3 mois
|
Défini de la même manière que le résultat principal, mais évalue l'impact immédiat (3 mois) des repas sur les jours passés en milieu institutionnel
|
3 mois
|
Insécurité alimentaire
Délai: 3 mois
|
Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages aux États-Unis : formulaire abrégé en six éléments ; La valeur minimale (0) indique une insécurité alimentaire élevée ; La valeur maximale (6) indique une insécurité alimentaire très faible
|
3 mois
|
Isolement subjectif/Solitude
Délai: 3 mois
|
Échelle de solitude à 3 éléments de l'Université de Californie, Los Angeles ; La valeur minimale (3) indique un faible sentiment de solitude ; La valeur maximale (9) indique un sentiment élevé de solitude
|
3 mois
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
|
Les modules de base à 4 questions sur la qualité de vie liée à la santé des Centers for Disease Control and Prevention, appelés les « mesures des jours sains » ; L'indice des jours d'insalubrité est calculé en additionnant le nombre de jours d'insalubrité physique et mentale, plafonné à 30 jours au total.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Chercheur principal: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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