- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05357261
Deliver-EE: Ocena efektów dostarczania posiłków
Deliver-EE: ocena wpływu dostarczania posiłków na zdolność starszych osób starszych, które nie wróciły do domu, do pozostania w społeczności poprzez pragmatyczną, dwuramienną, randomizowaną porównawczą próbę skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie: Brak bezpieczeństwa żywnościowego wśród osób starszych jest krytycznym problemem zdrowia publicznego, mającym konsekwencje dla rodzin, systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Szacuje się, że w 2017 r. około 5,5 miliona starszych osób dorosłych (7,7%) w Stanach Zjednoczonych nie miało dostępu do żywności. Wśród osób starszych brak bezpieczeństwa żywnościowego wiąże się ze złym stanem zdrowia i złymi wynikami oraz odpowiada za szacunkowe 130 miliardów dolarów rocznych wydatków na leczenie. W rezultacie podmioty opieki zdrowotnej (np. płatnicy, systemy zintegrowane, świadczeniodawcy) są coraz bardziej zainteresowane rozwiązywaniem problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego, wśród innych czynników ryzyka społecznego, poprzez usługi niemedyczne, takie jak posiłki dostarczane do domu starszym pacjentom i osobom zarejestrowanym. Posiłki dostarczane do domu, od dawna dostarczane przez sieć organizacji społecznych finansowanych z ustawy o starszych Amerykanach, dolarów państwowych i datków na cele charytatywne, promują bezpieczeństwo żywnościowe, socjalizację i niezależność wśród osób starszych. Podczas gdy posiłki były tradycyjnie codziennie dostarczane do domów klientów przez wolontariuszy lub opłacanych kierowców, w ostatnich latach pojawiły się wysyłane pocztą mrożone posiłki jako tańsza alternatywa. Istnieją jednak ograniczone dowody na to, który sposób porodu jest najskuteczniejszy w promowaniu niezależności społeczności, zmniejszaniu korzystania z opieki zdrowotnej i poprawie jakości życia pacjentów, a także w jaki sposób te wyniki mogą się różnić w zależności od preferencji pacjentów dotyczących sposobu spożywania posiłków. im dostarczona.
Cele badania: Długoterminowym celem tego badania jest zebranie dowodów, które pomogą pacjentowi, rodzinie, programom posiłków i podmiotom opieki zdrowotnej w podejmowaniu decyzji o tym, który sposób dostarczania posiłków jest najlepszy dla promowania ważnych, skoncentrowanych na pacjencie wyników. Zostanie to osiągnięte poprzez trzy konkretne cele: 1) Ocena skuteczności otrzymywania codziennie dostarczanych posiłków wraz z kontrolą bezpieczeństwa i socjalizacją w porównaniu z mrożonymi, dostarczanymi na miejscu posiłkami w przypadku braku bezpieczeństwa żywnościowego, pozostawania w domu starszych osób dorosłych, które nie mają możliwości pozostania w społeczności; 2) Zrozumieć preferencje osób starszych, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego i pozostają w domu, co do sposobu dostarczania posiłków oraz wpływ otrzymania posiłku zgodnego z ich preferencjami na ich zdolność do pozostania w społeczności; oraz 3) Mierzenie i kwantyfikowanie drugorzędnych wyników priorytetowych dla interesariuszy związanych z tymi różnymi sposobami dostarczania posiłków.
Opis badania: Jest to dwuramienne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównane zostaną wyniki zdrowotne uczestników między dwoma konwencjonalnymi podejściami do dostarczania posiłków starszym osobom pozbawionym bezpieczeństwa żywnościowego, które pozostają w domu w siedmiu różnych programach członkowskich Meals on Wheels America na Florydzie, w Teksasie, w Kalifornii i Karolina Południowa. Porównywalnymi są dwa główne sposoby dostarczania posiłków stosowane w codziennej praktyce: posiłki dostarczane codziennie i mrożone posiłki dostarczane metodą dropshipping. Do badania zostanie włączonych łącznie 2300 starszych osób dorosłych (w wieku 66+) pozbawionych bezpieczeństwa żywnościowego, przebywających na listach oczekujących w tych programach; 1150 osób starszych otrzyma posiłki dostarczane pięć dni w tygodniu, wraz z socjalizacją i kontrolą stanu zdrowia przez wolontariusza lub płatnego kierowcę, a 1150 otrzyma pudełko z 10 mrożonymi posiłkami, które będą wysyłane pocztą do uczestników co dwa tygodnie. Podstawowym wynikiem będzie stosunek dni, w których uczestnik przebywa w warunkach instytucjonalnych (tj. szpital, dom opieki) w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia dostarczania posiłków i zostanie uzyskany na podstawie danych z Centrów usług Medicare i Medicaid; wyniki drugorzędne obejmują stosunek dni w placówkach instytucjonalnych w ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu dostarczania posiłków, brak bezpieczeństwa żywnościowego, samotność i jakość życia. Wyniki drugorzędne będą pochodzić z danych Centers for Medicare i Medicaid Services oraz ankiet przeprowadzonych z uczestnikami. Zgłoszone przez siebie spożycie w diecie zostanie uwzględnione jako wynik eksploracyjny. Aby zbadać heterogeniczność efektów leczenia, badacze przetestują interakcje między dwoma rodzajami posiłków i preferencjami uczestników dotyczącymi posiłków, a także warunkami mieszkaniowymi klientów. Badania te będą pierwszymi, które prospektywnie ocenią porównawczą skuteczność dwóch dominujących opcji dostarczania posiłków we współpracy z różnymi zainteresowanymi stronami. Wiedza uzyskana w wyniku tych badań będzie miała ogromną wartość dla płatników opieki zdrowotnej, systemów opieki zdrowotnej, świadczeniodawców, organizacji społecznych, pacjentów i ich rodzin, ponieważ pozwoli określić sposób dostarczania posiłków, który najlepiej odpowiada potrzebom osób starszych, unieruchomionych w domu i pozbawionych bezpieczeństwa żywnościowego. potrzeb pacjentów i promuje niezależność społeczności
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Bernard, PhD
- Numer telefonu: (401) 863-1842
- E-mail: kimberly_bernard@brown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tamara Sequeira, RN, MSN
- Numer telefonu: 833-668-0271
- E-mail: SPH-SRC@BROWN.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
- Rekrutacyjny
- Meals on Wheels San Diego County
-
Kontakt:
- Patrick Zondler
- Numer telefonu: 619-260-6110
- E-mail: pzondler@meals-on-wheels.org
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
- Rekrutacyjny
- Neighborly Care Network
-
Kontakt:
- Cathy Christmas
- Numer telefonu: 727-573-9444
- E-mail: cchristmas@neighborly.org
-
Kontakt:
- Anita Frankhauser
- Numer telefonu: 727.573.9444
- E-mail: afrankhauser@neighborly.org
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32210
- Zakończony
- Aging True
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Rekrutacyjny
- Meals On Wheels Durham
-
Kontakt:
- Danielle Corcione, MSW
- Numer telefonu: 919-667-9424
- E-mail: danielle@mowdurham.org
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Rekrutacyjny
- Senior Resources of Guilford
-
Kontakt:
- Courtney Lake, MPH
- Numer telefonu: 273 336-373-4816
- E-mail: nutritiondir@senior-resources-guilford.org
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29624
- Rekrutacyjny
- Meals On Wheels - Anderson
-
Kontakt:
- Ruthie George
- Numer telefonu: 864-225-6800
- E-mail: Ruthie@acmow.org
-
Kontakt:
- Laurie Ashley
- Numer telefonu: 864-225-6800
- E-mail: laurie@acmow.org
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
- Rekrutacyjny
- Senior Resources Inc
-
Kontakt:
- Anne Shissias
- Numer telefonu: 234 803-252-7734
- E-mail: ashissias@seniorresourcesinc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Rekrutacyjny
- Visiting Nurse Association of Texas
-
Kontakt:
- Kayla Clark
- Numer telefonu: 214-689-0000
- E-mail: kayla.clark@vnatexas.org
-
Kontakt:
- Chris Culak
- Numer telefonu: (214) 689-0000
- E-mail: culakc@vnatexas.org
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Zakończony
- Meals on Wheels San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 66+
- Na liście oczekujących na program
- Musi znajdować się w obszarze codziennej obsługi programu
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowym językiem nie jest angielski ani hiszpański
- Ma schyłkową niewydolność nerek / wymaga specjalistycznej diety nerkowej
- Niemożność wzięcia udziału w ankiecie/wywiadu telefonicznym (np. problemy ze słuchem, brak zrozumienia celu nauki, brak działającego telefonu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Codzienne posiłki z dostawą do domu
Posiłek w porze lunchu dostarczany do domów uczestników przez pięć dni w tygodniu wraz z kontrolą samopoczucia i socjalizacją.
|
Gotowe posiłki zgodne z wytycznymi dotyczącymi programów żywieniowych Ustawy o starszych Amerykanach
Dostawa do domu z możliwością obserwacji i interakcji z kierowcą
|
Eksperymentalny: Mrożone posiłki dostarczane z dostawą
Dziesięć mrożonych posiłków wysyłanych pocztą do uczestników co dwa tygodnie.
|
Gotowe posiłki zgodne z wytycznymi dotyczącymi programów żywieniowych Ustawy o starszych Amerykanach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-miesięczny stosunek dni w ustawieniach instytucjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek liczby dni spędzonych w placówce instytucjonalnej (tj. szpitalu intensywnej terapii, szpitalu psychiatrycznym, szpitalu opieki długoterminowej, domu opieki lub wykwalifikowanej placówce opiekuńczej) do liczby dni życia w ciągu sześciu miesięcy następujących po otrzymaniu posiłki
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-miesięczny stosunek dni w ustawieniach instytucjonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowany podobnie do pierwotnego wyniku, ale ocenia natychmiastowy (3-miesięczny) wpływ posiłków na dni spędzone w warunkach instytucjonalnych
|
3 miesiące
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Moduł ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA: krótki formularz składający się z sześciu pozycji; Minimalna wartość (0) wskazuje na wysoką niepewność żywnościową; Wartość maksymalna (6) wskazuje na bardzo niską niepewność żywnościową
|
3 miesiące
|
Subiektywna izolacja/samotność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-itemowa Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles; Wartość minimalna (3) wskazuje na niskie poczucie osamotnienia; Wartość maksymalna (9) wskazuje na wysokie poczucie osamotnienia
|
3 miesiące
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem składającej się z 4 podstawowych modułów, zwanych „środkami zdrowych dni”; Indeks dni niezdrowych jest obliczany poprzez zsumowanie liczby dni niezdrowych fizycznie i psychicznie, z ograniczeniem do łącznie 30 dni.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Główny śledczy: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .