Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deliver-EE: Ocena efektów dostarczania posiłków

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brown University

Deliver-EE: ocena wpływu dostarczania posiłków na zdolność starszych osób starszych, które nie wróciły do ​​domu, do pozostania w społeczności poprzez pragmatyczną, dwuramienną, randomizowaną porównawczą próbę skuteczności

To badanie losowo przydzieli 2300 starszych osób z list oczekujących w siedmiu programach Meals on Wheels na Florydzie, Teksasie, Karolinie Południowej i Kalifornii do dwóch grup, które otrzymają: (a) codzienne dostawy posiłków, pięć dni w tygodniu lub (b) przesyłka 10 mrożonych posiłków, co dwa tygodnie. Badacze zbadają roszczenia uczestników Medicare, aby zrozumieć, czy różnice w korzystaniu z opieki zdrowotnej występują między dwiema grupami w ciągu sześciu miesięcy po rozpoczęciu otrzymywania posiłków. Naukowcy będą również zadawać uczestnikom pytania przed otrzymaniem posiłków i ponownie po trzech miesiącach, aby zrozumieć, w jaki sposób posiłki wpływają na ich zdolność do zdobywania pożywienia, ich poczucie samotności i ogólną jakość życia. Podstawowym wynikiem badania będzie stosunek dni spędzonych w placówkach instytucjonalnych (tj. szpitalu, domu opieki) w ciągu sześciu miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania posiłków przez uczestników. Wyniki drugorzędne obejmują stosunek dni spędzonych w placówkach instytucjonalnych w ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu otrzymywania posiłków przez uczestników, brak bezpieczeństwa żywnościowego, subiektywną izolację / samotność oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Zespół zbada również różnice w spożyciu pokarmu między dwiema grupami jako wynik eksploracyjny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie: Brak bezpieczeństwa żywnościowego wśród osób starszych jest krytycznym problemem zdrowia publicznego, mającym konsekwencje dla rodzin, systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Szacuje się, że w 2017 r. około 5,5 miliona starszych osób dorosłych (7,7%) w Stanach Zjednoczonych nie miało dostępu do żywności. Wśród osób starszych brak bezpieczeństwa żywnościowego wiąże się ze złym stanem zdrowia i złymi wynikami oraz odpowiada za szacunkowe 130 miliardów dolarów rocznych wydatków na leczenie. W rezultacie podmioty opieki zdrowotnej (np. płatnicy, systemy zintegrowane, świadczeniodawcy) są coraz bardziej zainteresowane rozwiązywaniem problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego, wśród innych czynników ryzyka społecznego, poprzez usługi niemedyczne, takie jak posiłki dostarczane do domu starszym pacjentom i osobom zarejestrowanym. Posiłki dostarczane do domu, od dawna dostarczane przez sieć organizacji społecznych finansowanych z ustawy o starszych Amerykanach, dolarów państwowych i datków na cele charytatywne, promują bezpieczeństwo żywnościowe, socjalizację i niezależność wśród osób starszych. Podczas gdy posiłki były tradycyjnie codziennie dostarczane do domów klientów przez wolontariuszy lub opłacanych kierowców, w ostatnich latach pojawiły się wysyłane pocztą mrożone posiłki jako tańsza alternatywa. Istnieją jednak ograniczone dowody na to, który sposób porodu jest najskuteczniejszy w promowaniu niezależności społeczności, zmniejszaniu korzystania z opieki zdrowotnej i poprawie jakości życia pacjentów, a także w jaki sposób te wyniki mogą się różnić w zależności od preferencji pacjentów dotyczących sposobu spożywania posiłków. im dostarczona.

Cele badania: Długoterminowym celem tego badania jest zebranie dowodów, które pomogą pacjentowi, rodzinie, programom posiłków i podmiotom opieki zdrowotnej w podejmowaniu decyzji o tym, który sposób dostarczania posiłków jest najlepszy dla promowania ważnych, skoncentrowanych na pacjencie wyników. Zostanie to osiągnięte poprzez trzy konkretne cele: 1) Ocena skuteczności otrzymywania codziennie dostarczanych posiłków wraz z kontrolą bezpieczeństwa i socjalizacją w porównaniu z mrożonymi, dostarczanymi na miejscu posiłkami w przypadku braku bezpieczeństwa żywnościowego, pozostawania w domu starszych osób dorosłych, które nie mają możliwości pozostania w społeczności; 2) Zrozumieć preferencje osób starszych, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego i pozostają w domu, co do sposobu dostarczania posiłków oraz wpływ otrzymania posiłku zgodnego z ich preferencjami na ich zdolność do pozostania w społeczności; oraz 3) Mierzenie i kwantyfikowanie drugorzędnych wyników priorytetowych dla interesariuszy związanych z tymi różnymi sposobami dostarczania posiłków.

Opis badania: Jest to dwuramienne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównane zostaną wyniki zdrowotne uczestników między dwoma konwencjonalnymi podejściami do dostarczania posiłków starszym osobom pozbawionym bezpieczeństwa żywnościowego, które pozostają w domu w siedmiu różnych programach członkowskich Meals on Wheels America na Florydzie, w Teksasie, w Kalifornii i Karolina Południowa. Porównywalnymi są dwa główne sposoby dostarczania posiłków stosowane w codziennej praktyce: posiłki dostarczane codziennie i mrożone posiłki dostarczane metodą dropshipping. Do badania zostanie włączonych łącznie 2300 starszych osób dorosłych (w wieku 66+) pozbawionych bezpieczeństwa żywnościowego, przebywających na listach oczekujących w tych programach; 1150 osób starszych otrzyma posiłki dostarczane pięć dni w tygodniu, wraz z socjalizacją i kontrolą stanu zdrowia przez wolontariusza lub płatnego kierowcę, a 1150 otrzyma pudełko z 10 mrożonymi posiłkami, które będą wysyłane pocztą do uczestników co dwa tygodnie. Podstawowym wynikiem będzie stosunek dni, w których uczestnik przebywa w warunkach instytucjonalnych (tj. szpital, dom opieki) w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia dostarczania posiłków i zostanie uzyskany na podstawie danych z Centrów usług Medicare i Medicaid; wyniki drugorzędne obejmują stosunek dni w placówkach instytucjonalnych w ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu dostarczania posiłków, brak bezpieczeństwa żywnościowego, samotność i jakość życia. Wyniki drugorzędne będą pochodzić z danych Centers for Medicare i Medicaid Services oraz ankiet przeprowadzonych z uczestnikami. Zgłoszone przez siebie spożycie w diecie zostanie uwzględnione jako wynik eksploracyjny. Aby zbadać heterogeniczność efektów leczenia, badacze przetestują interakcje między dwoma rodzajami posiłków i preferencjami uczestników dotyczącymi posiłków, a także warunkami mieszkaniowymi klientów. Badania te będą pierwszymi, które prospektywnie ocenią porównawczą skuteczność dwóch dominujących opcji dostarczania posiłków we współpracy z różnymi zainteresowanymi stronami. Wiedza uzyskana w wyniku tych badań będzie miała ogromną wartość dla płatników opieki zdrowotnej, systemów opieki zdrowotnej, świadczeniodawców, organizacji społecznych, pacjentów i ich rodzin, ponieważ pozwoli określić sposób dostarczania posiłków, który najlepiej odpowiada potrzebom osób starszych, unieruchomionych w domu i pozbawionych bezpieczeństwa żywnościowego. potrzeb pacjentów i promuje niezależność społeczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tamara Sequeira, RN, MSN
  • Numer telefonu: 833-668-0271
  • E-mail: SPH-SRC@BROWN.EDU

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32210
        • Zakończony
        • Aging True
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Rekrutacyjny
        • Meals On Wheels Durham
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29624
        • Rekrutacyjny
        • Meals On Wheels - Anderson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • Meals on Wheels San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 66+
  • Na liście oczekujących na program
  • Musi znajdować się w obszarze codziennej obsługi programu

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowym językiem nie jest angielski ani hiszpański
  • Ma schyłkową niewydolność nerek / wymaga specjalistycznej diety nerkowej
  • Niemożność wzięcia udziału w ankiecie/wywiadu telefonicznym (np. problemy ze słuchem, brak zrozumienia celu nauki, brak działającego telefonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienne posiłki z dostawą do domu
Posiłek w porze lunchu dostarczany do domów uczestników przez pięć dni w tygodniu wraz z kontrolą samopoczucia i socjalizacją.
Gotowe posiłki zgodne z wytycznymi dotyczącymi programów żywieniowych Ustawy o starszych Amerykanach
Dostawa do domu z możliwością obserwacji i interakcji z kierowcą
Eksperymentalny: Mrożone posiłki dostarczane z dostawą
Dziesięć mrożonych posiłków wysyłanych pocztą do uczestników co dwa tygodnie.
Gotowe posiłki zgodne z wytycznymi dotyczącymi programów żywieniowych Ustawy o starszych Amerykanach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny stosunek dni w ustawieniach instytucjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek liczby dni spędzonych w placówce instytucjonalnej (tj. szpitalu intensywnej terapii, szpitalu psychiatrycznym, szpitalu opieki długoterminowej, domu opieki lub wykwalifikowanej placówce opiekuńczej) do liczby dni życia w ciągu sześciu miesięcy następujących po otrzymaniu posiłki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczny stosunek dni w ustawieniach instytucjonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowany podobnie do pierwotnego wyniku, ale ocenia natychmiastowy (3-miesięczny) wpływ posiłków na dni spędzone w warunkach instytucjonalnych
3 miesiące
Niepewna żywność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Moduł ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA: krótki formularz składający się z sześciu pozycji; Minimalna wartość (0) wskazuje na wysoką niepewność żywnościową; Wartość maksymalna (6) wskazuje na bardzo niską niepewność żywnościową
3 miesiące
Subiektywna izolacja/samotność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3-itemowa Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles; Wartość minimalna (3) wskazuje na niskie poczucie osamotnienia; Wartość maksymalna (9) wskazuje na wysokie poczucie osamotnienia
3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem składającej się z 4 podstawowych modułów, zwanych „środkami zdrowych dni”; Indeks dni niezdrowych jest obliczany poprzez zsumowanie liczby dni niezdrowych fizycznie i psychicznie, z ograniczeniem do łącznie 30 dni.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
  • Główny śledczy: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022003287
  • IHS-2020C3-21201 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj