- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05357261
Deliver-EE: Aterioiden toimituksen vaikutusten arviointi
Deliver-EE: Aterioiden toimittamisen vaikutusten arvioiminen kotona olevien iäkkäiden aikuisten kykyyn pysyä yhteisössä käytännöllisen, kaksihaaraisen, satunnaistetun, vertailevan tehokkuuden kokeilun avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Ikääntyneiden aikuisten elintarviketurvattomuus on kriittinen kansanterveysongelma, jolla on vaikutuksia perheisiin, terveydenhuoltojärjestelmään ja yhteiskuntaan. Vuonna 2017 arviolta 5,5 miljoonalla ikääntyneellä (7,7 %) Yhdysvalloissa oli ruokapula. Ikääntyneiden aikuisten keskuudessa ruokaturvan puute liittyy huonoon terveydentilaan ja tuloksiin, ja siitä aiheutuu vuosittain arviolta 130 miljardia dollaria sairaanhoitokuluja. Tämän seurauksena terveydenhuollon tahot (esim. maksajat, integroidut järjestelmät, palveluntarjoajat) ovat yhä kiinnostuneempia puuttumaan elintarviketurvaan muiden sosiaalisten riskitekijöiden ohella muiden kuin lääketieteellisten palvelujen, kuten iäkkäiden potilaiden ja ilmoittautuneiden kotiin toimitettujen aterioiden, avulla. Kotiin toimitettavat ateriat, joita tarjotaan pitkään yhteisöpohjaisten organisaatioiden verkoston kautta, joka on rahoitettu Older Americans Actin, osavaltion dollarien ja hyväntekeväisyyslahjoitusten kautta, edistävät ruokaturvaa, sosiaalisuutta ja itsenäisyyttä ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Kun ateriat on perinteisesti toimitettu päivittäin asiakkaiden koteihin vapaaehtoisen tai palkallisen kuljettajan toimesta, postitse lähetetyt pakasteateriat ovat nousseet viime vuosina edullisemmaksi vaihtoehdoksi. On kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, mikä toimitustapa on tehokkain edistämään yhteisön riippumattomuutta, vähentämään terveydenhuollon käyttöä ja parantamaan potilaiden elämänlaatua sekä siitä, kuinka nämä tulokset voivat vaihdella potilaiden aterioiden mieltymysten mukaan. toimitettu heille.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tuottaa näyttöä, joka ohjaa potilaiden, perheen, ateriaohjelmien ja terveydenhuollon yksiköiden päätöksentekoa siitä, mikä aterian toimitustapa on paras tärkeiden, potilaskeskeisten tulosten edistämiseksi. Tämä saavutetaan kolmen erityistavoitteen avulla: 1) Arvioida päivittäin toimitettujen aterioiden saamisen tehokkuutta turvallisuustarkastuksen ja seurustelun avulla verrattuna pakastettuihin, hylättyihin aterioihin ruoan turvattomien, kotiin sidottujen vanhempien aikuisten kykyyn pysyä yhteisössä; 2) Ymmärtää ruoan turvattomien, kotiin sidottujen iäkkäiden aikuisten mieltymykset aterioiden toimitustavasta ja heidän mieltymyksensä mukaisen aterian saamisen vaikutus heidän kykyynsä pysyä yhteisössä; ja 3) mitata ja kvantifioida sidosryhmien priorisoimia toissijaisia tuloksia, jotka liittyvät näihin eri aterioiden toimitustapoihin.
Tutkimuksen kuvaus: Tämä on kaksihaarainen pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan osallistujien terveystuloksia kahden perinteisen lähestymistavan välillä aterioiden toimittamisessa ruokaan epävarmoille, kotioloissa oleville iäkkäille aikuisille seitsemässä erilaisessa Meals on Wheels America -jäsenohjelmassa Floridassa, Texasissa, Kaliforniassa. , ja Etelä-Carolina. Vertailevat kaksi pääasiallista aterioiden toimitustapaa, joita käytetään jokapäiväisessä käytännössä: päivittäin toimitettavat ateriat ja pikalähetys, pakasteateriat. Tutkimukseen otetaan yhteensä 2 300 ravintoturvasta kärsivää, kotiin sidottua ikääntynyttä (66+-vuotiaat) jonotuslistoilla näissä ohjelmissa. 1150 vanhempaa saa ateriat toimitettuna viitenä päivänä viikossa, sosiaalisesti ja hyvinvointitarkastuksen yhteydessä vapaaehtoisen tai palkallisen kuljettajan toimesta, ja 1150 10 pakasteateriaa sisältävän laatikon, jotka postitetaan osallistujille kahden viikon välein. Ensisijainen tulos on niiden päivien suhde, jotka osallistuja on laitosympäristössä (eli sairaalassa, hoitokodissa) kuuden kuukauden aikana aterian toimituksen alkamisesta, ja se saadaan Medicare- ja Medicaid-palvelukeskuksen tiedoista. toissijaisia tuloksia ovat laitosympäristössä viettämien päivien suhde kolmen kuukauden aikana ateriatoimituksen alkamisesta, ruoan epävarmuus, yksinäisyys ja elämänlaatu. Toissijaiset tulokset johdetaan Centers for Medicare and Medicaid Services -tiedoista ja osallistujien kanssa tehdyistä kyselyistä. Itse ilmoittama ruokavalion saanti sisällytetään tutkivaan tulokseen. Hoidon vaikutusten heterogeenisyyden selvittämiseksi tutkijat testaavat kahden ateriatyypin välisiä vuorovaikutuksia ja osallistujien ruokailutottumuksia sekä asiakkaiden asumisjärjestelyjä. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan kahden vallitsevan aterian toimitusvaihtoehdon suhteellista tehokkuutta yhteistyössä useiden sidosryhmien kanssa. Tästä tutkimuksesta saadulla tiedolla on valtavasti arvoa terveydenhuollon maksajille, terveydenhuoltojärjestelmille, palveluntarjoajille, yhteisöpohjaisille organisaatioille, potilaille ja heidän perheilleen, koska se tunnistaa aterian toimitustavan, joka sopii parhaiten ikääntyneille, kotiin sijoitetuille ja epävarmalle ruokaan. potilaiden tarpeita ja edistää yhteisön itsenäisyyttä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Bernard, PhD
- Puhelinnumero: (401) 863-1842
- Sähköposti: kimberly_bernard@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamara Sequeira, RN, MSN
- Puhelinnumero: 833-668-0271
- Sähköposti: SPH-SRC@BROWN.EDU
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
- Rekrytointi
- Meals on Wheels San Diego County
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Zondler
- Puhelinnumero: 619-260-6110
- Sähköposti: pzondler@meals-on-wheels.org
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
- Rekrytointi
- Neighborly Care Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Christmas
- Puhelinnumero: 727-573-9444
- Sähköposti: cchristmas@neighborly.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Frankhauser
- Puhelinnumero: 727.573.9444
- Sähköposti: afrankhauser@neighborly.org
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32210
- Valmis
- Aging True
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Rekrytointi
- Meals On Wheels Durham
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Corcione, MSW
- Puhelinnumero: 919-667-9424
- Sähköposti: danielle@mowdurham.org
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Rekrytointi
- Senior Resources of Guilford
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Lake, MPH
- Puhelinnumero: 273 336-373-4816
- Sähköposti: nutritiondir@senior-resources-guilford.org
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29624
- Rekrytointi
- Meals On Wheels - Anderson
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruthie George
- Puhelinnumero: 864-225-6800
- Sähköposti: Ruthie@acmow.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Ashley
- Puhelinnumero: 864-225-6800
- Sähköposti: laurie@acmow.org
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
- Rekrytointi
- Senior Resources Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Shissias
- Puhelinnumero: 234 803-252-7734
- Sähköposti: ashissias@seniorresourcesinc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Rekrytointi
- Visiting Nurse Association of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Clark
- Puhelinnumero: 214-689-0000
- Sähköposti: kayla.clark@vnatexas.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Culak
- Puhelinnumero: (214) 689-0000
- Sähköposti: culakc@vnatexas.org
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Valmis
- Meals on Wheels San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 66+
- Ohjelman jonotuslistalla
- On asuttava ohjelman päivittäisellä palvelualueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen kieli ei ole englanti tai espanja
- Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus/vaatii erityistä munuaisruokavaliota
- Ei voi osallistua puhelinkyselyyn/haastatteluun (esim. kuulovaikeudet, opiskelutarkoituksen ymmärtämättä jättäminen, ei toimivaa puhelinta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Päivittäiset ateriat kotiin toimitettuina
Viitenä päivänä viikossa lounasajan ateria osallistujien kotiin toimitettuna hyvinvointitarkastuksen ja seurustelun kera.
|
Valmisateriat ovat Older Americans Actin ravitsemusohjelmien ohjeiden mukaisia
Toimitus kotiin, jossa mahdollisuus kuljettajan tarkkailuun ja vuorovaikutukseen
|
Kokeellinen: Pakastetut, kuljetettavat ateriat
Kymmenen pakasteateriaa, jotka postitetaan osallistujille kahden viikon välein.
|
Valmisateriat ovat Older Americans Actin ravitsemusohjelmien ohjeiden mukaisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 kuukauden päiväsuhde laitosasetuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Instituutiossa (eli akuuttihoitosairaalassa, psykiatrisessa sairaalassa, pitkäaikaishoidon sairaalassa, hoitokodissa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa) vietettyjen päivien ja elossa olevien päivien lukumäärän välillä kuuden kuukauden aikana asiakirjan vastaanottamisesta. ateriat
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 kuukauden päiväsuhde laitosasetuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty samalla tavalla kuin ensisijainen tulos, mutta arvioi aterioiden välittömän (3 kuukauden) vaikutuksen laitosympäristöissä vietettyihin päiviin
|
3 kuukautta
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvallisuuskyselymoduuli: kuuden kohteen lyhyt lomake; Minimiarvo (0) tarkoittaa suurta elintarviketurvallisuutta; Maksimiarvo (6) tarkoittaa erittäin alhaista elintarviketurvallisuutta
|
3 kuukautta
|
Subjektiivinen eristyneisyys/yksinäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kalifornian yliopisto, Los Angeles, 3-osainen yksinäisyysasteikko; Minimiarvo (3) tarkoittaa vähäistä yksinäisyyden tunnetta; Maksimiarvo (9) tarkoittaa suurta yksinäisyyden tunnetta
|
3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen terveyteen liittyvä elämänlaatu 4-kysymyksen ydinmoduulit, joita kutsutaan "Terveisten päivien toimenpiteiksi"; Epäterveellisten päivien indeksi lasketaan summaamalla fyysisesti ja henkisesti epäterveelliset päivät, joiden enimmäismäärä on 30 päivää.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Päätutkija: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valmisruoat
-
University of California, Los AngelesBienestar Human Services, Inc.Rekrytointi