- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357261
Deliver-EE: Evaluering av effekter av måltidslevering
Deliver-EE: Evaluering av effekter av måltidslevering på evnen til hjemmebundne eldre voksne til å forbli i fellesskapet via en pragmatisk, to-arms, randomisert komparativ effektivitetsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning: Matusikkerhet blant eldre voksne er et kritisk folkehelseproblem med implikasjoner for familier, helsevesenet og samfunnet. I 2017 var anslagsvis 5,5 millioner eldre voksne (7,7%) i USA matusikre. Blant eldre voksne er matusikkerhet assosiert med dårlig helsestatus og utfall og står for anslagsvis 130 milliarder dollar årlig i medisinske utgifter. Som et resultat er helsevesenet (f.eks. betalere, integrerte systemer, leverandører) i økende grad interessert i å adressere matusikkerhet, blant andre sosiale risikofaktorer, gjennom ikke-medisinske tjenester som hjemmeleverte måltider til eldre pasienter og påmeldte. Hjemmeleverte måltider, lenge gitt gjennom et nettverk av samfunnsbaserte organisasjoner finansiert gjennom Older Americans Act, statlige dollar og veldedige bidrag, fremmer matsikkerhet, sosialisering og uavhengighet blant eldre voksne. Mens måltider tradisjonelt har blitt gitt daglig til kundenes hjem av en frivillig eller betalt sjåfør, har frosne måltider som sendes i posten dukket opp de siste årene som et billigere alternativ. Det er imidlertid begrenset bevis på hvilken leveringsmåte som er mest effektiv for å fremme samfunnets uavhengighet, redusere bruken av helsetjenester og forbedre pasientenes livskvalitet, samt hvordan disse utfallene kan variere som en funksjon av pasientens preferanser for hvordan måltidene er. levert til dem.
Studiemål: Det langsiktige målet med denne forskningen er å generere bevis for å veilede pasient-, familie-, måltidsprogrammer og helsevesenets beslutningstaking om hvilken modus for måltidslevering som er best for å fremme viktige, pasientsentrerte resultater. Dette vil bli oppnådd gjennom tre spesifikke mål: 1) Å evaluere effektiviteten av å motta daglig leverte måltider med en sikkerhetssjekk og sosialisering versus frosne, drop-shipped måltider på matusikre, hjemmebundne eldre voksnes evne til å forbli i samfunnet; 2) Å forstå matusikre, hjemmebundne eldre voksnes preferanser for leveringsmåte og effekten av å motta et måltid som er i samsvar med deres preferanser på deres evne til å forbli i samfunnet; og 3) Å måle og kvantifisere sekundære resultater prioritert av interessenter knyttet til disse ulike modusene for måltidslevering.
Studiebeskrivelse: Dette er en to-arms pragmatisk, randomisert kontrollert studie som vil sammenligne deltakernes helseresultater mellom to konvensjonelle tilnærminger for å levere måltider til matusikre, hjembundne eldre voksne ved syv forskjellige Meals on Wheels America-medlemsprogrammer i Florida, Texas, California , og South Carolina. Komparatorene er de to hovedmåtene for måltidslevering som brukes i daglig praksis: daglig leverte måltider og drop-shipped, frosne måltider. Totalt 2300 matusikre, hjemmegående eldre voksne (i alderen 66+) på ventelister ved disse programmene vil bli registrert i studien; 1150 eldre voksne vil motta måltider levert fem dager i uken, med sosialisering og velværesjekk av en frivillig eller betalt sjåfør, og 1150 vil motta en boks med 10 frosne måltider som sendes til deltakerne annenhver uke. Det primære resultatet vil være forholdet mellom dager som en deltaker er i en institusjon (dvs. sykehus, sykehjem) i løpet av de seks månedene etter starten av måltidslevering og vil bli utledet fra data fra Centers for Medicare and Medicaid Services; sekundære utfall inkluderer forholdet mellom dager i institusjonsmiljøer i løpet av de tre månedene etter starten av måltidslevering, matusikkerhet, ensomhet og livskvalitet. Sekundære resultater vil bli utledet fra Centers for Medicare og Medicaid Services sine data og undersøkelser med deltakere. Egenrapportert kostinntak vil inngå som et utforskende resultat. For å undersøke heterogenitet av behandlingseffekter, vil etterforskerne teste for interaksjoner mellom de to typene måltider og deltakernes preferanser for måltider, samt klientenes levesett. Denne forskningen vil være den første som prospektivt evaluerer den komparative effektiviteten til de to dominerende måltidsleveringsalternativene i samarbeid med en rekke interessenter. Kunnskapen som genereres fra denne forskningen vil være av enorm verdi for helsetjenestebetalere, helsesystemer, leverandører, lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, pasienter og deres familier, fordi den vil identifisere modusen for måltidslevering som best møter eldre, hjemmegående og matusikre. pasientenes behov og fremmer samfunnets uavhengighet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Bernard, PhD
- Telefonnummer: (401) 863-1842
- E-post: kimberly_bernard@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tamara Sequeira, RN, MSN
- Telefonnummer: 833-668-0271
- E-post: SPH-SRC@BROWN.EDU
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92110
- Rekruttering
- Meals on Wheels San Diego County
-
Ta kontakt med:
- Patrick Zondler
- Telefonnummer: 619-260-6110
- E-post: pzondler@meals-on-wheels.org
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
- Rekruttering
- Neighborly Care Network
-
Ta kontakt med:
- Cathy Christmas
- Telefonnummer: 727-573-9444
- E-post: cchristmas@neighborly.org
-
Ta kontakt med:
- Anita Frankhauser
- Telefonnummer: 727.573.9444
- E-post: afrankhauser@neighborly.org
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32210
- Fullført
- Aging True
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Rekruttering
- Meals On Wheels Durham
-
Ta kontakt med:
- Danielle Corcione, MSW
- Telefonnummer: 919-667-9424
- E-post: danielle@mowdurham.org
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Rekruttering
- Senior Resources of Guilford
-
Ta kontakt med:
- Courtney Lake, MPH
- Telefonnummer: 273 336-373-4816
- E-post: nutritiondir@senior-resources-guilford.org
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29624
- Rekruttering
- Meals On Wheels - Anderson
-
Ta kontakt med:
- Ruthie George
- Telefonnummer: 864-225-6800
- E-post: Ruthie@acmow.org
-
Ta kontakt med:
- Laurie Ashley
- Telefonnummer: 864-225-6800
- E-post: laurie@acmow.org
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
- Rekruttering
- Senior Resources Inc
-
Ta kontakt med:
- Anne Shissias
- Telefonnummer: 234 803-252-7734
- E-post: ashissias@seniorresourcesinc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Rekruttering
- Visiting Nurse Association of Texas
-
Ta kontakt med:
- Kayla Clark
- Telefonnummer: 214-689-0000
- E-post: kayla.clark@vnatexas.org
-
Ta kontakt med:
- Chris Culak
- Telefonnummer: (214) 689-0000
- E-post: culakc@vnatexas.org
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Fullført
- Meals on Wheels San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 66+
- På programmets venteliste
- Må bo i programmets daglige tjenesteområde
Ekskluderingskriterier:
- Hovedspråket er ikke engelsk eller spansk
- Har sluttstadium nyresykdom/krever spesialisert nyrediett
- Kan ikke delta i en telefonundersøkelse/intervju (f.eks. hørselsvansker, manglende forståelse av studieformålet, har ikke telefon som fungerer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Daglig hjemleverte måltider
Et lunsjmåltid levert til deltakernes hjem fem dager i uken med velværesjekk og sosialisering.
|
Tilberedte måltider i samsvar med retningslinjene for ernæringsprogrammer for eldre amerikanere
Hjemmelevering med mulighet for sjåførobservasjon og samhandling
|
Eksperimentell: Frosne, drop-shipped måltider
Ti frosne måltider som sendes til deltakerne annenhver uke.
|
Tilberedte måltider i samsvar med retningslinjene for ernæringsprogrammer for eldre amerikanere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-måneders forhold mellom dager i institusjonelle omgivelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom antall dager som tilbringes i en institusjon (dvs. akuttsykehus, psykiatrisk sykehus, langtidssykehus, sykehjem eller dyktig sykehjem) og antall dager i live i løpet av de seks månedene etter mottak av måltider
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-måneders forhold mellom dager i institusjonelle omgivelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert på samme måte som det primære resultatet, men vurderer den umiddelbare (3-måneders) effekten av måltider på dager tilbrakt i institusjonsmiljøer
|
3 måneder
|
Matusikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-Item Short Form; Minimumsverdi (0) indikerer høy matusikkerhet; Maksimal verdi (6) indikerer svært lav matusikkerhet
|
3 måneder
|
Subjektiv isolasjon/ensomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
University of California, Los Angeles 3-Item Loneliness Scale; Minimumsverdi (3) indikerer lav følelse av ensomhet; Maksimal verdi (9) indikerer høy følelse av ensomhet
|
3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sentrene for sykdomskontroll og forebyggings helserelaterte livskvalitet 4-spørsmål kjernemoduler, kalt "Healthy Days Measures"; Indeksen for usunne dager beregnes ved å summere antall fysisk og mentalt usunne dager, begrenset til 30 dager totalt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Hovedetterforsker: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Tilberedte måltider
-
University of California, Los AngelesBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsFullførtOvervekt | OvervektigStorbritannia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkjentType 1 diabetes mellitusItalia
-
Chungbuk National University HospitalUkjentLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolsk lidelseKorea, Republikken
-
Vanderbilt UniversityFullførtHypertensjon | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
University of MichiganRekruttering