- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05357261
Deliver-EE: Bewertung der Auswirkungen der Essenslieferung
Deliver-EE: Bewertung der Auswirkungen der Essensausgabe auf die Fähigkeit heimgebundener älterer Erwachsener, in der Gemeinschaft zu bleiben, durch eine pragmatische, zweiarmige, randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: Ernährungsunsicherheit bei älteren Erwachsenen ist ein kritisches Problem der öffentlichen Gesundheit mit Auswirkungen auf Familien, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft. Im Jahr 2017 waren schätzungsweise 5,5 Millionen ältere Erwachsene (7,7 %) in den Vereinigten Staaten von Ernährungsunsicherheit betroffen. Bei älteren Erwachsenen wird Ernährungsunsicherheit mit einem schlechten Gesundheitszustand und schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht und macht jährlich schätzungsweise 130 Milliarden US-Dollar an medizinischen Ausgaben aus. Infolgedessen sind Gesundheitseinrichtungen (z. B. Kostenträger, integrierte Systeme, Anbieter) zunehmend daran interessiert, die Ernährungsunsicherheit neben anderen sozialen Risikofaktoren durch nichtmedizinische Dienstleistungen wie nach Hause gelieferte Mahlzeiten für ältere Patienten und Eingeschriebene anzugehen. Nach Hause gelieferte Mahlzeiten, die seit langem über ein Netzwerk von gemeinschaftsbasierten Organisationen bereitgestellt werden, die durch den Older Americans Act, staatliche Dollars und wohltätige Beiträge finanziert werden, fördern die Ernährungssicherheit, Sozialisierung und Unabhängigkeit älterer Erwachsener. Während Mahlzeiten traditionell täglich von einem freiwilligen oder bezahlten Fahrer zu den Kunden nach Hause geliefert wurden, haben sich in den letzten Jahren gefrorene Mahlzeiten per Post als kostengünstigere Alternative herauskristallisiert. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise dafür, welche Art der Entbindung am effektivsten ist, um die Unabhängigkeit der Gemeinschaft zu fördern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, sowie darüber, wie diese Ergebnisse in Abhängigkeit von den Vorlieben der Patienten hinsichtlich der Art der Mahlzeiten variieren können ihnen geliefert.
Studienziele: Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, Beweise zu generieren, um Patienten, Familien, Mahlzeitenprogramme und Gesundheitseinrichtungen bei der Entscheidungsfindung darüber zu unterstützen, welche Art der Mahlzeitenzustellung am besten geeignet ist, um wichtige, patientenorientierte Ergebnisse zu fördern. Dies wird durch drei spezifische Ziele erreicht: 1) Bewertung der Wirksamkeit des Erhalts täglich gelieferter Mahlzeiten mit Sicherheitsüberprüfung und Sozialisierung im Vergleich zu gefrorenen, per Direktversand gelieferten Mahlzeiten in Bezug auf die Fähigkeit älterer Erwachsener mit unsicherer Ernährung, in der Gemeinschaft zu bleiben; 2) Verständnis der Vorlieben ernährungsunsicherer, ans Haus gebundener älterer Erwachsener für die Art der Essensausgabe und der Auswirkung des Erhalts einer Mahlzeit, die ihrer Präferenz entspricht, auf ihre Fähigkeit, in der Gemeinschaft zu bleiben; und 3) Messung und Quantifizierung von sekundären Ergebnissen, die von Interessenvertretern im Zusammenhang mit diesen verschiedenen Arten der Essensausgabe priorisiert wurden.
Studienbeschreibung: Dies ist eine zweiarmige, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer zwischen zwei konventionellen Ansätzen für die Lieferung von Mahlzeiten an ernährungsunsichere, ans Haus gebundene ältere Erwachsene in sieben verschiedenen Meals on Wheels America-Mitgliedsprogrammen in Florida, Texas, Kalifornien, vergleicht , und South Carolina. Die Vergleichskriterien sind die beiden wichtigsten Arten der Mahlzeitenzustellung, die in der täglichen Praxis verwendet werden: täglich gelieferte Mahlzeiten und Dropshipping-Tiefkühlgerichte. Insgesamt 2300 ernährungsunsichere, ans Haus gebundene ältere Erwachsene (ab 66 Jahren) auf Wartelisten dieser Programme werden in die Studie aufgenommen; 1150 ältere Erwachsene erhalten an fünf Tagen pro Woche Mahlzeiten geliefert, mit Sozialisierung und einem Wellness-Check durch einen freiwilligen oder bezahlten Fahrer, und 1150 erhalten eine Schachtel mit 10 Tiefkühlmahlzeiten, die alle zwei Wochen an die Teilnehmer verschickt werden. Das primäre Ergebnis ist das Verhältnis der Tage, die ein Teilnehmer in den sechs Monaten nach Beginn der Essensausgabe in einer institutionellen Umgebung (d. h. Krankenhaus, Pflegeheim) verbracht hat, und wird aus Daten der Centers for Medicare und Medicaid Services abgeleitet; Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Verhältnis der Tage in institutionellen Einrichtungen in den drei Monaten nach Beginn der Essensausgabe, Ernährungsunsicherheit, Einsamkeit und Lebensqualität. Sekundäre Ergebnisse werden aus den Daten und Umfragen der Centers for Medicare und Medicaid Services bei den Teilnehmern abgeleitet. Die selbstberichtete Nahrungsaufnahme wird als exploratives Ergebnis einbezogen. Um die Heterogenität der Behandlungseffekte zu untersuchen, testen die Forscher die Wechselwirkungen zwischen den beiden Arten von Mahlzeiten und den Vorlieben der Teilnehmer für Mahlzeiten sowie den Lebensumständen der Patienten. Diese Studie wird die erste sein, die prospektiv die vergleichende Wirksamkeit der beiden vorherrschenden Optionen für die Bereitstellung von Mahlzeiten in Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Interessengruppen bewertet. Das aus dieser Forschung gewonnene Wissen wird für Kostenträger im Gesundheitswesen, Gesundheitssysteme, Anbieter, gemeindebasierte Organisationen, Patienten und ihre Familien von enormem Wert sein, da es die Art der Essensausgabe identifizieren wird, die am besten für ältere, ans Haus gefesselte und ernährungsunsichere Menschen geeignet ist Patientenbedürfnisse und fördert die Unabhängigkeit der Gemeinschaft
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly Bernard, PhD
- Telefonnummer: (401) 863-1842
- E-Mail: kimberly_bernard@brown.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tamara Sequeira, RN, MSN
- Telefonnummer: 833-668-0271
- E-Mail: SPH-SRC@BROWN.EDU
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
- Rekrutierung
- Meals on Wheels San Diego County
-
Kontakt:
- Patrick Zondler
- Telefonnummer: 619-260-6110
- E-Mail: pzondler@meals-on-wheels.org
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
- Rekrutierung
- Neighborly Care Network
-
Kontakt:
- Cathy Christmas
- Telefonnummer: 727-573-9444
- E-Mail: cchristmas@neighborly.org
-
Kontakt:
- Anita Frankhauser
- Telefonnummer: 727.573.9444
- E-Mail: afrankhauser@neighborly.org
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32210
- Abgeschlossen
- Aging True
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Rekrutierung
- Meals On Wheels Durham
-
Kontakt:
- Danielle Corcione, MSW
- Telefonnummer: 919-667-9424
- E-Mail: danielle@mowdurham.org
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Rekrutierung
- Senior Resources of Guilford
-
Kontakt:
- Courtney Lake, MPH
- Telefonnummer: 273 336-373-4816
- E-Mail: nutritiondir@senior-resources-guilford.org
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29624
- Rekrutierung
- Meals On Wheels - Anderson
-
Kontakt:
- Ruthie George
- Telefonnummer: 864-225-6800
- E-Mail: Ruthie@acmow.org
-
Kontakt:
- Laurie Ashley
- Telefonnummer: 864-225-6800
- E-Mail: laurie@acmow.org
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
- Rekrutierung
- Senior Resources Inc
-
Kontakt:
- Anne Shissias
- Telefonnummer: 234 803-252-7734
- E-Mail: ashissias@seniorresourcesinc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Rekrutierung
- Visiting Nurse Association of Texas
-
Kontakt:
- Kayla Clark
- Telefonnummer: 214-689-0000
- E-Mail: kayla.clark@vnatexas.org
-
Kontakt:
- Chris Culak
- Telefonnummer: (214) 689-0000
- E-Mail: culakc@vnatexas.org
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Abgeschlossen
- Meals on Wheels San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 66+
- Auf der Warteliste des Programms
- Muss sich im täglichen Dienstbereich des Programms befinden
Ausschlusskriterien:
- Hauptsprache ist nicht Englisch oder Spanisch
- Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium/erfordert eine spezielle Nierendiät
- Kann nicht an einer telefonischen Umfrage/Interview teilnehmen (z. B. Hörprobleme, mangelndes Verständnis des Studienzwecks, kein funktionierendes Telefon)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Täglich nach Hause gelieferte Mahlzeiten
An fünf Tagen pro Woche ein Mittagessen, das den Teilnehmern nach Hause geliefert wird, mit Wellness-Check und Sozialisierung.
|
Fertiggerichte gemäß den Richtlinien für Ernährungsprogramme des Older Americans Act
Lieferung nach Hause mit Möglichkeit zur Beobachtung und Interaktion des Fahrers
|
Experimental: Gefrorene Mahlzeiten im Direktversand
Zehn gefrorene Mahlzeiten, die alle zwei Wochen an die Teilnehmer verschickt werden.
|
Fertiggerichte gemäß den Richtlinien für Ernährungsprogramme des Older Americans Act
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-Monats-Verhältnis der Tage in institutionellen Einrichtungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verhältnis zwischen der Anzahl der Tage, die in einem institutionellen Umfeld verbracht werden (z. B. Akutkrankenhaus, psychiatrische Klinik, Langzeitpflegekrankenhaus, Pflegeheim oder qualifizierte Pflegeeinrichtung) und der Anzahl der Tage, die in den sechs Monaten nach Erhalt von leben Mahlzeiten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Monats-Verhältnis der Tage in institutionellen Einrichtungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ähnlich wie der primäre Endpunkt definiert, bewertet jedoch die unmittelbaren (3 Monate) Auswirkungen von Mahlzeiten auf die Tage, die in institutionellen Einrichtungen verbracht werden
|
3 Monate
|
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form; Minimalwert (0) weist auf hohe Ernährungsunsicherheit hin; Der Maximalwert (6) weist auf eine sehr geringe Ernährungsunsicherheit hin
|
3 Monate
|
Subjektive Isolation/Einsamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3-Punkte-Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles; Der Mindestwert (3) zeigt ein geringes Einsamkeitsgefühl an; Der Maximalwert (9) weist auf ein hohes Einsamkeitsgefühl hin
|
3 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die 4-Fragen-Kernmodule zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Centers for Disease Control and Prevention, die als „Maßnahmen für gesunde Tage“ bezeichnet werden; Der Index für ungesunde Tage wird berechnet, indem die Anzahl der körperlich und geistig ungesunden Tage summiert wird, wobei die Gesamtzahl auf 30 Tage begrenzt ist.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kali S. Thomas, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
- Hauptermittler: Kimberly P. Bernard, PhD, Brown University School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022003287
- IHS-2020C3-21201 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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