仙腸関節痛の治療のための末梢神経刺激 (SIlencing)
2022年5月2日 更新者：PD Dr. med. Simon Bayerl
慢性治療抵抗性仙腸関節痛の治療のための末梢神経刺激
前向き無作為対照研究、主な目的：末梢神経刺激または最善の治療による治療後の慢性仙腸関節痛患者の痛みの軽減。
手術（PNS=Peripheral Nerve Stimulation）群または保守（BMT= Best Medical Treatment）群への無作為化 4:3 で、6 か月後に BMT グループのクロスオーバーの可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon H Bayerl, MD
- 電話番号：+49 (0)30 450 560789
- メール：simon.bayerl@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dimitri Tkatschenko, MD
- 電話番号：+49 (0)30 450 560789
- メール：dimitri.tkatschenko@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
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コンタクト：
- Simon H Bayerl, MD
- 電話番号：+49(0)30 450560789
- メール：simon.bayerl@charite.de
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コンタクト：
- Dimitri Tkatschenko, MD
- 電話番号：+49(0)30 450560789
- メール：dimitri.tkatschenko@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -保存的治療に抵抗性の慢性仙腸関節痛の被験者
- -少なくとも60/100のNRSを持つ被験者
- -X線透視ガイド付きSIJ浸潤後に少なくとも50％（NRS）の一時的な痛みが軽減された被験者
- -被験者は理学療法と鎮痛剤を含む少なくとも3か月の保存的治療を受けました
- 被験者は研究とインパルス発生器のプログラミングを理解できる
除外基準:
- 妊娠
- 対象は未成年です
- ISGの急性外傷
- -SIJの活動性炎症または腫瘍性浸潤
- 脊椎の腫瘍性疾患
- 過去 3 か月以内の脊椎手術
- SIJの痛みは主要な症状ではない
- ニューロモデュレーション装置の禁忌（重度の精神疾患、重度の凝固障害、急性感染症、免疫抑制を伴う活動性自己免疫疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：末梢神経刺激
末梢神経刺激用の経皮リードとインパルスジェネレータの埋め込み
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SIJ の背側枝の末梢神経刺激用の経皮リードの埋め込み、およびインパルス発生器の臀部または腹部の埋め込み
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介入なし：最高の治療
理学療法と鎮痛剤による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性仙腸関節痛の変化
時間枠：6ヶ月
|
最小 0 から最大 100 までの数値評価尺度ランキングで測定された痛みの変化。数字が大きいほど転帰が悪いことを意味します。
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6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon H Bayerl, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Dimitri Tkatschenko, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stinson LW Jr, Roderer GT, Cross NE, Davis BE. Peripheral Subcutaneous Electrostimulation for Control of Intractable Post-operative Inguinal Pain: A Case Report Series. Neuromodulation. 2001 Jul;4(3):99-104. doi: 10.1046/j.1525-1403.2001.00099.x.
- van Balken MR, Vandoninck V, Messelink BJ, Vergunst H, Heesakkers JP, Debruyne FM, Bemelmans BL. Percutaneous tibial nerve stimulation as neuromodulative treatment of chronic pelvic pain. Eur Urol. 2003 Feb;43(2):158-63; discussion 163. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00552-3.
- Al Khalili Y, Jain S, Lam JC, DeCastro A. Brachial Neuritis. 2022 Jul 21. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499842/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。