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Stimulation des nerfs périphériques pour le traitement des douleurs articulaires sacro-iliaques (SIlencing)

2 mai 2022 mis à jour par: PD Dr. med. Simon Bayerl

Stimulation des nerfs périphériques pour le traitement des douleurs articulaires sacro-iliaques chroniques réfractaires au traitement

Étude prospective randomisée contrôlée, objectif principal : réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques chroniques après une thérapie soit par stimulation nerveuse périphérique, soit avec le meilleur traitement médical.

Randomisation 4:3 dans le bras opératoire (PNS = Peripheral Nerve Stimulation) ou conservateur (BMT = Best Medical Treatment) avec possibilité de croisement pour le groupe BMT après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 18 ans
  • Sujet souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques chroniques réfractaires au traitement conservateur
  • Sujet avec NRS d'au moins 60/100
  • Sujet présentant une réduction temporaire de la douleur d'au moins 50 % (NRS) après une infiltration de SIJ guidée par fluoroscopie
  • Le sujet a reçu un traitement conservateur pendant au moins trois mois, y compris de la physiothérapie et des analgésiques
  • Le sujet est capable de comprendre l'étude et la programmation du générateur d'impulsions

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Le sujet est mineur
  • Lésion traumatique aiguë de l'ISG
  • Inflammation active ou infiltration néoplasique du SIJ
  • Maladies néoplasiques de la colonne vertébrale
  • Chirurgie de la colonne vertébrale au cours des trois derniers mois
  • La douleur SIJ n'est pas le principal symptôme
  • Contre-indication pour le dispositif de neuromodulation (maladie psychiatrique grave, trouble grave de la coagulation, infection aiguë, maladie auto-immune active avec immunosuppression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation des nerfs périphériques
Implant de sondes percutanées et générateur d'impulsions pour la stimulation des nerfs périphériques
Dispositif: Stimulation des nerfs périphériques
Implant de sondes percutanées pour la stimulation nerveuse périphérique des rameaux dorsales du SIJ et implant fessier ou abdominal de générateur d'impulsions
Aucune intervention: Meilleur traitement médical
Physiothérapie et thérapie avec des médicaments analgésiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des douleurs articulaires sacro-iliaques chroniques
Délai: 6 mois
Changement de douleur mesuré avec une échelle d'évaluation numérique allant du minimum 0 au maximum 100 où des nombres plus élevés signifient un résultat pire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PD Dr. med. Simon Bayerl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 128236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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