Estimulación de los nervios periféricos para el tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca (SIlencing)
2 de mayo de 2022 actualizado por: PD Dr. med. Simon Bayerl
Estimulación de los nervios periféricos para el tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca refractario al tratamiento crónico
Estudio controlado aleatorizado prospectivo, objetivo principal: reducción del dolor en pacientes con dolor crónico en la articulación sacroilíaca después de la terapia con estimulación del nervio periférico o con el mejor tratamiento médico.
Aleatorización 4:3 al brazo quirúrgico (PNS=Estimulación nerviosa periférica) o brazo conservador (BMT= Mejor tratamiento médico) con posibilidad de cruzamiento para el grupo BMT después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon H Bayerl, MD
- Número de teléfono: +49 (0)30 450 560789
- Correo electrónico: simon.bayerl@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dimitri Tkatschenko, MD
- Número de teléfono: +49 (0)30 450 560789
- Correo electrónico: dimitri.tkatschenko@charite.de
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
-
Contacto:
- Simon H Bayerl, MD
- Número de teléfono: +49(0)30 450560789
- Correo electrónico: simon.bayerl@charite.de
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Contacto:
- Dimitri Tkatschenko, MD
- Número de teléfono: +49(0)30 450560789
- Correo electrónico: dimitri.tkatschenko@charite.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años
- Sujeto con dolor crónico de la articulación sacroilíaca refractario al tratamiento conservador
- Sujeto con NRS de al menos 60/100
- Sujeto con reducción temporal del dolor de al menos un 50 % (NRS) después de una infiltración SIJ guiada por fluoroscopia
- El sujeto recibió tratamiento conservador durante al menos tres meses, incluida fisioterapia y analgésicos.
- El sujeto es capaz de comprender el estudio y la programación del generador de impulsos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- El sujeto es menor de edad
- Lesión traumática aguda del ISG
- Inflamación activa o infiltración neoplásica de la SIJ
- Enfermedades neoplásicas de la columna
- Cirugía de columna en los últimos tres meses
- El dolor SIJ no es el síntoma principal.
- Contraindicación para el dispositivo de neuromodulación (enfermedad psiquiátrica grave, trastorno grave de la coagulación, infección aguda, enfermedad autoinmune activa con inmunosupresión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación de los Nervios Periféricos
Implante de cables percutáneos y generador de impulsos para estimulación de nervios periféricos
|
Implante de cables percutáneos para estimulación nerviosa periférica de las ramas dorsales de la SIJ e implante glúteo o abdominal de generador de impulsos
|
|
Sin intervención: Mejor tratamiento médico
Fisioterapia y terapia con medicación analgésica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dolor articular sacroilíaco crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio del dolor medido con una escala de calificación numérica que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100, donde los números más altos significan un peor resultado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stinson LW Jr, Roderer GT, Cross NE, Davis BE. Peripheral Subcutaneous Electrostimulation for Control of Intractable Post-operative Inguinal Pain: A Case Report Series. Neuromodulation. 2001 Jul;4(3):99-104. doi: 10.1046/j.1525-1403.2001.00099.x.
- van Balken MR, Vandoninck V, Messelink BJ, Vergunst H, Heesakkers JP, Debruyne FM, Bemelmans BL. Percutaneous tibial nerve stimulation as neuromodulative treatment of chronic pelvic pain. Eur Urol. 2003 Feb;43(2):158-63; discussion 163. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00552-3.
- Al Khalili Y, Jain S, Lam JC, DeCastro A. Brachial Neuritis. 2022 Jul 21. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499842/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 128236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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