Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreishermostimulaatio sacroiliac-nivelkivun hoitoon (SIlencing)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: PD Dr. med. Simon Bayerl

Ääreishermostimulaatio kroonisen terapiaresistentin sakroiliakaalisen nivelkivun hoitoon

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ensisijainen tavoite: Kivun vähentäminen potilailla, joilla on krooninen sacroiliac-nivelkipu joko ääreishermostimulaatiohoidon tai parhaan lääketieteellisen hoidon jälkeen.

Satunnaistaminen 4:3 leikkaukseen (PNS = perifeerinen hermostimulaatio) tai konservatiiviseen (BMT = paras lääketieteellinen hoito) käsivarteen, jossa on risteytysmahdollisuus BMT-ryhmälle 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Potilas, jolla on krooninen sacroiliac nivelkipu, joka ei kestä konservatiivista hoitoa
  • Aihe, jonka NRS on vähintään 60/100
  • Potilas, jolla tilapäinen kipu vähentynyt vähintään 50 % (NRS) fluoroskopiaohjatun SIJ-infiltraation jälkeen
  • Koehenkilö sai konservatiivista hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, mukaan lukien fysioterapia ja kipulääkitys
  • Opiskelija ymmärtää opiskelun ja impulssigeneraattoriohjelmoinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kohde on alaikäinen
  • ISG:n akuutti traumaattinen vamma
  • SIJ:n aktiivinen tulehdus tai neoplastinen infiltraatio
  • Selkärangan neoplastiset sairaudet
  • Selkäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • SIJ-kipu ei ole johtava oire
  • Neuromodulaatiolaitteen vasta-aihe (vakava psykiatrinen sairaus, vaikea hyytymishäiriö, akuutti infektio, aktiivinen autoimmuunisairaus, johon liittyy immunosuppressio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ääreishermostimulaatio
Perkutaanisten johtojen implantti ja impulssigeneraattori ääreishermostimulaatioon
Laite: Ääreishermostimulaatio
Perkutaanisten johtojen implantti SIJ:n dorsaleiden ääreishermostimulaatioon ja impulssigeneraattorin pakara- tai vatsan implantti
Ei väliintuloa: Paras lääketieteellinen hoito
Fysioterapia ja terapia analgeettisilla lääkkeillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen sacroiliac-nivelkivun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun muutos mitattuna numeerisella luokitusasteikolla minimiarvosta 0 maksimi 100, kun korkeammat luvut tarkoittavat huonompaa lopputulosta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PD Dr. med. Simon Bayerl

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 128236

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa