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Periphere Nervenstimulation zur Behandlung von Schmerzen im Iliosakralgelenk (SIlencing)

2. Mai 2022 aktualisiert von: PD Dr. med. Simon Bayerl

Periphere Nervenstimulation zur Behandlung chronisch therapierefraktärer Schmerzen im Iliosakralgelenk

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie, primäres Ziel: Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Iliosakralgelenkschmerzen nach Therapie entweder mit peripherer Nervenstimulation oder mit bester medizinischer Behandlung.

Randomisierung 4:3 zum operativen (PNS=Peripheral Nerve Stimulation) Arm oder konservativen (BMT=Best Medical Treatment) Arm mit Wechselmöglichkeit für die KMT-Gruppe nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
  • Subjekt mit chronischen Schmerzen im Iliosakralgelenk, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen
  • Proband mit NRS von mindestens 60/100
  • Subjekt mit vorübergehender Schmerzreduktion von mindestens 50 % (NRS) nach fluoroskopisch geführter SIJ-Infiltration
  • Das Subjekt erhielt mindestens drei Monate lang eine konservative Behandlung, einschließlich Physiotherapie und Schmerzmitteln
  • Der Proband ist in der Lage, die Studien- und Impulsgeneratorprogrammierung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Betreff ist minderjährig
  • Akute traumatische Verletzung des ISG
  • Aktive Entzündung oder neoplastische Infiltration des SIG
  • Neoplastische Erkrankungen der Wirbelsäule
  • Wirbelsäulenchirurgie innerhalb der letzten drei Monate
  • Der SIG-Schmerz ist nicht das Leitsymptom
  • Kontraindikation für Neuromodulationsgerät (schwere psychiatrische Erkrankung, schwere Gerinnungsstörung, akuter Infekt, aktive Autoimmunerkrankung mit Immunsuppression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Periphere Nervenstimulation
Implantation perkutaner Elektroden und Impulsgenerator zur peripheren Nervenstimulation
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Implantation perkutaner Elektroden zur peripheren Nervenstimulation der Rami dorsales des ISG und Gluteal- oder Bauchimplantat eines Impulsgenerators
Kein Eingriff: Beste medizinische Behandlung
Physikalische Therapie und Therapie mit schmerzstillenden Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des chronischen Iliosakralgelenkschmerzes
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzänderung, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala von mindestens 0 bis maximal 100, wobei höhere Zahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PD Dr. med. Simon Bayerl

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 128236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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