Perifériás idegi stimuláció a keresztcsonti csípőízületi fájdalom kezelésére (SIlencing)
2022. május 2. frissítette: PD Dr. med. Simon Bayerl
Perifériás ideg-stimuláció a krónikus terápiára refrakter keresztcsonti csípőízületi fájdalom kezelésére
Prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat, elsődleges cél: Fájdalomcsökkentés krónikus keresztcsonti ízületi fájdalomban szenvedő betegeknél akár perifériás idegstimulációval, akár legjobb orvosi kezeléssel végzett kezelés után.
Randomizálás 4:3 arányban operatív (PNS=Peripheral Nerve Stimulation) karra vagy konzervatív (BMT=Best Medical Treatment) karra, keresztezési lehetőséggel a BMT csoportban 6 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simon H Bayerl, MD
- Telefonszám: +49 (0)30 450 560789
- E-mail: simon.bayerl@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dimitri Tkatschenko, MD
- Telefonszám: +49 (0)30 450 560789
- E-mail: dimitri.tkatschenko@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon H Bayerl, MD
- Telefonszám: +49(0)30 450560789
- E-mail: simon.bayerl@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitri Tkatschenko, MD
- Telefonszám: +49(0)30 450560789
- E-mail: dimitri.tkatschenko@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Krónikus sacroiliacalis ízületi fájdalomban szenvedő alany, amely ellenáll a konzervatív kezelésnek
- Tárgy, amelynek NRS legalább 60/100
- Az alany, akinek átmenetileg legalább 50%-os fájdalomcsillapítása (NRS) van fluoroszkópiával vezérelt SIJ infiltráció után
- Az alany legalább három hónapig konzervatív kezelésben részesült, beleértve a fizioterápiát és a fájdalomcsillapítást
- A tantárgy képes megérteni a tanulmányt és az Impulzusgenerátor programozást
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az alany életkor alatti
- Az ISG akut traumás sérülése
- Az SIJ aktív gyulladása vagy neoplasztikus infiltrációja
- A gerinc neoplasztikus betegségei
- Gerincműtét az elmúlt három hónapban
- Az SIJ-fájdalom nem a vezető tünet
- Neuromodulációs készülék ellenjavallata (súlyos pszichiátriai betegség, súlyos véralvadási zavar, akut fertőzés, aktív autoimmun betegség immunszuppresszióval)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perifériás idegi stimuláció
Perkután vezetékek és impulzusgenerátor beültetése a perifériás idegek stimulálásához
|
Perkután vezetékek beültetése a SIJ rami dorsales perifériás idegi stimulálására és impulzusgenerátor gluteális vagy hasi implantátuma
|
|
Nincs beavatkozás: A legjobb orvosi kezelés
Fizikoterápia és fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus sacroiliacalis ízületi fájdalom változása
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom változása numerikus értékelési skálával mérve, minimum 0-tól maximum 100-ig, ahol a magasabb számok rosszabb eredményt jelentenek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stinson LW Jr, Roderer GT, Cross NE, Davis BE. Peripheral Subcutaneous Electrostimulation for Control of Intractable Post-operative Inguinal Pain: A Case Report Series. Neuromodulation. 2001 Jul;4(3):99-104. doi: 10.1046/j.1525-1403.2001.00099.x.
- van Balken MR, Vandoninck V, Messelink BJ, Vergunst H, Heesakkers JP, Debruyne FM, Bemelmans BL. Percutaneous tibial nerve stimulation as neuromodulative treatment of chronic pelvic pain. Eur Urol. 2003 Feb;43(2):158-63; discussion 163. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00552-3.
- Al Khalili Y, Jain S, Lam JC, DeCastro A. Brachial Neuritis. 2022 Jul 21. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499842/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 128236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .