Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimulation til behandling af sacroiliacale ledsmerter (SIlencing)

2. maj 2022 opdateret af: PD Dr. med. Simon Bayerl

Perifer nervestimulation til behandling af kronisk terapi-refraktær sakroiliacale ledsmerter

Prospektivt randomiseret kontrolleret studie, primært mål: Smertereduktion hos patienter med kroniske sacroiliacale ledsmerter efter behandling enten med perifer nervestimulation eller med den bedste medicinske behandling.

Randomisering 4:3 til operativ (PNS=Perifer Nerve Stimulation) arm eller konservativ (BMT= Best Medical Treatment) arm med mulighed for crossover for BMT-gruppen efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • Person med kroniske sacroiliacale ledsmerter, som er modstandsdygtige over for konservativ behandling
  • Emne med NRS på mindst 60/100
  • Person med midlertidig smertereduktion på mindst 50 % (NRS) efter fluoroskopi-styret SIJ-infiltration
  • Forsøgspersonen fik konservativ behandling i mindst tre måneder inklusive fysioterapi og smertestillende medicin
  • Faget er i stand til at forstå studiet og impulsgeneratorprogrammering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Emnet er under alderen
  • Akut traumatisk skade af ISG
  • Aktiv inflammation eller neoplastisk infiltration af SIJ
  • Neoplastiske sygdomme i rygsøjlen
  • Rygmarvsoperation inden for de sidste tre måneder
  • SIJ-smerten er ikke det førende symptom
  • Kontraindikation for neuromodulationsudstyr (alvorlig psykiatrisk sygdom, alvorlig koagulationsforstyrrelse, akut infektion, aktiv autoimmun sygdom med immunsuppression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifer nervestimulation
Implantat af perkutane ledninger og impulsgenerator til perifer nervestimulation
Enhed: Perifer nervestimulation
Implantat af perkutane ledninger til perifer nervestimulation af rami dorsales af SIJ og gluteal eller abdominal implantat af impulsgenerator
Ingen indgriben: Bedste medicinske behandling
Fysioterapi og terapi med smertestillende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kroniske sacroiliacale ledsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af smerte målt med en numerisk vurderingsskala rangerende fra minimum 0 til maksimum 100, hvor højere tal betyder et dårligere resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PD Dr. med. Simon Bayerl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner