Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nervestimulering for behandling av sakroiliacale leddsmerter (SIlencing)

2. mai 2022 oppdatert av: PD Dr. med. Simon Bayerl

Perifer nervestimulering for behandling av kronisk terapi-refraktær sakroiliacale leddsmerter

Prospektiv randomisert kontrollert studie, primært mål: Smertereduksjon hos pasienter med kroniske sacroiliacale leddsmerter etter terapi enten med perifer nervestimulering eller med beste medisinsk behandling.

Randomisering 4:3 til operativ (PNS=Perifer Nerve Stimulation) arm eller konservativ (BMT= Best Medical Treatment) arm med crossover-mulighet for BMT-gruppen etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
  • Person med kroniske sakroiliacale leddsmerter som er motstandsdyktige mot konservativ behandling
  • Fag med NRS på minst 60/100
  • Person med midlertidig smertereduksjon på minst 50 % (NRS) etter fluoroskopiveiledet SIJ-infiltrasjon
  • Pasienten fikk konservativ behandling i minst tre måneder inkludert fysioterapi og smertestillende medisiner
  • Emnet er i stand til å forstå studiet og impulsgeneratorprogrammering

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Emnet er under alder
  • Akutt traumatisk skade av ISG
  • Aktiv betennelse eller neoplastisk infiltrasjon av SIJ
  • Neoplastiske sykdommer i ryggraden
  • Ryggkirurgi i løpet av de siste tre månedene
  • SIJ-smerten er ikke det ledende symptomet
  • Kontraindikasjon for nevromodulasjonsutstyr (alvorlig psykiatrisk sykdom, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, akutt infeksjon, aktiv autoimmun sykdom med immunsuppresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perifer nervestimulering
Implantat av perkutane ledninger og impulsgenerator for perifer nervestimulering
Enhet: Perifer nervestimulering
Implantat av perkutane ledninger for perifer nervestimulering av rami dorsales av SIJ og gluteal eller abdominal implantat av impulsgenerator
Ingen inngripen: Beste medisinske behandling
Fysioterapi og terapi med smertestillende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroniske sakroiliacale leddsmerter
Tidsramme: 6 måneder
Smerteendring målt med en numerisk vurderingsskala rangering fra minimum 0 til maksimum 100 der høyere tall betyr dårligere resultat
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PD Dr. med. Simon Bayerl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 128236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere