Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwstimulatie voor de behandeling van sacro-iliacale gewrichtspijn (SIlencing)

2 mei 2022 bijgewerkt door: PD Dr. med. Simon Bayerl

Perifere zenuwstimulatie voor de behandeling van chronische therapieresistente sacro-iliacale gewrichtspijn

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, primaire doelstelling: pijnvermindering bij patiënten met chronische sacro-iliacale gewrichtspijn na therapie met perifere zenuwstimulatie of met de beste medische behandeling.

Randomisatie 4:3 naar operatieve (PNS=Peripheral Nerve Stimulation) arm of conservatieve (BMT= Best Medical Treatment) arm met cross-over mogelijkheid voor de BMT-groep na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Proefpersoon met chronische sacro-iliacale gewrichtspijn die ongevoelig is voor conservatieve behandeling
  • Onderwerp met NRS van minimaal 60/100
  • Proefpersoon met tijdelijke pijnvermindering van ten minste 50% (NRS) na fluoroscopie-geleide SIJ-infiltratie
  • Proefpersoon kreeg gedurende ten minste drie maanden een conservatieve behandeling, waaronder fysiotherapie en pijnmedicatie
  • De proefpersoon kan de programmering van het onderzoek en de impulsgenerator begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onderwerp is minderjarig
  • Acuut traumatisch letsel van de ISG
  • Actieve ontsteking of neoplastische infiltratie van het SIJ
  • Neoplastische aandoeningen van de wervelkolom
  • Spinale operatie in de afgelopen drie maanden
  • De SIJ-pijn is niet het belangrijkste symptoom
  • Contra-indicatie voor neuromodulatie-apparaat (ernstige psychiatrische ziekte, ernstige stollingsstoornis, acute infectie, actieve auto-immuunziekte met immunosuppressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perifere zenuwstimulatie
Implantatie van percutane geleidingsdraden en impulsgenerator voor perifere zenuwstimulatie
Apparaat: Perifere zenuwstimulatie
Implantatie van percutane geleidingsdraden voor perifere zenuwstimulatie van de rami dorsales van het SIJ en gluteaal of abdominaal implantaat van impulsgenerator
Geen tussenkomst: Beste medische behandeling
Fysiotherapie en therapie met pijnstillers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van chronische sacro-iliacale gewrichtspijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van pijn gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van minimaal 0 tot maximaal 100 waarbij hogere getallen een slechter resultaat betekenen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PD Dr. med. Simon Bayerl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 128236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren