Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní nervová stimulace pro léčbu bolesti sakroiliakálního kloubu (SIlencing)

2. května 2022 aktualizováno: PD Dr. med. Simon Bayerl

Periferní nervová stimulace pro léčbu chronické bolesti sakroiliakálního kloubu refrakterní na terapii

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, primární cíl: Snížení bolesti u pacientů s chronickou bolestí sakroiliakálního kloubu po terapii buď stimulací periferních nervů, nebo nejlepší léčbou.

Randomizace 4:3 do operativního ramene (PNS=stimulace periferních nervů) nebo konzervativního ramene (BMT=Best Medical Treatment) s možností zkřížení pro skupinu BMT po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt s chronickou bolestí sakroiliakálního kloubu refrakterní na konzervativní léčbu
  • Subjekt s NRS alespoň 60/100
  • Subjekt s dočasným snížením bolesti alespoň o 50 % (NRS) po skiaskopicky řízené infiltraci SIJ
  • Subjekt dostával konzervativní léčbu po dobu alespoň tří měsíců včetně fyzioterapie a léků proti bolesti
  • Předmět je schopen porozumět studiu a programování generátoru impulsů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Subjekt je nezletilý
  • Akutní traumatické poranění ISG
  • Aktivní zánět nebo neoplastická infiltrace SIJ
  • Neoplastická onemocnění páteře
  • Operace páteře během posledních tří měsíců
  • Bolest SIJ není hlavním příznakem
  • Kontraindikace neuromodulačního zařízení (těžké psychiatrické onemocnění, těžká porucha koagulace, akutní infekce, aktivní autoimunitní onemocnění s imunosupresí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Periferní nervová stimulace
Implantát perkutánních svodů a generátor impulzů pro stimulaci periferních nervů
Přístroj: Periferní nervová stimulace
Implantace perkutánních svodů pro stimulaci periferních nervů dorzálních rami SIJ a gluteální nebo břišní implantát generátoru impulzů
Žádný zásah: Nejlepší lékařské ošetření
Fyzikální terapie a terapie analgetickými léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chronické bolesti sakroiliakálního kloubu
Časové okno: 6 měsíců
Změna bolesti měřená pomocí číselné hodnotící stupnice od minima 0 do maximálně 100, kde vyšší čísla znamenají horší výsledek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PD Dr. med. Simon Bayerl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 128236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest sakroiliakálních kloubů

Klinické studie na Periferní nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit