周围神经刺激治疗骶髂关节痛 (SIlencing)
2022年5月2日 更新者：PD Dr. med. Simon Bayerl
周围神经刺激治疗慢性难治性骶髂关节痛
前瞻性随机对照研究，主要目标：慢性骶髂关节痛患者在接受周围神经刺激或最佳药物治疗后疼痛减轻。
6 个月后，以 4:3 的比例随机分配到手术（PNS = 周围神经刺激）组或保守（BMT = 最佳药物治疗）组，BMT 组有交叉的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simon H Bayerl, MD
- 电话号码：+49 (0)30 450 560789
- 邮箱：simon.bayerl@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Dimitri Tkatschenko, MD
- 电话号码：+49 (0)30 450 560789
- 邮箱：dimitri.tkatschenko@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
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接触：
- Simon H Bayerl, MD
- 电话号码：+49(0)30 450560789
- 邮箱：simon.bayerl@charite.de
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接触：
- Dimitri Tkatschenko, MD
- 电话号码：+49(0)30 450560789
- 邮箱：dimitri.tkatschenko@charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 保守治疗难治的慢性骶髂关节痛患者
- NRS 至少为 60/100 的受试者
- 透视引导下骶髂关节浸润后暂时性疼痛减轻至少 50% (NRS) 的受试者
- 受试者接受了至少三个月的保守治疗，包括物理治疗和止痛药
- 受试者能够理解研究和脉冲发生器编程
排除标准：
- 怀孕
- 受试者未成年
- ISG的急性外伤
- SIJ 的活动性炎症或肿瘤浸润
- 脊柱肿瘤疾病
- 最近三个月内做过脊柱手术
- SIJ 疼痛不是主要症状
- 神经调节装置禁忌症（严重精神疾病、严重凝血障碍、急性感染、活动性自身免疫性疾病伴免疫抑制）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：周围神经刺激
用于周围神经刺激的经皮导线植入和脉冲发生器
|
经皮导线植入用于刺激骶髂关节背侧支的周围神经和脉冲发生器的臀部或腹部植入物
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|
无干预：最佳医疗
物理治疗和镇痛药物治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性骶髂关节痛的变化
大体时间：6个月
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用从最小 0 到最大 100 的数字评级量表测量疼痛的变化，其中数字越高意味着结果越差
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon H Bayerl, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Dimitri Tkatschenko, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stinson LW Jr, Roderer GT, Cross NE, Davis BE. Peripheral Subcutaneous Electrostimulation for Control of Intractable Post-operative Inguinal Pain: A Case Report Series. Neuromodulation. 2001 Jul;4(3):99-104. doi: 10.1046/j.1525-1403.2001.00099.x.
- van Balken MR, Vandoninck V, Messelink BJ, Vergunst H, Heesakkers JP, Debruyne FM, Bemelmans BL. Percutaneous tibial nerve stimulation as neuromodulative treatment of chronic pelvic pain. Eur Urol. 2003 Feb;43(2):158-63; discussion 163. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00552-3.
- Al Khalili Y, Jain S, Lam JC, DeCastro A. Brachial Neuritis. 2022 Jul 21. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499842/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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