Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция периферических нервов для лечения боли в крестцово-подвздошном суставе (SIlencing)

2 мая 2022 г. обновлено: PD Dr. med. Simon Bayerl

Стимуляция периферических нервов для лечения хронической резистентной к терапии боли в крестцово-подвздошном суставе

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, основная цель: уменьшение боли у пациентов с хронической болью в крестцово-подвздошном суставе после терапии с помощью стимуляции периферических нервов или лучшего медикаментозного лечения.

Рандомизация 4:3 в группу оперативного лечения (PNS = стимуляция периферических нервов) или консервативного лечения (BMT = Best Medical Treatment) с возможностью перекреста для группы BMT через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon H Bayerl, MD
  • Номер телефона: +49 (0)30 450 560789
  • Электронная почта: simon.bayerl@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
        • Контакт:
          • Simon H Bayerl, MD
          • Номер телефона: +49(0)30 450560789
          • Электронная почта: simon.bayerl@charite.de
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет
  • Субъект с хронической болью в крестцово-подвздошном суставе, рефрактерной к консервативному лечению.
  • Субъект с NRS не менее 60/100
  • Субъект с временным уменьшением боли не менее чем на 50% (NRS) после инфильтрации КПС под рентгеноскопическим контролем
  • Субъект получал консервативное лечение в течение не менее трех месяцев, включая физиотерапию и обезболивающие.
  • Субъект может понять исследование и программирование генератора импульсов.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Субъект не достиг совершеннолетия
  • Острое травматическое повреждение ИСГ
  • Активное воспаление или опухолевая инфильтрация КПС
  • Опухолевые заболевания позвоночника
  • Операции на позвоночнике в течение последних трех месяцев
  • Боль в КПС не является ведущим симптомом
  • Противопоказание для нейромодулятора (тяжелое психическое заболевание, тяжелое нарушение свертывания крови, острая инфекция, активное аутоиммунное заболевание с иммуносупрессией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция периферических нервов
Имплантат чрескожных электродов и генератор импульсов для стимуляции периферических нервов
Устройство: Стимуляция периферических нервов
Имплантат чрескожных электродов для стимуляции периферических нервов тыльных ветвей КПС и ягодичного или абдоминального имплантата генератора импульсов
Без вмешательства: Лучшее лечение
Физиотерапия и терапия обезболивающими препаратами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение хронической боли в крестцово-подвздошном суставе
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение боли, измеряемое с помощью числовой оценочной шкалы от минимума 0 до максимума 100, где более высокие цифры означают худший результат
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PD Dr. med. Simon Bayerl

Следователи

  • Главный следователь: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 128236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться