Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer nervstimulering för behandling av sacroiliaca ledsmärta (SIlencing)

2 maj 2022 uppdaterad av: PD Dr. med. Simon Bayerl

Perifer nervstimulering för behandling av kronisk terapi-refraktär sakroiliaca ledsmärta

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie, primärt mål: Smärtminskning hos patienter med kronisk sacroiliaca ledsmärta efter terapi antingen med perifer nervstimulering eller med bästa medicinska behandling.

Randomisering 4:3 till operativ (PNS=Perifer nervstimulering) arm eller konservativ (BMT= Best Medical Treatment) arm med crossover-möjlighet för BMT-gruppen efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år gammal
  • Patient med kronisk sacroiliaca ledsmärta som är motståndskraftig mot konservativ behandling
  • Ämne med NRS på minst 60/100
  • Person med tillfällig smärtreduktion på minst 50 % (NRS) efter fluoroskopivägledd SIJ-infiltration
  • Försökspersonen fick konservativ behandling i minst tre månader inklusive sjukgymnastik och smärtstillande medicin
  • Ämnet kan förstå studien och impulsgeneratorprogrammering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ämnet är minderårigt
  • Akut traumatisk skada av ISG
  • Aktiv inflammation eller neoplastisk infiltration av SIJ
  • Neoplastiska sjukdomar i ryggraden
  • Ryggkirurgi under de senaste tre månaderna
  • SIJ-smärtan är inte det främsta symptomet
  • Kontraindikation för neuromodulationsanordning (svår psykiatrisk sjukdom, allvarlig koagulationsstörning, akut infektion, aktiv autoimmun sjukdom med immunsuppression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifer nervstimulering
Implantat av perkutana ledningar och impulsgenerator för perifer nervstimulering
Enhet: Perifer nervstimulering
Implantat av perkutana ledningar för perifer nervstimulering av rami dorsales av SIJ och glutealt eller abdominalt implantat av impulsgenerator
Inget ingripande: Bästa medicinska behandling
Sjukgymnastik och terapi med analgetisk medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kronisk sakroiliaka ledsmärta
Tidsram: 6 månader
Förändring av smärta mätt med en numerisk betygsskala rangordnad från minimum 0 till maximalt 100 där högre siffror innebär ett sämre resultat
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PD Dr. med. Simon Bayerl

Utredare

  • Huvudutredare: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 128236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera