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Stimolazione dei nervi periferici per il trattamento del dolore dell'articolazione sacroiliaca (SIlencing)

2 maggio 2022 aggiornato da: PD Dr. med. Simon Bayerl

Stimolazione dei nervi periferici per il trattamento del dolore all'articolazione sacroiliaca refrattario alla terapia cronica

Studio prospettico randomizzato controllato, obiettivo primario: riduzione del dolore in pazienti con dolore cronico dell'articolazione sacroiliaca dopo terapia con stimolazione nervosa periferica o con il miglior trattamento medico.

Randomizzazione 4:3 al braccio operativo (PNS=Peripheral Nerve Stimulation) o conservativo (BMT= Best Medical Treatment) con possibilità di crossover per il gruppo BMT dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Soggetto con dolore cronico all'articolazione sacroiliaca refrattario al trattamento conservativo
  • Soggetto con NRS di almeno 60/100
  • Soggetto con riduzione temporanea del dolore di almeno il 50% (NRS) dopo l'infiltrazione dell'articolazione sacroiliaca guidata dalla fluoroscopia
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento conservativo per almeno tre mesi, inclusi fisioterapia e antidolorifici
  • Il soggetto è in grado di comprendere lo studio e la programmazione del generatore di impulsi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Il soggetto è minorenne
  • Lesione traumatica acuta dell'ISG
  • Infiammazione attiva o infiltrazione neoplastica del SIJ
  • Malattie neoplastiche della colonna vertebrale
  • Chirurgia spinale negli ultimi tre mesi
  • Il dolore SIJ non è il sintomo principale
  • Controindicazione per il dispositivo di neuromodulazione (grave malattia psichiatrica, grave disturbo della coagulazione, infezione acuta, malattia autoimmune attiva con immunosoppressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione dei nervi periferici
Impianto di elettrocateteri percutanei e generatore di impulsi per la stimolazione dei nervi periferici
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici
Impianto di elettrocateteri percutanei per la stimolazione dei nervi periferici dei rami dorsali del SIJ e impianto gluteo o addominale di generatore di impulsi
Nessun intervento: Miglior trattamento medico
Terapia fisica e terapia con farmaci analgesici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore cronico dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del dolore misurata con una scala di valutazione numerica che va da un minimo di 0 a un massimo di 100 dove i numeri più alti indicano un risultato peggiore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PD Dr. med. Simon Bayerl

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 128236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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