Estimulação do Nervo Periférico para o Tratamento da Dor na Articulação Sacroilíaca (SIlencing)
2 de maio de 2022 atualizado por: PD Dr. med. Simon Bayerl
Estimulação do Nervo Periférico para o Tratamento da Dor na Articulação Sacroilíaca Refratária à Terapia Crônica
Estudo prospectivo randomizado controlado, objetivo primário: Redução da dor em pacientes com dor crônica na articulação sacroilíaca após terapia com Estimulação do Nervo Periférico ou com o melhor tratamento médico.
Randomização 4:3 para o braço operatório (PNS=Estimulação do Nervo Periférico) ou conservador (BMT=Melhor Tratamento Médico) com possibilidade de cruzamento para o grupo BMT após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon H Bayerl, MD
- Número de telefone: +49 (0)30 450 560789
- E-mail: simon.bayerl@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Dimitri Tkatschenko, MD
- Número de telefone: +49 (0)30 450 560789
- E-mail: dimitri.tkatschenko@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurosurgery
-
Contato:
- Simon H Bayerl, MD
- Número de telefone: +49(0)30 450560789
- E-mail: simon.bayerl@charite.de
-
Contato:
- Dimitri Tkatschenko, MD
- Número de telefone: +49(0)30 450560789
- E-mail: dimitri.tkatschenko@charite.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos
- Sujeito com dor crônica na articulação sacroilíaca refratária ao tratamento conservador
- Indivíduo com NRS de pelo menos 60/100
- Indivíduo com redução temporária da dor de pelo menos 50% (NRS) após infiltração SIJ guiada por fluoroscopia
- O sujeito recebeu tratamento conservador por pelo menos três meses, incluindo fisioterapia e medicação para dor
- O sujeito é capaz de entender o estudo e a programação do gerador de impulsos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- O sujeito é menor de idade
- Lesão traumática aguda do ISG
- Inflamação ativa ou infiltração neoplásica da SIJ
- Doenças Neoplásicas da Coluna Vertebral
- Cirurgia da coluna vertebral nos últimos três meses
- A dor SIJ não é o principal sintoma
- Contra-indicação para dispositivo de neuromodulação (doença psiquiátrica grave, distúrbio de coagulação grave, infecção aguda, doença autoimune ativa com imunossupressão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação do Nervo Periférico
Implante de eletrodos percutâneos e gerador de impulsos para estimulação nervosa periférica
|
Implante de eletrodos percutâneos para estimulação nervosa periférica dos ramos dorsais da SIJ e implante glúteo ou abdominal de gerador de impulsos
|
|
Sem intervenção: Melhor Tratamento Médico
Fisioterapia e terapia com medicação analgésica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da dor crônica na articulação sacroilíaca
Prazo: 6 meses
|
Alteração da dor medida com uma escala de classificação numérica que varia do mínimo de 0 ao máximo de 100, em que números mais altos significam um resultado pior
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon H Bayerl, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Dimitri Tkatschenko, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stinson LW Jr, Roderer GT, Cross NE, Davis BE. Peripheral Subcutaneous Electrostimulation for Control of Intractable Post-operative Inguinal Pain: A Case Report Series. Neuromodulation. 2001 Jul;4(3):99-104. doi: 10.1046/j.1525-1403.2001.00099.x.
- van Balken MR, Vandoninck V, Messelink BJ, Vergunst H, Heesakkers JP, Debruyne FM, Bemelmans BL. Percutaneous tibial nerve stimulation as neuromodulative treatment of chronic pelvic pain. Eur Urol. 2003 Feb;43(2):158-63; discussion 163. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00552-3.
- Al Khalili Y, Jain S, Lam JC, DeCastro A. Brachial Neuritis. 2022 Jul 21. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499842/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 128236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .