Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIT Reverse HRS biztonsága és hatékonysága

2023. április 11. frissítette: Hip Innovation Technology

A csípőinnovációs technológia biztonsága és hatékonysága a fordított csípőprotézis rendszerben az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikában: kulcsfontosságú tanulmány

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a HIT Reverse Hip Replacement System használata biztonságos és hatékony-e a teljes csípőprotézisen átesett betegeknél. A vezérlőeszközökkel való összehasonlítással megállapítjuk, hogy biztonságos-e és hatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat legfeljebb 20 vizsgálati helyen elsődleges THA-kezelésen átesett betegek közül választják ki. A kísérleti karban lévő alanyok megkapják a vizsgálóeszközt. A Vezérlőkarban lévő alanyok megkapják a már forgalomba hozott, félig kötött, cementezés nélküli csípőrendszerek egyikét, amelyek fémes erősen térhálósított polietilén (XLPE) vagy kerámia-XLPE csapágykombinációt tartalmaznak. A következő csípőrendszerek alkalmasak a Vezérlőkar tantárgyaira:

  • DePuy Synthes Corail® Total Hip System a Pinnacle® Complete Acetabular Hip System rendszerrel kombinálva;
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete csípőrendszer a G7® acetabuláris rendszerrel kombinálva;
  • Stryker Accolade® II femorális szár Stryker Trident® II acetabuláris csészével kombinálva;
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System és R3® Acetabular System kombinációja.

A műtét, a műtét utáni ellátás és a rehabilitáció mindkét karon az ellátási standard (SOC) szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • Toborzás
        • Division of Orthopaedic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek elsődleges THA-ra van szüksége a NIDJD vagy annak bármely összetett diagnózisa miatt, mint például osteoarthritis, vascularis nekrózis, poszttraumás ízületi gyulladás, elcsúszott tőke epifízis, medencetörés és diasztrofikus változat, amely egyoldalú primer THA-t igényel.
  • A beteg a felvétel időpontjában 50 (beleértve) és 75 (beleértve) év közötti.
  • A páciens preoperatív orvosi engedéllyel rendelkezik, és mentes a túlzott műtéti kockázatot jelentő egészségügyi állapotoktól, vagy olyan betegségek miatt kezelik.
  • A betegnek van egy aláírt és dátummal ellátott informált beleegyező nyilatkozata (ICF).
  • A páciens hajlandó és tud részt venni a szükséges nyomon követési látogatásokon a vizsgálati helyen, valamint kitölteni a vizsgálati eljárásokat és kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens az elmúlt 24 hónapban korábban kapott THA-t, félízületi műtétet vagy fúziót az ellenoldali csípőben.
  • A páciens több mint 24 hónappal ezelőtt kapott korábban THA-t, félízületi műtétet vagy fúziót az ellenoldali csípőben, és az ellenoldali csípőspecifikus fájdalom ≥2 a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán.
  • A betegnek kétoldali csípőprotézisre van szüksége, vagy a következő 24 hónapban tervezett THA-t kell végezni az ellenoldali csípőízületen.
  • A betegnek térdízületi műtétre van szüksége, vagy teljes térdízületi műtétet terveznek a következő 24 hónapban.
  • A páciens ismerten allergiás a titánra és/vagy XLPE-re.
  • A beteg ismert fémérzékenységet mutat a kobaltkrómmal (CoCr) szemben.
  • A páciens anamnézisében szeptikus ízületi gyulladás szerepel az indexízületben.
  • A páciensnek nincs elegendő acetabuláris vagy combcsontállománya, melyben az implantátumok jó rögzítése valószínűtlen vagy lehetetlen.
  • A beteg izom- vagy ínszalagjainak teljes vagy részleges hiánya van.
  • A beteg közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved.
  • A páciens mindkét lábában érelégtelenségben, izomsorvadásban vagy neuromuszkuláris betegségben szenved (a nyomozó megítélése alapján).
  • A betegnek az érintett végtag deformitása vagy az érintett csípő jelentős anatómiai eltérése van.
  • A betegnek aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórtörténetében invazív rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet véglegesen kezeltek. Azok a betegek, akik in situ méhnyakrákban szenvednek, és akiket a felvétel előtt több mint 1 évvel véglegesen kezeltek, beléphetnek a vizsgálatba.
  • A páciens Paget-kórban, Charcot-Marie-Tooth-kórban vagy osteomalaciában szenved.
  • A páciens gyulladásos DJD-ben szenved, beleértve bármely összetett diagnózisát: rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, pigmentált villonodularis synovitis, juvenilis rheumatoid arthritis és egyéb gyulladásos vagy autoimmun etiológiájú ízületi folyamatok.
  • A páciensnek bármilyen olyan állapota van, amely megzavarná a fájdalom, a funkció vagy az életminőség (QoL) önértékelését, amely a vizsgálat során a páciens által jelentett eredményekhez szükséges (a vizsgáló megítélése alapján).
  • A beteg testtömeg-indexe (BMI) 40 vagy magasabb.
  • A betegnek szisztémás vagy a tervezett műtét helyén kialakuló aktív fertőzése van (például hepatitis, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), AIDS-szel kapcsolatos komplexum (ARC)).
  • A páciens jelenleg olyan vizsgálati vizsgálatban vesz részt, amely nem kapcsolódik a vizsgálat preoperatív vagy posztoperatív ellátásához.
  • A beteg jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • A beteg versenyző vagy profi sportoló.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar - HIT Reverse HRS
A kísérleti karban lévő alanyok megkapják a HIT Reverse HRS vizsgálóeszközt. A vizsgálóeszköz beültetése a THA-ra vonatkozó szabványos sebészeti eljárásokkal történik, a használati utasításban (IFU) leírtak szerint. A kontroll csípőrendszereket a megfelelő IFU-nak megfelelően ültetik be, amely szintén összhangban van a THA standard sebészeti megközelítéseivel.
Eszköz: Hip Innovation Technology fordított csípőcsere rendszer
A vizsgálóeszköz beültetése a THA-ra vonatkozó szabványos sebészeti eljárásokkal történik, a használati utasításban (IFU) leírtak szerint. A kontroll csípőrendszereket a megfelelő IFU-nak megfelelően ültetik be, amely szintén összhangban van a THA standard sebészeti megközelítéseivel.
Más nevek:
  • HIT Fordított HRS
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A Vezérlőkarban lévő alanyok megkapják a már forgalomba hozott, félig kötött, cementezés nélküli csípőrendszerek egyikét, amelyek fémes erősen térhálósított polietilén (XLPE) vagy kerámia-XLPE csapágykombinációt tartalmaznak.
Eszköz: Már forgalomban lévő félig kötött, nem cementált csípőrendszerek fém-XLPE vagy kerámia-XLPE csapágy kombinációval.

A Control Arm alanyok megkapják a már forgalomba hozott, félig kötött, cement nélküli csípőrendszerek egyikét, fém-XLPE vagy kerámia-XLPE csapágy kombinációval.

  • A DePuy Synthes Corail® Total Hip System és a Pinnacle® Complete Acetabular Hip System kombinációja.
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete csípőrendszer a G7® Acetabuláris rendszerrel kombinálva.
  • Stryker Accolade® II femorális szár Stryker Trident® II acetabuláris csészével kombinálva.
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System és R3® Acetabular System kombinációja.
Más nevek:
  • A DePuy Synthes Corail® Total Hip System és a Pinnacle® Complete Acetabular Hip System kombinációja.
  • Zimmer Biomet Taperloc® Complete csípőrendszer a G7® Acetabuláris rendszerrel kombinálva.
  • Stryker Accolade® II femorális szár Stryker Trident® II acetabuláris csészével kombinálva.
  • Smith & Nephew Anthology® Total Hip System és R3® Acetabular System kombinációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36 vagy több OHS a 2 éves ellenőrző látogatáson
Időkeret: 24 hónap
Az Oxford Hip Score (OHS) egy 12 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a csípőprotézis műtéten átesett betegek funkciójának és fájdalmának értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. 0 (rossz) és 48 (legjobb) között mozog.
24 hónap
Az OHS változása 12 vagy több a 2 éves követési vizit során az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 24 hónap
Az Oxford Hip Score (OHS) egy 12 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a csípőprotézis műtéten átesett betegek funkciójának és fájdalmának értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. 0 (rossz) és 48 (legjobb) között mozog.
24 hónap
Radiológiai siker a 2 éves követésnél
Időkeret: 24 hónap

Ként meghatározott

  • Nincs 2 mm-nél nagyobb radiolucencia a csésze- vagy szárzónák legalább 50%-ában;
  • Nincs femorális vagy acetabulus süllyedés az alapvonaltól 5 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő;
  • Az acetabuláris csésze dőlésszöge nem változik 4 foknál nagyobb mértékben az alapvonalhoz képest.
24 hónap
Revízió hiánya a 2 éves ellenőrző látogatáson
Időkeret: 24 hónap
Nincsenek olyan újbóli műtétek, amelyek az acetabuláris vagy femorális komponensek eltávolításához vagy cseréjéhez vezettek.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az OHS-ben az alapvonalhoz képest az összes nyomon követési látogatáson.
Időkeret: 24 hónap
Az Oxford Hip Score (OHS) egy 12 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a csípőprotézis műtéten átesett betegek funkciójának és fájdalmának értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. 0 (rossz) és 48 (legjobb) között mozog.
24 hónap
Változás a HHS-ben az alapvonalhoz képest az összes nyomon követési látogatáson.
Időkeret: 24 hónap

A Harris Hip Score (HHS) egy klinikus alapú, 10 tételből álló kérdőív, amelyet a csípőműtét eredményeinek értékelésére használnak. 4 alszakaszból áll, amelyek együttesen 100 pontot adnak, beleértve a fájdalmat (44 pont), a funkciót (47 pont), a deformitás hiányát (4 pont) és a mozgástartományt (5 pont).

A Cohen-féle hatás méretében mérve a THA javulása 3 vagy annál nagyobb tartományban van (Singh et al., 2016). A HHS hagyományos kategorizálása: < 70, gyenge; 70-79, vásár; 80-89, jó; és 90-100, kiváló.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpontok: OHS minden nyomon követési látogatáson
Időkeret: 10 év
Az Oxford Hip Score (OHS) egy 12 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a csípőprotézis műtéten átesett betegek funkciójának és fájdalmának értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. 0 (rossz) és 48 (legjobb) között mozog.
10 év
Feltáró végpontok: HHS alpontszámok (fájdalom, funkció, deformitás hiánya, mozgási tartomány) minden nyomon követési látogatáson.
Időkeret: 10 év

A Harris Hip Score (HHS) egy klinikus alapú, 10 tételből álló kérdőív, amelyet a csípőműtét eredményeinek értékelésére használnak. 4 alszakaszból áll, amelyek együttesen 100 pontot adnak, beleértve a fájdalmat (44 pont), a funkciót (47 pont), a deformitás hiányát (4 pont) és a mozgástartományt (5 pont).

A Cohen-féle hatás méretében mérve a THA javulása 3 vagy annál nagyobb tartományban van (Singh et al., 2016). A HHS hagyományos kategorizálása: < 70, gyenge; 70-79, vásár; 80-89, jó; és 90-100, kiváló.
10 év
Feltáró végpontok: Eszköz túlélése
Időkeret: 10 év
Az eszköz túlélését alapvető eseményként mérik. Minden olyan újraművelet, amelyben a teljes eszközt vagy az eszköz egy részét eltávolították vagy kicserélték, eszközrevíziónak minősül.
10 év
Feltáró végpontok: A combfej lineáris penetrációjának radiográfiás értékelése a 2 éves követési vizit alkalmával.
Időkeret: 10 év
Ehhez a vizsgálathoz az anteroposterior (AP)-medence és az oldalsó (békaláb- vagy Lauenstein-helyzet) nézetekre van szükség, amelyeket hanyatt fekvésben kapunk minden alanynál. További AP-csípőképre csak akkor lesz szükség, ha az AP-medence nem képes teljes implantátumképet biztosítani. Röntgenfelvételt a közvetlen posztoperatív követéskor (csak AP-medence), valamint a 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves, 5 éves, ill. 10 éves ellenőrző látogatások. A röntgenfelvételek a Központi Radiológiai Laboratóriumba kerülnek feldolgozásra és független radiológus általi értékelésre.
10 év
Feltáró végpontok: A titán, a kobalt és a króm fémion-szintjének értékelése.
Időkeret: 10 év
Minden alanynak a THA vizsgálat előtt azonosították a fémionok alapértékét (Ti, Co és Cr). Továbbá minden alanynál fémionokat (Ti, Co és Cr) ellenőriznek 1, 2, 3, 4, 5, 7 és 10 éves utánkövetési látogatások alkalmával.
10 év
Feltáró végpontok: Alany elégedettsége az eredménnyel.
Időkeret: 10 év
Az alanyok eredménnyel való elégedettségét az 1, 2, 3, 4-5, 7 és 10 éves utóellenőrzési vizitek alkalmával egy 4 pontos sorszámskálán értékelik. A kérdőívben megkérdezik az alanyokat, mennyire elégedettek a műtét eredményével. A rendelkezésre álló válaszok a következők: Nagyon elégedett (4); Valamennyire elégedett (3); Kissé elégedetlen (2); és nagyon elégedetlen (1).
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hip Innovation Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIT-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Klinikai vizsgálatok a Hip Innovation Technology fordított csípőcsere rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel