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Seguridad y eficacia del HIT Reverse HRS

7 de mayo de 2026 actualizado por: Hip Innovation Technology

Seguridad y eficacia del sistema de reemplazo inverso de cadera Hip Innovation Technology en la artroplastia total de cadera primaria: un estudio fundamental

El propósito de este estudio es determinar si el uso del sistema de reemplazo de cadera inverso HIT es seguro y efectivo en pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera. Determinaremos si es seguro y eficaz comparándolo con los dispositivos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se reclutarán de pacientes sometidos a ATC primaria en hasta 20 centros de investigación. Los sujetos del brazo experimental recibirán el dispositivo de investigación. Los sujetos en el brazo de control recibirán uno de los sistemas de cadera semi-constreñidos no cementados ya comercializados que utilizan una combinación de cojinetes de metal sobre polietileno altamente reticulado (XLPE) o cerámica sobre XLPE. Los siguientes sistemas de cadera serán elegibles para sujetos en el brazo de control:

  • el sistema total de cadera DePuy Synthes Corail® en combinación con el sistema acetabular completo de cadera Pinnacle®;
  • Sistema completo de cadera Taperloc® de Zimmer Biomet en combinación con el sistema acetabular G7®;
  • Vástago femoral Stryker Accolade® II en combinación con copa acetabular Stryker Trident® II;
  • Sistema total de cadera Smith & Nephew Anthology® en combinación con el sistema acetabular R3®.

La cirugía, la atención posquirúrgica y la rehabilitación se realizarán según el estándar de atención (SOC) para ambos brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • Miami Institute for Joint Reconstruction
        • Investigador principal:
          • Arturo Corces
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • Advent Health Hospital, Carrollwood
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Lyons
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Miranda, DO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Terminado
        • LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Reclutamiento
        • Division of Orthopaedic Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Reclutamiento
        • JIS Orthopedics
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente requiere ATC primaria debido a NIDJD o cualquiera de sus diagnósticos compuestos, como osteoartritis, necrosis avascular, artritis postraumática, deslizamiento de epífisis capital, fractura de pelvis y variante diastrófica que requiere ATC primaria unilateral.
  • El paciente tiene entre 50 (inclusive) y 75 (inclusive) años de edad en el momento de la inscripción.
  • El paciente tiene una autorización médica preoperatoria y está libre de afecciones médicas que podrían presentar un riesgo operativo excesivo o recibe tratamiento para ellas.
  • El paciente tiene un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado y fechado.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y de completar los procedimientos y cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido antes ATC, hemiartroplastia o fusión en la cadera contralateral en los últimos 24 meses.
  • El paciente recibió una ATC anterior, hemiartroplastia o fusión en la cadera contralateral hace más de 24 meses y tiene una calificación de dolor específico de la cadera contralateral de ≥2 en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
  • El paciente necesita un reemplazo de cadera bilateral o tiene planificada una THA en la articulación de la cadera contralateral en los próximos 24 meses.
  • El paciente necesita una artroplastia de rodilla o tiene planificada una artroplastia total de rodilla en los próximos 24 meses.
  • El paciente tiene una alergia conocida al titanio y/o XLPE.
  • El paciente tiene sensibilidades metálicas conocidas al cromo cobalto (CoCr).
  • El paciente tiene antecedentes de artritis séptica en la articulación índice.
  • El paciente tiene una reserva ósea acetabular o femoral insuficiente en la que es improbable o imposible un buen anclaje de los implantes.
  • El paciente tiene ausencia total o parcial del aparato muscular o ligamentoso.
  • El paciente tiene insuficiencia renal moderada a severa conocida.
  • El paciente tiene insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular en cualquiera de las piernas (según el criterio del investigador).
  • El paciente tiene una deformidad de la extremidad afectada o una variación anatómica significativa de la cadera afectada.
  • El paciente tiene una malignidad activa o antecedentes de malignidad invasiva en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma de células basales superficiales o el carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente. Las pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino tratadas definitivamente más de 1 año antes de la inscripción pueden participar en el estudio.
  • El paciente tiene la enfermedad de Paget, la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth u osteomalacia.
  • El paciente tiene una DJD inflamatoria que incluye cualquiera de sus diagnósticos compuestos: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, sinovitis villonodular pigmentada, artritis reumatoide juvenil y otros procesos artríticos de etiología inflamatoria o autoinmune.
  • El paciente tiene alguna afección que podría interferir con la autoevaluación del dolor, la función o la calidad de vida (QoL) requerida para los resultados informados por el paciente durante el estudio (según el criterio del investigador).
  • El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de 40 o más.
  • El paciente tiene una infección activa (p. ej., hepatitis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), complejo relacionado con el SIDA (ARC)) sistémica o en el sitio de la cirugía prevista.
  • El paciente participa actualmente en cualquier estudio de investigación no relacionado con la atención preoperatoria o posoperatoria de este estudio.
  • La paciente está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • El paciente es un atleta competitivo o profesional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental - HIT Reverse HRS
Los sujetos en el brazo experimental recibirán el dispositivo de investigación HIT Reverse HRS. La implantación del dispositivo de investigación se realiza utilizando procedimientos quirúrgicos estándar para THA, como se describe en las Instrucciones de uso (IFU). Los sistemas de cadera de control se implantarán de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso, que también están en línea con los enfoques quirúrgicos estándar para ATC.
Dispositivo: Hip Innovation Technology Sistema de reemplazo de cadera inverso
La implantación del dispositivo de investigación se realiza utilizando procedimientos quirúrgicos estándar para THA, como se describe en las Instrucciones de uso (IFU). Los sistemas de cadera de control se implantarán de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso, que también están en línea con los enfoques quirúrgicos estándar para ATC.
Otros nombres:
  • HIT Horas inversas
Comparador activo: Brazo de control
Los sujetos en el brazo de control recibirán uno de los sistemas de cadera semi-constreñidos no cementados ya comercializados que utilizan una combinación de cojinetes de metal sobre polietileno altamente reticulado (XLPE) o cerámica sobre XLPE.
Dispositivo: Sistemas de cadera no cementados semi-limitados ya comercializados que utilizan una combinación de rodamiento de metal sobre xlpe o cerámica en xLPE.

Los sujetos con el brazo de control recibirán uno de los sistemas de cadera no cementados semi-limitados ya comercializados utilizando una combinación de cojinete de metal sobre xlpe o cerámica en XLPE.

  • Depuy Synthes Corail® o Depuy Synthes Actis ™ Total Hip System en combinación con Depuy Synthes Pinnacle ™ Sistema de cadera acetabular completo.
  • Zimmer Biomet TaperLoc®, Zimmer Z1 ™ Sistema de vástago de cadera femoral sin cemento o sistema de cadera completo Zimmer Biomet Aven® en combinación con el sistema acetabular Zimmer Biomet G7®.
  • Stryker Accolade® II Tallo femoral en combinación con Stryker Trident® II Copa acetabular.
  • Smith & Nephew Anthology® Sistema de cadera total en combinación con Smith & Nephew R3® Acetabular System
Otros nombres:
  • Depuy Synthes Corail® o Depuy Synthes Actis ™ Total Hip System en combinación con Depuy Synthes Pinnacle ™ Sistema de cadera acetabular completo
  • Zimmer Biomet TaperLoc® o Zimmer Biomet Avenir® Sistema de cadera completo en combinación con Zimmer Biomet G7® Acetabular System
  • Stryker Accolade® II Tallo femoral en combinación con Stryker Trident® II Acetabular Copa
  • Smith & Nephew Anthology® Sistema de cadera total en combinación con Smith & Nephew R3® Acetabular System
  • Sistema de vástago de cadera femoral sin cemento Zimmer Zimmer Z1 ™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OHS de 36 o más en la visita de seguimiento de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
El Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado informada por el paciente de 12 elementos diseñada y desarrollada para evaluar la función y el dolor en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera. Va de 0 (pobre) a 48 (mejor).
24 meses
Cambio en OHS de 12 o más en la visita de seguimiento de 2 años en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 24 meses
El Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado informada por el paciente de 12 elementos diseñada y desarrollada para evaluar la función y el dolor en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera. Va de 0 (pobre) a 48 (mejor).
24 meses
Éxito radiológico a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses

Definido como

  • Sin radiotransparencias superiores a 2 mm en el 50 % o más de las zonas de copa o vástago;
  • Sin hundimiento femoral o acetabular mayor o igual a 5 mm desde el inicio;
  • Ningún cambio de inclinación de la copa acetabular superior a 4 grados desde la línea de base.
24 meses
Ausencia de revisión en la visita de seguimiento a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
No reoperaciones que condujeron a la remoción o reemplazo de cualquiera de los componentes acetabulares o femorales.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en OHS en comparación con la línea de base en todas las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
El Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado informada por el paciente de 12 elementos diseñada y desarrollada para evaluar la función y el dolor en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera. Va de 0 (pobre) a 48 (mejor).
24 meses
Cambio en HHS en comparación con el valor inicial en todas las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses

El Harris Hip Score (HHS) es un cuestionario de 10 ítems basado en médicos que se utiliza para evaluar los resultados de la cirugía de cadera. Se compone de 4 subsecciones que dan una puntuación máxima posible de 100 puntos colectivamente, incluyendo dolor (44 puntos), función (47 puntos), ausencia de deformidad (4 puntos) y rango de movimiento (5 puntos).

Medido como el tamaño del efecto de Cohen, las mejoras de THA están en el rango de 3 y más (Singh et al., 2016). La categorización tradicional de HHS es: < 70, pobre; 70-79, regular; 80-89, bueno; y 90-100, excelente.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración exploratorios: OHS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 años
El Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado informada por el paciente de 12 elementos diseñada y desarrollada para evaluar la función y el dolor en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera. Va de 0 (pobre) a 48 (mejor).
10 años
Criterios de valoración exploratorios: subpuntuaciones de HHS (dolor, función, ausencia de deformidad, rango de movimiento) en todas las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: 10 años

El Harris Hip Score (HHS) es un cuestionario de 10 ítems basado en médicos que se utiliza para evaluar los resultados de la cirugía de cadera. Se compone de 4 subsecciones que dan una puntuación máxima posible de 100 puntos colectivamente, incluyendo dolor (44 puntos), función (47 puntos), ausencia de deformidad (4 puntos) y rango de movimiento (5 puntos).

Medido como el tamaño del efecto de Cohen, las mejoras de THA están en el rango de 3 y más (Singh et al., 2016). La categorización tradicional de HHS es: < 70, pobre; 70-79, regular; 80-89, bueno; y 90-100, excelente.
10 años
Puntos finales exploratorios: supervivencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
La supervivencia del dispositivo se mide como un evento cardinal. Cualquier reoperación en la que se haya retirado o reemplazado todo el dispositivo o parte del dispositivo se definirá como una revisión del dispositivo.
10 años
Criterios de valoración exploratorios: Evaluación radiográfica de la penetración lineal de la cabeza femoral en la visita de seguimiento a los 2 años.
Periodo de tiempo: 10 años
Este estudio requiere vistas anteroposterior (AP) de pelvis y lateral (patas de rana o posición de Lauenstein) obtenidas en posición supina en todos los sujetos. Se necesitará una imagen AP-cadera adicional solo si la AP-pelvis no puede proporcionar una imagen completa del implante. Se obtendrán radiografías en el seguimiento postoperatorio inmediato (AP-pelvis únicamente) y a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y Visitas de seguimiento a los 10 años. Las radiografías se transferirán al Laboratorio Central de Radiología para que un radiólogo independiente las procese y evalúe.
10 años
Criterios de valoración exploratorios: evaluación del nivel de iones metálicos de titanio, cobalto y cromo.
Periodo de tiempo: 10 años
Todos los sujetos tendrán un nivel de iones metálicos de referencia (Ti, Co y Cr) identificado antes del estudio THA. Además, todos los sujetos serán monitoreados por iones metálicos (Ti, Co y Cr) en visitas de seguimiento de 1, 2, 3, 4, 5, 7 y 10 años.
10 años
Criterios de valoración exploratorios: Satisfacción del sujeto con el resultado.
Periodo de tiempo: 10 años
La satisfacción del sujeto con el resultado se evaluará en las visitas de seguimiento de 1, 2, 3, 4, 5, 7 y 10 años utilizando una escala ordinal de 4 puntos. El cuestionario preguntará a los sujetos qué tan satisfechos están con el resultado de la cirugía. Las respuestas disponibles incluirán: Muy Satisfecho (4); Algo Satisfecho (3); Algo Insatisfecho (2); y Muy Insatisfecho (1).
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hip Innovation Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIT-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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