Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность HIT Reverse HRS

11 апреля 2023 г. обновлено: Hip Innovation Technology

Безопасность и эффективность системы реверсивного эндопротезирования тазобедренного сустава инновационной технологии при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: ключевое исследование

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности использования системы реверсивного эндопротезирования тазобедренного сустава HIT у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава. Мы определим, является ли он безопасным и эффективным, сравнив его с контрольными устройствами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут набраны из числа пациентов, прошедших первичную ТЭЛА в 20 исследовательских центрах. Субъекты в Экспериментальной группе получат Исследовательское устройство. Субъекты контрольной группы получат одну из уже продаваемых бесцементных тазобедренных суставов с полуограниченными связями, в которых используется комбинация подшипника металл-на-сшитом полиэтилене (XLPE) или керамика-на-XLPE. Следующие системы тазобедренного сустава будут иметь право на участие в контрольной руке:

  • Полная тазобедренная система DePuy Synthes Corail® в сочетании с полной вертлужной тазобедренной системой Pinnacle®;
  • Полная тазобедренная система Zimmer Biomet Taperloc® в сочетании с вертлужной системой G7®;
  • Бедренный стержень Stryker Accolade® II в сочетании с вертлужной чашкой Stryker Trident® II;
  • Система Smith & Nephew Anthology® Total Hip System в сочетании с вертлужной системой R3®.

Операция, послеоперационный уход и реабилитация будут проводиться в соответствии со стандартом ухода (SOC) для обеих рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George Diamantoni
  • Номер телефона: 1-866-832-4471
  • Электронная почта: g.diamantoni@hit-irh.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Рекрутинг
        • Division of Orthopaedic Surgery
        • Контакт:
          • Stephen Zabinski
          • Номер телефона: 609-226-9560
          • Электронная почта: sjzabinski@comcast.net
        • Контакт:
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • Рекрутинг
        • JIS Orthopedics
        • Контакт:
          • Michael Sneller
          • Номер телефона: 614-964-0348
          • Электронная почта: snellerma@jisortho.com
        • Контакт:
          • David A Crawford, MD
          • Номер телефона: 614-221-6331
          • Электронная почта: CrawfordDA@jisortho.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту требуется первичная ТЭБ из-за NIDJD или любого из его составных диагнозов, таких как остеоартрит, аваскулярный некроз, посттравматический артрит, смещение эпифиза головки, перелом таза и диастрофический вариант, требующий односторонней первичной ТЭБ.
  • На момент регистрации возраст пациента составляет от 50 (включительно) до 75 (включительно) лет.
  • Пациент имеет дооперационное медицинское разрешение и не страдает или лечится от заболеваний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск.
  • У пациента есть подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF).
  • Пациент желает и может участвовать в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и заполнять исследовательские процедуры и анкеты.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее перенес эндопротезирование эндопротеза, гемиартропластику или спондилодез контралатерального бедра за последние 24 месяца.
  • Пациент ранее перенес эндопротезирование эндопротеза, гемиартропластику или спондилодез контралатерального бедра более 24 месяцев назад и имеет оценку боли, характерную для контралатерального бедра, ≥2 по числовой шкале оценки 0-10.
  • Пациенту требуется двустороннее эндопротезирование тазобедренного сустава или запланирована ТЭЛА контралатерального тазобедренного сустава в ближайшие 24 месяца.
  • Пациенту требуется эндопротезирование коленного сустава или планируется тотальное эндопротезирование коленного сустава в ближайшие 24 месяца.
  • У пациента имеется известная аллергия на титан и/или сшитый полиэтилен.
  • У пациента известна чувствительность металлов к хромовому кобальту (CoCr).
  • У пациента в анамнезе септический артрит указательного сустава.
  • У пациента недостаточный запас вертлужной или бедренной кости, в котором хорошая фиксация имплантатов маловероятна или невозможна.
  • У больного полное или частичное отсутствие мышечного или связочного аппарата.
  • У пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
  • У пациента имеется сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание в любой ноге (на основании заключения исследователя).
  • У больного имеется деформация пораженной конечности или значительная анатомическая вариация пораженного бедра.
  • Пациент имеет активное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые были окончательно вылечены. Пациенты с карциномой in situ шейки матки, окончательно пролеченные более чем за 1 год до включения в исследование, могут участвовать в исследовании.
  • У пациента болезнь Педжета, болезнь Шарко-Мари-Тута или остеомаляция.
  • У больного имеется воспалительная ДЗН, включающая любой из его составных диагнозов: ревматоидный артрит, системная красная волчанка, пигментный виллонодулярный синовит, ювенильный ревматоидный артрит и другие артритические процессы воспалительной или аутоиммунной этиологии.
  • У пациента есть какое-либо состояние, которое может помешать самооценке боли, функции или качества жизни (QoL), необходимой для исходов, о которых сообщают пациенты во время исследования (на основании суждения исследователя).
  • Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) 40 или выше.
  • У пациента имеется активная инфекция (например, гепатит, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), связанный со СПИДом комплекс (ARC)), которая носит системный характер или локализуется в месте предполагаемой операции.
  • Пациент в настоящее время участвует в каком-либо исследовательском исследовании, не связанном с предоперационным или послеоперационным уходом в этом исследовании.
  • Пациентка в настоящее время беременна или планирует забеременеть во время исследования.
  • Пациент является спортсменом или профессиональным спортсменом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука — HIT Reverse HRS
Субъекты экспериментальной группы получат исследовательское устройство HIT Reverse HRS. Имплантация исследовательского устройства выполняется с использованием стандартных хирургических процедур для ТЭЛА, как описано в Инструкции по применению (ИПП). Контрольные системы тазобедренных суставов будут имплантированы в соответствии с их соответствующими IFU, которые также соответствуют стандартным хирургическим подходам для THA.
Устройство: Инновационная технология тазобедренного сустава Система обратной замены тазобедренного сустава
Имплантация исследовательского устройства выполняется с использованием стандартных хирургических процедур для ТЭЛА, как описано в Инструкции по применению (ИПП). Контрольные системы тазобедренных суставов будут имплантированы в соответствии с их соответствующими IFU, которые также соответствуют стандартным хирургическим подходам для THA.
Другие имена:
  • HIT Реверс HRS
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъекты контрольной группы получат одну из уже продаваемых бесцементных тазобедренных суставов с полуограниченными связями, в которых используется комбинация подшипника металл-на-сшитом полиэтилене (XLPE) или керамика-на-XLPE.
Устройство: Уже представленные на рынке бесцементные тазобедренные суставы с полуограниченными связями, использующие комбинацию подшипников металл-сшитый полиэтилен или керамика-сшитый полиэтилен.

Субъекты с контрольной рукой получат одну из уже продаваемых бесцементных тазобедренных суставов с полуограниченными связями, в которых используется комбинация подшипников из металла и сшитого полиэтилена или керамики и сшитого полиэтилена.

  • Полная тазобедренная система DePuy Synthes Corail® в сочетании с полной вертлужной тазобедренной системой Pinnacle®.
  • Полная тазобедренная система Zimmer Biomet Taperloc® в сочетании с вертлужной системой G7®.
  • Бедренный стержень Stryker Accolade® II в сочетании с вертлужной чашкой Stryker Trident® II.
  • Система Smith & Nephew Anthology® Total Hip System в сочетании с вертлужной системой R3®.
Другие имена:
  • Полная тазобедренная система DePuy Synthes Corail® в сочетании с полной вертлужной тазобедренной системой Pinnacle®.
  • Полная тазобедренная система Zimmer Biomet Taperloc® в сочетании с вертлужной системой G7®.
  • Бедренный стержень Stryker Accolade® II в сочетании с вертлужной чашкой Stryker Trident® II.
  • Система Smith & Nephew Anthology® Total Hip System в сочетании с вертлужной системой R3®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СГЯ 36 и более при последующем посещении через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава (OHS) представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из 12 пунктов, разработанный и разработанный для оценки функции и боли у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава. Он варьируется от 0 (плохой) до 48 (лучший).
24 месяца
Изменение СГЯ на 12 и более баллов при последующем посещении через 2 года по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца
Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава (OHS) представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из 12 пунктов, разработанный и разработанный для оценки функции и боли у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава. Он варьируется от 0 (плохой) до 48 (лучший).
24 месяца
Рентгенологический успех при 2-летнем наблюдении
Временное ограничение: 24 месяца

Определяется как

  • Отсутствие рентгенопрозрачности более 2 мм в 50% или более зон чашечки или ножки;
  • Нет проседания бедренной кости или вертлужной впадины более или равного 5 мм от исходного уровня;
  • Отсутствие изменения наклона вертлужной впадины более чем на 4 градуса от исходного уровня.
24 месяца
Отсутствие ревизии при контрольном визите через 2 года.
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие повторных операций, которые привели к удалению или замене любого из вертлужных или бедренных компонентов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение СГЯ по сравнению с исходным уровнем при всех последующих визитах.
Временное ограничение: 24 месяца
Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава (OHS) представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из 12 пунктов, разработанный и разработанный для оценки функции и боли у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава. Он варьируется от 0 (плохой) до 48 (лучший).
24 месяца
Изменение HHS по сравнению с исходным уровнем при всех последующих посещениях.
Временное ограничение: 24 месяца

Шкала Harris Hip Score (HHS) представляет собой анкету из 10 пунктов, разработанную клиницистами и используемую для оценки результатов хирургии тазобедренного сустава. Он состоит из 4 подразделов, дающих максимально возможную оценку в 100 баллов, включая боль (44 балла), функцию (47 баллов), отсутствие деформации (4 балла) и диапазон движений (5 баллов).

Измеряемый как размер эффекта Коэна, улучшения THA находятся в диапазоне 3 и выше (Singh et al., 2016). Традиционная классификация HHS: < 70 лет, бедные; 70-79, ярмарка; 80-89, хорошо; и 90-100, отлично.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские конечные точки: СГЯ во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: 10 лет
Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава (OHS) представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из 12 пунктов, разработанный и разработанный для оценки функции и боли у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава. Он варьируется от 0 (плохой) до 48 (лучший).
10 лет
Исследовательские конечные точки: суббаллы HHS (боль, функция, отсутствие деформации, диапазон движений) при всех последующих визитах.
Временное ограничение: 10 лет

Шкала Harris Hip Score (HHS) представляет собой анкету из 10 пунктов, разработанную клиницистами и используемую для оценки результатов хирургии тазобедренного сустава. Он состоит из 4 подразделов, дающих максимально возможную оценку в 100 баллов, включая боль (44 балла), функцию (47 баллов), отсутствие деформации (4 балла) и диапазон движений (5 баллов).

Измеряемый как размер эффекта Коэна, улучшения THA находятся в диапазоне 3 и выше (Singh et al., 2016). Традиционная классификация HHS: < 70 лет, бедные; 70-79, ярмарка; 80-89, хорошо; и 90-100, отлично.
10 лет
Исследовательские конечные точки: живучесть устройства
Временное ограничение: 10 лет
Выживаемость устройства измеряется как кардинальное событие. Любая повторная операция, при которой все устройство или его часть удаляются или заменяются, будет определяться как ревизия устройства.
10 лет
Исследовательские конечные точки: Рентгенологическая оценка линейной пенетрации головки бедренной кости при последующем посещении через 2 года.
Временное ограничение: 10 лет
Это исследование требует переднезадней (AP)-тазовой и боковой (лягушачья лапка или положение Лауэнштейна) проекций, полученных в положении лежа на спине у всех субъектов. Дополнительное изображение переднезаднего отдела тазобедренного сустава потребуется только в том случае, если переднезадний таз не может предоставить полное изображение имплантата. Рентгенограммы будут получены при ближайшем послеоперационном наблюдении (только AP-таз), а также через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и Контрольные визиты через 10 лет. Рентгенограммы будут переданы в Центральную рентгенологическую лабораторию для обработки и оценки независимым рентгенологом.
10 лет
Исследовательские конечные точки: оценка уровня ионов металлов титана, кобальта и хрома.
Временное ограничение: 10 лет
Все испытуемые будут иметь исходный уровень ионов металлов (Ti, Co и Cr), определенный до исследования THA. Кроме того, все субъекты будут контролироваться на наличие ионов металлов (Ti, Co и Cr) при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 5, 7 и 10 лет.
10 лет
Исследовательские конечные точки: удовлетворенность субъекта результатом.
Временное ограничение: 10 лет
Удовлетворенность субъекта результатом будет оцениваться при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 5, 7 и 10 лет с использованием 4-балльной порядковой шкалы. В анкете испытуемых спросят, насколько они удовлетворены результатом операции. Доступные ответы будут включать: Очень доволен (4); В некоторой степени удовлетворен (3); Несколько недоволен (2); и очень недоволен (1).
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hip Innovation Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIT-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инновационная технология тазобедренного сустава Система обратной замены тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться